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Uno studio su Ustekinumab (STELARA®) in partecipanti giapponesi adulti con dermatite atopica grave

11 febbraio 2016 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli sull'ustekinumab in soggetti giapponesi adulti con dermatite atopica grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di 2 dosi di ustekinumab rispetto al placebo (farmaco inattivo) in partecipanti giapponesi adulti con dermatite atopica grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato (il farmaco in studio è assegnato per caso), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono l'identità del trattamento assegnato), controllato con placebo (uno dei farmaci in studio è inattivo), multicentrico, studio a gruppi paralleli ( ogni gruppo di partecipanti riceve diversi trattamenti contemporaneamente). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1: 1 a ricevere ustekinumab 45 mg, ustekinumab 90 mg o placebo. Lo studio consisterà in un periodo di screening, un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane e un periodo di follow-up di 12 settimane. Durante il periodo di trattamento in doppio cieco, i partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea del farmaco in studio alla settimana 0 e alla settimana 4. I partecipanti torneranno al centro dello studio per 7 visite di valutazione nelle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24. La risposta clinica sarà valutata da Eczema Area and Severity Index (EASI), Investigator's Global Assessment (IGA), fotografia e Dermatology Life Quality Index (DLQI). I partecipanti registreranno la loro condizione di prurito due volte al giorno utilizzando il diario giornaliero del partecipante da 2 settimane prima della randomizzazione fino alla settimana 12. I campioni di sangue verranno prelevati in periodi di tempo durante lo screening, il trattamento in doppio cieco e i periodi di follow-up. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio. I partecipanti possono utilizzare farmaci topici concomitanti, come definito nel protocollo e senza alcun aumento della dose, da 4 settimane prima della randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento. Dopo la settimana 12, è possibile iniziare un trattamento aggiuntivo o aumentare la dose dei farmaci concomitanti, se non si osserva alcun miglioramento nella risposta clinica; in questi casi le valutazioni EASI, IGA e fotografiche verranno interrotte. La durata dello studio per ciascun partecipante dovrebbe essere di circa 30 settimane. Ustekinumab (noto anche come STELARA) è un farmaco anticorpale che inibisce le proteine ​​infiammatorie IL-12 e IL-23 ed è approvato come trattamento per la psoriasi a placche da moderata a grave; questo studio esaminerà se ustekinumab può fornire benefici nella dermatite atopica e valutare eventuali rischi o effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chitose, Giappone
      • Habikino, Giappone
      • Hamamatsu, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Kurume, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Maebashi, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Suita, Giappone
      • Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere giapponese
  • Deve avere una diagnosi di dermatite atopica, con esordio infantile (sotto i 13 anni), secondo la definizione e i criteri diagnostici della Japanese Dermatological Association e deve avere prurito e alterazioni eczematose; la condizione deve essere di natura cronica o cronicamente recidivante
  • Risposta inadeguata o non disposta a utilizzare un trattamento forte con un corticosteroide topico e/o un inibitore topico della calcineurina e/o fototerapia
  • Deve soddisfare tutti i seguenti criteri relativi alla gravità della dermatite atopica: punteggio Rajka-Langeland da 8 a 9; malattia grave o molto grave come definita nelle linee guida terapeutiche standard; un punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) >= 12; e un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di malattia grave o malattia molto grave
  • Deve essere conforme ai seguenti criteri di screening della tubercolosi (TB): nessuna storia di tubercolosi latente o attiva prima dello screening; nessun segno o sintomo indicativo di tubercolosi attiva; nessun recente contatto ravvicinato con una persona con tubercolosi attiva; e un risultato negativo del test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA) entro 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o attuale malattia medica clinicamente significativa che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Ha un risultato IGRA iniziale e ripetuto indeterminato o un nuovo risultato IGRA positivo e non vuole o non è in grado di sottoporsi a trattamento di profilassi per la tubercolosi
  • - Ha ricevuto uno dei seguenti farmaci o terapie entro 4 settimane prima della randomizzazione: farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori sistemici non steroidei; corticosteroidi sistemici; alta dose giornaliera di corticosteroidi per via inalatoria; corticosteroidi topici di massima potenza per la dermatite atopica; antistaminici topici (inclusa la doxepina topica); anestetici topici; farmaci antinfiammatori non steroidei topici; anti-irritanti topici (p. es., capsaicina, mentolo, olio di wintergreen); antidepressivi o antipsicotici; soporifero; fototerapia comprendente l'ultravioletto A, l'ultravioletto B e lo psoralene con l'ultravioletto A (PUVA); terapia di iposensibilizzazione (desensibilizzazione).
