Um estudo de Ustekinumab (STELARA®) em participantes japoneses adultos com dermatite atópica grave
11 de fevereiro de 2016 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico, Grupo Paralelo de Ustequinumabe em Sujeitos Japoneses Adultos com Dermatite Atópica Grave
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de 2 doses de ustequinumabe em comparação com placebo (medicação inativa) em participantes japoneses adultos com dermatite atópica grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), duplo-cego (nem o médico nem o participante conhece a identidade do tratamento atribuído), controlado por placebo (um dos medicamentos do estudo é inativo), multicêntrico, estudo de grupo paralelo ( cada grupo participante recebe diferentes tratamentos simultaneamente).
Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para receber ustequinumabe 45 mg, ustequinumabe 90 mg ou placebo.
O estudo consistirá em um período de triagem, um período de tratamento duplo-cego de 12 semanas e um período de acompanhamento de 12 semanas.
Durante o período de tratamento duplo-cego, os participantes receberão uma injeção subcutânea da medicação do estudo na semana 0 e na semana 4. Os participantes retornarão ao centro de estudo para 7 visitas de avaliação nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
A resposta clínica será avaliada por Eczema Area and Severity Index (EASI), Investigator's Global Assessment (IGA), fotografia e Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Os participantes registrarão sua condição de coceira duas vezes ao dia usando o diário do participante de 2 semanas antes da randomização até a semana 12. Amostras de sangue serão coletadas em períodos de tempo durante a triagem, tratamento duplo-cego e períodos de acompanhamento.
A segurança do participante será monitorada durante todo o estudo.
Os participantes estão autorizados a usar medicações tópicas concomitantes, conforme definido no protocolo e sem qualquer aumento na dose, de 4 semanas antes da randomização até o final do período de tratamento.
Após a semana 12, pode-se iniciar tratamento adicional ou aumentar a dose dos medicamentos concomitantes, caso não se observe melhora na resposta clínica; nestes casos, as avaliações EASI, IGA e fotografia serão interrompidas.
Espera-se que a duração do estudo para cada participante seja de aproximadamente 30 semanas.
Ustekinumab (também conhecido como STELARA) é um medicamento de anticorpo que inibe as proteínas inflamatórias IL-12 e IL-23 e é aprovado como tratamento para psoríase em placas moderada a grave; este estudo examinará se o ustequinumabe pode fornecer benefícios na dermatite atópica e avaliará quaisquer riscos ou efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chitose, Japão
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Habikino, Japão
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Hamamatsu, Japão
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Hiroshima, Japão
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Kumamoto, Japão
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Kurume, Japão
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Kyoto, Japão
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Maebashi, Japão
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Nagasaki, Japão
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Osaka, Japão
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Sapporo, Japão
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Suita, Japão
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Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser japonês
- Deve ter diagnóstico de dermatite atópica, com início na infância (menores de 13 anos), de acordo com a definição e critérios diagnósticos da Associação Dermatológica Japonesa e apresentar prurido e alterações eczematosas; a condição deve ser crônica ou cronicamente recidivante na natureza
- Resposta inadequada ou não desejo de usar tratamento forte com corticosteroide tópico e/ou inibidor de calcineurina tópico e/ou fototerapia
- Deve atender a todos os critérios a seguir em relação à gravidade da dermatite atópica: pontuação de Rajka-Langeland de 8 a 9; doença grave ou muito grave, conforme definido nas diretrizes de tratamento padrão; uma pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) >= 12; e uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de doença grave ou doença muito grave
- Deve estar em conformidade com os seguintes critérios de triagem de tuberculose (TB): sem histórico de TB latente ou ativa antes da triagem; ausência de sinais ou sintomas sugestivos de TB ativa; nenhum contato próximo recente com uma pessoa com tuberculose ativa; e um resultado negativo do Ensaio de Liberação Gama de Interferon (IGRA) dentro de 2 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- História ou doença médica atual clinicamente significativa que o investigador considera que deve excluir o participante ou que pode interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Tem um resultado IGRA inicial indeterminado e repetido ou um resultado IGRA recentemente positivo e não quer ou não pode se submeter ao tratamento profilático da TB
