중증 아토피 피부염을 앓고 있는 성인 일본 참가자를 대상으로 한 Ustekinumab(STELARA®) 연구
2016년 2월 11일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
중증 아토피 피부염이 있는 일본 성인 피험자를 대상으로 우스테키누맙에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 중증 아토피 피부염이 있는 성인 일본 참가자를 대상으로 위약(비활성 약물)과 비교하여 2회 용량의 우스테키누맙의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(연구 약물이 우연히 할당됨), 이중 맹검(의사도 참가자도 할당된 치료의 정체를 알지 못함), 위약 대조(연구 약물 중 하나가 비활성화됨), 다기관, 병렬 그룹 연구( 각 참가자 그룹은 동시에 다른 치료를 받습니다).
참가자는 우스테키누맙 45mg, 우스테키누맙 90mg 또는 위약을 투여하기 위해 1:1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
연구는 스크리닝 기간, 12주 이중 맹검 치료 기간 및 12주 추적 기간으로 구성됩니다.
이중 맹검 치료 기간 동안 참가자는 0주와 4주에 연구 약물을 1회 피하 주사합니다. 참가자는 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24.
임상 반응은 Eczema Area and Severity Index(EASI), Investigator's Global Assessment(IGA), 사진 및 피부과 삶의 질 지수(DLQI)에 의해 평가됩니다.
참가자는 무작위화 2주 전부터 12주차까지 참가자 일일 일기를 사용하여 매일 2회 가려움증 상태를 기록합니다. 혈액 샘플은 스크리닝, 이중 맹검 치료 및 후속 조치 기간 동안 채취됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
참가자는 프로토콜에 정의된 대로 무작위 배정 4주 전부터 치료 기간이 끝날 때까지 복용량을 늘리지 않고 병용 국소 약물을 사용할 수 있습니다.
12주 후 임상 반응의 개선이 관찰되지 않으면 추가 치료를 시작하거나 병용 약물의 용량을 늘릴 수 있습니다. 이 경우 EASI, IGA 및 사진 평가가 중단됩니다.
각 참가자의 연구 기간은 약 30주로 예상됩니다.
우스테키누맙(STELARA라고도 함)은 염증 단백질 IL-12 및 IL-23을 억제하는 항체 약물이며 중등도에서 중증 판상형 건선 치료제로 승인되었습니다. 이 연구는 우스테키누맙이 아토피성 피부염에 이점을 제공할 수 있는지 여부를 조사하고 위험이나 부작용을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chitose, 일본
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Habikino, 일본
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Hamamatsu, 일본
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Hiroshima, 일본
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Kumamoto, 일본
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Kurume, 일본
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Kyoto, 일본
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Maebashi, 일본
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Nagasaki, 일본
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Osaka, 일본
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Sapporo, 일본
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Suita, 일본
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일본어여야 합니다.
- 일본 피부과 학회의 정의 및 진단 기준에 따라 소아기(13세 미만) 발병하는 아토피성 피부염으로 진단되고 소양증 및 습진성 변화가 있어야 합니다. 상태는 만성적이거나 본질적으로 만성적으로 재발해야 합니다.