  • Ha modificato la dose e il regime posologico entro 4 settimane prima della randomizzazione di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: corticosteroidi topici (esclusa la potenza più forte) per la dermatite atopica; inibitore topico della calcineurina; emollienti; terapie antileucotriene (comprese le terapie per altre indicazioni allergiche); bloccanti sistemici dell'istamina H1 (compresi i farmaci per il sonno con proprietà antistaminiche); cromoglicato di sodio; suplatast tosilato; tranilast; inibitori del trombossano A2; e preparati a base di erbe per uso topico o orale per il trattamento della dermatite atopica
  • - Ha ricevuto uno qualsiasi dei seguenti agenti biologici entro i seguenti periodi di tempo: qualsiasi biologico immunomodulatore commercializzato entro un periodo di 3 mesi o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima della randomizzazione; un agente biologico che prende di mira IL-12 o IL-23, inclusi ma non limitati a ustekinumab (CNTO 1275), briakinumab (ABT-874), guselkumab (CNTO 1959) o MK-3222 in qualsiasi momento; o una terapia biologica sperimentale nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Farmaci topici concomitanti per la dermatite atopica
I farmaci topici concomitanti (come definiti nel protocollo) possono essere utilizzati da 4 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio. Tuttavia, il dosaggio non può essere aumentato e non è possibile aggiungere nuovi farmaci fino a dopo la settimana 12.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno iniezioni SC di placebo alla settimana 0 e alla settimana 4.
Sperimentale: Ustekinumab 45 mg
Droga: Ustekinumab
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (SC) di ustekinumab 45 mg o ustekinumab 90 mg alla settimana 0 e alla settimana 4.
Altro: Farmaci topici concomitanti per la dermatite atopica
I farmaci topici concomitanti (come definiti nel protocollo) possono essere utilizzati da 4 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio. Tuttavia, il dosaggio non può essere aumentato e non è possibile aggiungere nuovi farmaci fino a dopo la settimana 12.
Sperimentale: Ustekinumab 90 mg
Droga: Ustekinumab
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (SC) di ustekinumab 45 mg o ustekinumab 90 mg alla settimana 0 e alla settimana 4.
Altro: Farmaci topici concomitanti per la dermatite atopica
I farmaci topici concomitanti (come definiti nel protocollo) possono essere utilizzati da 4 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio. Tuttavia, il dosaggio non può essere aumentato e non è possibile aggiungere nuovi farmaci fino a dopo la settimana 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del punteggio totale dell'indice di gravità dell'area dell'eczema (EASI) rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura l'eritema (E), l'infiltrazione (I), l'escoriazione (Ex) e la lichenificazione (L) su una scala da 0 (nessuna) a 3 (grave ) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche è valutato su una scala da 0 (nessuna eruzione) a 6 (superiore al [>] 90% [%]-100% di eruzione). Il punteggio totale è la somma dei quattro punteggi delle regioni corporee, massimo=72, minimo=0, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. Il punteggio qualitativo totale viene moltiplicato per il grado di coinvolgimento per ciascuna regione anatomica e quindi moltiplicato per una costante e sommato per ottenere il punteggio EASI.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un punteggio IGA (Global Assessment) di un investigatore pari a "Clear" o "Quasi Clear" alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'IGA utilizza una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (malattia molto grave) dove 0 = guarito, 1 = quasi guarito, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave e 5 (malattia molto grave).
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella scala del prurito della dermatite atopica (ADIS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La scala del prurito della dermatite atopica (ADIS) verrà utilizzata per valutare il prurito (prurito) tra i partecipanti con AD. Sarà valutato dal diario del partecipante tenuto due volte al giorno, al mattino (punteggio giornaliero mattutino [MDS]) e alla sera (punteggio giornaliero serale [EDS]). Il set di elementi di inizio giornata è composto da 4 elementi: prurito al momento del completamento del diario mattutino (Q1), presenza di prurito durante la notte prima (Q2), prurito al massimo durante la notte (Q3) e impatto del prurito sul sonno di notte (Q4). Gli elementi appropriati vengono sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0=minimo a 23=massimo, con punteggi più alti che riflettono un maggiore prurito. Anche il set di elementi di fine giornata è composto da 4 elementi: prurito al momento della compilazione del diario serale (Q1), presenza di prurito durante il giorno (Q2), prurito al massimo durante il giorno (Q3) e quantità di tempo in cui il partecipante ha sperimentato prurito correlato all'eczema (Q4). Gli elementi appropriati vengono sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0=minimo a 24=massimo, con punteggi più alti che riflettono un maggiore prurito.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il DLQI è uno strumento per la qualità della vita (QOL) specifico per la dermatologia progettato per valutare l'impatto della malattia sulla QOL di un partecipante. Si tratta di un questionario di 10 item che, oltre a valutare complessivamente la QOL, può essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, rendimento scolastico o lavorativo, relazioni personali e trattamento. Domande valutate su una scala Likert a 4 punti: 0 (non rilevante), 1 (poco), 2 (molto) e 3 (molto). I punteggi dei singoli elementi (0-3) sono stati aggiunti per ottenere un punteggio totale (0-30); punteggio più alto = maggiore compromissione della qualità della vita dei partecipanti.