- Recebeu qualquer um dos seguintes medicamentos ou terapias dentro de 4 semanas antes da randomização: drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras sistêmicas não esteróides; corticosteróides sistêmicos; alta dose diária de corticosteroides inalatórios; corticosteróides tópicos de maior potência para dermatite atópica; anti-histamínicos tópicos (incluindo doxepina tópica); anestésicos tópicos; anti-inflamatórios não esteróides tópicos; contra-irritantes tópicos (por exemplo, capsaicina, mentol, óleo de gaultéria); antidepressivos ou antipsicóticos; soporíficos; fototerapia incluindo ultravioleta A, ultravioleta B e psoraleno com ultravioleta A (PUVA); terapia de hipossensibilização (dessensibilização)
- Mudou a dose e o regime posológico dentro de 4 semanas antes da randomização de qualquer um dos seguintes medicamentos: corticosteroide tópico (excluindo a potência mais forte) para dermatite atópica; inibidor tópico de calcineurina; emolientes; terapias antileucotrienos (incluindo terapias para outras indicações alérgicas); bloqueador sistêmico de histamina H1 (incluindo medicamentos para dormir com propriedades anti-histamínicas); cromoglicato de sódio; tosilato suplatast; tranilast; inibidores de tromboxano A2; e preparações à base de ervas tópicas ou orais para o tratamento da dermatite atópica
- Recebeu qualquer um dos seguintes agentes biológicos nos seguintes períodos de tempo: qualquer biológico imunomodulador comercializado em um período de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da randomização; um agente biológico direcionado a IL-12 ou IL-23, incluindo, entre outros, ustequinumabe (CNTO 1275), briakinumabe (ABT-874), guselcumabe (CNTO 1959) ou MK-3222 em qualquer momento; ou uma terapia biológica experimental nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Medicamentos tópicos concomitantes (conforme definido no protocolo) podem ser usados a partir de 4 semanas antes da randomização e ao longo do estudo.
No entanto, a dosagem não pode ser aumentada e novos medicamentos não podem ser adicionados até depois da semana 12.
Os participantes receberão injeções SC de placebo na semana 0 e na semana 4.
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Experimental: Ustequinumabe 45 mg
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Os participantes receberão injeções subcutâneas (SC) de ustequinumabe 45 mg ou ustequinumabe 90 mg na Semana 0 e na Semana 4.
Medicamentos tópicos concomitantes (conforme definido no protocolo) podem ser usados a partir de 4 semanas antes da randomização e ao longo do estudo.
No entanto, a dosagem não pode ser aumentada e novos medicamentos não podem ser adicionados até depois da semana 12.
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Experimental: Ustequinumabe 90 mg
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Os participantes receberão injeções subcutâneas (SC) de ustequinumabe 45 mg ou ustequinumabe 90 mg na Semana 0 e na Semana 4.
Medicamentos tópicos concomitantes (conforme definido no protocolo) podem ser usados a partir de 4 semanas antes da randomização e ao longo do estudo.
No entanto, a dosagem não pode ser aumentada e novos medicamentos não podem ser adicionados até depois da semana 12.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual na pontuação total do índice de gravidade da área de eczema (EASI) desde a linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da dermatite atópica (AD) e mede eritema (E), infiltração (I), escoriação (Ex) e liquenificação (L) em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave ) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem erupção) a 6 (maior que [>] 90 por cento [%]-100% de erupção).
A pontuação total é a soma das quatro pontuações da região do corpo, máximo=72, mínimo=0, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
A pontuação qualitativa total é multiplicada pelo grau de envolvimento de cada região anatômica e então multiplicada por uma constante e somada para produzir a pontuação EASI.
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de "Limpo" ou "Quase Limpo" na Semana 12
Prazo: Semana 12
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O IGA utiliza uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro) a 5 (doença muito grave), onde 0 = limpo, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave e 5 (doença muito grave).
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Semana 12
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Mudança da linha de base na escala de coceira de dermatite atópica (ADIS) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A escala de coceira da dermatite atópica (ADIS) será usada para avaliar o prurido (coceira) entre os participantes com DA.
Será avaliado pelo diário do participante mantido duas vezes ao dia, pela manhã (escore diário matinal [MDS]) e à noite (escore diário noturno [EDS]).
O conjunto de itens do início do dia consiste em 4 itens: coceira no momento de completar o diário matinal (Q1), presença de coceira durante a noite anterior (Q2), coceira pior à noite (Q3) e impacto da coceira no sono à noite (Q4).
Itens apropriados são somados para produzir pontuação total variando de 0=mínimo a 23=máximo, com pontuações mais altas refletindo maior coceira.
O conjunto de itens de final de dia também consiste em 4 itens: coceira na hora de completar o diário noturno (Q1), presença de coceira durante o dia (Q2), coceira no pior dia (Q3) e quantidade de vez que o participante experimentou coceira relacionada ao eczema (Q4).
Itens apropriados são somados para produzir pontuação total variando de 0=mínimo a 24=máximo, com pontuações mais altas refletindo maior coceira.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação total do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O DLQI é um instrumento de qualidade de vida (QOL) específico para dermatologia, projetado para avaliar o impacto da doença na qualidade de vida de um participante.
É um questionário de 10 itens que, além de avaliar a qualidade de vida global, pode ser usado para avaliar 6 aspectos diferentes: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, desempenho profissional ou escolar, relações pessoais e tratamento.
Questões pontuadas em uma escala Likert de 4 pontos: 0 (nada relevante), 1 (um pouco), 2 (muito) e 3 (muito).
Pontuações de itens individuais (0-3) foram adicionadas para produzir uma pontuação total (0-30); maior pontuação = maior comprometimento da QV dos participantes.
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Linha de base e Semana 12
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Número de participantes com maior ou igual a (>=) 50 por cento (%) e >= 75% de redução na pontuação total do EASI a partir da linha de base
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da DA e mede eritema (E), infiltração (I), escoriação (Ex) e liquenificação (L) em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave) em 4 regiões do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem erupção) a 6 (maior que [>] 90%-100% de erupção).
A pontuação total é a soma das quatro pontuações da região do corpo, máximo=72, mínimo=0, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
A pontuação qualitativa total é multiplicada pelo grau de envolvimento de cada região anatômica e então multiplicada por uma constante e somada para produzir a pontuação EASI.
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Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Número de participantes com uma pontuação IGA de "Clear" ou "Quase Clear"
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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O IGA utiliza uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro) a 5 (doença muito grave), onde 0 = limpo, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave e 5 (doença muito grave).
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Número de participantes com redução maior ou igual a 2 pontos no IGA desde a linha de base
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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O IGA utiliza uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro) a 5 (doença muito grave), onde 0 = limpo, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave e 5 (doença muito grave).
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Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Número de participantes no IGA
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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O IGA utiliza uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro) a 5 (doença muito grave), onde 0 = limpo, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave e 5 (doença muito grave).
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Alteração percentual da linha de base na pontuação total do EASI
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da DA e mede eritema (E), infiltração (I), escoriação (Ex) e liquenificação (L) em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave) em 4 regiões do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem erupção) a 6 (maior que [>] 90%-100% de erupção).
A pontuação total é a soma das quatro pontuações da região do corpo, máximo=72, mínimo=0, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
A pontuação qualitativa total é multiplicada pelo grau de envolvimento de cada região anatômica e então multiplicada por uma constante e somada para produzir a pontuação EASI.
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Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Alteração percentual desde a linha de base nos componentes de sinal de doença EASI
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da DA e mede eritema (E), infiltração (I), escoriação (Ex) e liquenificação (L) em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave) em 4 regiões do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem erupção) a 6 (maior que [>] 90%-100% de erupção).
A pontuação total é a soma das quatro pontuações da região do corpo, máximo=72, mínimo=0, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
A pontuação qualitativa total é multiplicada pelo grau de envolvimento de cada região anatômica e então multiplicada por uma constante e somada para produzir a pontuação EASI.
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Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Alteração percentual da linha de base das pontuações das regiões do corpo no EASI
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da DA e mede eritema (E), infiltração (I), escoriação (Ex) e liquenificação (L) em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave) em 4 regiões do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem erupção) a 6 (maior que [>] 90%-100% de erupção).
A pontuação total é a soma das quatro pontuações da região do corpo, máximo=72, mínimo=0, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
A pontuação qualitativa total é multiplicada pelo grau de envolvimento de cada região anatômica e então multiplicada por uma constante e somada para produzir a pontuação EASI.
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Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Número de participantes com sinal-chave leve ou ausente de dermatite atópica (DA)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da DA e mede eritema (E), infiltração (I), escoriação (Ex) e liquenificação (L) em uma escala de 0 a 3 onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2=moderado, 3=grave, em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem erupção) a 6 (maior que [>] 90%-100% de erupção).
A pontuação total é a soma das quatro pontuações da região do corpo, máximo=72, mínimo=0, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
A pontuação qualitativa total é multiplicada pelo grau de envolvimento de cada região anatômica e então multiplicada por uma constante e somada para produzir a pontuação EASI.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR102538
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