Basale e settimana 12
Numero di partecipanti con maggiore o uguale a (>=) 50 percento (%) e >=75% Diminuzione del punteggio totale EASI rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misura l'eritema (E), l'infiltrazione (I), l'escoriazione (Ex) e la lichenificazione (L) su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave) su 4 anatomie regioni del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche è valutato su una scala da 0 (nessuna eruzione) a 6 (superiore al [>] 90%-100% di eruzione). Il punteggio totale è la somma dei quattro punteggi delle regioni corporee, massimo=72, minimo=0, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. Il punteggio qualitativo totale viene moltiplicato per il grado di coinvolgimento per ciascuna regione anatomica e quindi moltiplicato per una costante e sommato per ottenere il punteggio EASI.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Numero di partecipanti con un punteggio IGA di "Clear" o "Quasi Clear"
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
L'IGA utilizza una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (malattia molto grave) dove 0 = guarito, 1 = quasi guarito, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave e 5 (malattia molto grave).
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Numero di partecipanti con diminuzione dell'IGA maggiore o uguale a 2 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
L'IGA utilizza una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (malattia molto grave) dove 0 = guarito, 1 = quasi guarito, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave e 5 (malattia molto grave).
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Numero di partecipanti all'IGA
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
L'IGA utilizza una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (malattia molto grave) dove 0 = guarito, 1 = quasi guarito, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave e 5 (malattia molto grave).
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale EASI
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misura l'eritema (E), l'infiltrazione (I), l'escoriazione (Ex) e la lichenificazione (L) su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave) su 4 anatomie regioni del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche è valutato su una scala da 0 (nessuna eruzione) a 6 (superiore al [>] 90%-100% di eruzione). Il punteggio totale è la somma dei quattro punteggi delle regioni corporee, massimo=72, minimo=0, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. Il punteggio qualitativo totale viene moltiplicato per il grado di coinvolgimento per ciascuna regione anatomica e quindi moltiplicato per una costante e sommato per ottenere il punteggio EASI.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione percentuale rispetto al basale nei segni EASI dei componenti della malattia
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misura l'eritema (E), l'infiltrazione (I), l'escoriazione (Ex) e la lichenificazione (L) su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave) su 4 anatomie regioni del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche è valutato su una scala da 0 (nessuna eruzione) a 6 (superiore al [>] 90%-100% di eruzione). Il punteggio totale è la somma dei quattro punteggi delle regioni corporee, massimo=72, minimo=0, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. Il punteggio qualitativo totale viene moltiplicato per il grado di coinvolgimento per ciascuna regione anatomica e quindi moltiplicato per una costante e sommato per ottenere il punteggio EASI.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione percentuale rispetto al basale dei punteggi della regione corporea in EASI
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misura l'eritema (E), l'infiltrazione (I), l'escoriazione (Ex) e la lichenificazione (L) su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave) su 4 anatomie regioni del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche è valutato su una scala da 0 (nessuna eruzione) a 6 (superiore al [>] 90%-100% di eruzione). Il punteggio totale è la somma dei quattro punteggi delle regioni corporee, massimo=72, minimo=0, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. Il punteggio qualitativo totale viene moltiplicato per il grado di coinvolgimento per ciascuna regione anatomica e quindi moltiplicato per una costante e sommato per ottenere il punteggio EASI.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Numero di partecipanti con segni chiave lievi o assenti di dermatite atopica (AD)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misura l'eritema (E), l'infiltrazione (I), l'escoriazione (Ex) e la lichenificazione (L) su una scala da 0 a 3 dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=severo, su 4 distretti anatomici del corpo: capo, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche è valutato su una scala da 0 (nessuna eruzione) a 6 (superiore al [>] 90%-100% di eruzione). Il punteggio totale è la somma dei quattro punteggi delle regioni corporee, massimo=72, minimo=0, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. Il punteggio qualitativo totale viene moltiplicato per il grado di coinvolgimento per ciascuna regione anatomica e quindi moltiplicato per una costante e sommato per ottenere il punteggio EASI.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR102538

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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