- 국소 코르티코스테로이드 및/또는 국소 칼시뉴린 억제제 및/또는 광선 요법을 사용한 강력한 치료에 대한 부적절한 반응 또는 사용 의향이 없음
- 아토피 피부염의 중증도에 관한 다음 기준을 모두 충족해야 합니다: Rajka-Langeland 점수 8~9; 표준 치료 지침에 정의된 중증 또는 매우 중증 질환; 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수 >= 12; 및 중증 질환 또는 매우 중증 질환에 대한 연구자 종합 평가(IGA) 점수
- 다음 결핵(TB) 선별 기준을 준수해야 합니다: 선별 이전에 잠복성 또는 활동성 TB의 병력이 없음; 활동성 결핵을 시사하는 징후나 증상이 없음; 최근에 활동성 결핵을 가진 사람과 긴밀한 접촉이 없었습니다. 및 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2개월 이내에 음성 인터페론 감마 방출 분석(IGRA) 결과
제외 기준:
- 조사자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재
- 불확실한 초기 및 반복 IGRA 결과 또는 새로 양성인 IGRA 결과가 있고 결핵 예방 치료를 받을 의사가 없거나 받을 수 없는 경우
- 무작위화 전 4주 이내에 다음 약물 또는 요법 중 하나를 받은 적이 있음: 전신성 비스테로이드성 면역억제제 또는 면역조절제; 전신 코르티코스테로이드; 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드; 아토피성 피부염에 대한 가장 강력한 효능의 국소 코르티코스테로이드; 국소 항히스타민제(국소 독세핀 포함); 국소 마취제; 국소 비스테로이드성 항염증제; 국소 역자극제(예: 캡사이신, 멘톨, 윈터그린 오일); 항우울제 또는 항정신병제; 수면제; 자외선 A, 자외선 B, 및 자외선 A를 함유한 소랄렌(PUVA)을 포함하는 광선요법; 감감작(탈감작) 요법
- 다음 약물 중 임의의 것을 무작위화하기 전 4주 이내에 용량 및 투약 요법을 변경했습니다: 아토피 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드(가장 강력한 효능 제외); 국소 칼시뉴린 억제제; 연화제; 항류코트리엔 요법(다른 알레르기 징후에 대한 요법 포함); 전신성 히스타민 H1 차단제(항히스타민제 특성이 있는 수면제 포함); 나트륨 크로모글리케이트; 수플라타스트 토실레이트; 트라닐라스트; 트롬복산 A2 억제제; 및 아토피성 피부염 치료를 위한 국소 또는 경구 약초 제제
- 다음 기간 내에 다음 생물학적 제제 중 하나를 투여받았습니다: 무작위화 이전에 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시판된 모든 면역조절 생물학적 제제; 임의의 시점에서 우스테키누맙(CNTO 1275), 브리아키누맙(ABT-874), 구셀쿠맙(CNTO 1959) 또는 MK-3222를 포함하나 이에 제한되지 않는 IL-12 또는 IL-23을 표적으로 하는 생물학적 제제; 또는 이전 6개월 이내에 실험적 생물학적 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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동시 국소 약물(프로토콜에 정의된 대로)은 무작위화 4주 전부터 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
그러나 복용량을 늘릴 수 없으며 12주 이후까지 새로운 약물을 추가할 수 없습니다.
참가자는 0주와 4주에 위약을 피하주사로 받게 됩니다.
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실험적: 우스테키누맙 45mg
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참가자는 0주차와 4주차에 우스테키누맙 45mg 또는 우스테키누맙 90mg을 피하(SC) 주사로 받게 됩니다.
동시 국소 약물(프로토콜에 정의된 대로)은 무작위화 4주 전부터 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
그러나 복용량을 늘릴 수 없으며 12주 이후까지 새로운 약물을 추가할 수 없습니다.
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실험적: 우스테키누맙 90mg
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참가자는 0주차와 4주차에 우스테키누맙 45mg 또는 우스테키누맙 90mg을 피하(SC) 주사로 받게 됩니다.
동시 국소 약물(프로토콜에 정의된 대로)은 무작위화 4주 전부터 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
그러나 복용량을 늘릴 수 없으며 12주 이후까지 새로운 약물을 추가할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 기준선에서 습진 부위 심각도 지수(EASI) 총 점수의 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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EASI 점수는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 정도를 측정하는 데 사용되었으며 홍반(E), 침윤(I), 찰과상(Ex) 및 태선화(L)를 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도로 측정했습니다. ) 신체의 4개 해부학적 영역: 머리, 몸통, 상지 및 하지.
4개의 해부학적 부위 각각에 대한 침범 정도는 0(발진 없음) 내지 6([>] 90%[%]-100% 초과)의 척도로 점수화됩니다.
총 점수는 4개의 신체 부위 점수(최대=72, 최소=0)의 합이며, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 크다는 것을 반영합니다.
총 질적 점수에 각 해부학적 영역의 침범 정도를 곱한 다음 상수를 곱하고 합산하여 EASI 점수를 산출합니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수가 "확실함" 또는 "거의 명확함"인 참가자 수
기간: 12주차
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IGA는 0(깨끗함)에서 5(매우 심각한 질병)까지 범위의 6점 척도를 사용하며, 여기서 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함 및 5(매우 심각한 질병).
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12주차
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12주차에 아토피성 피부염 가려움 척도(ADIS)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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아토피 피부염 가려움 척도(ADIS)는 AD 참가자들 사이에서 소양증(가려움증)을 평가하는 데 사용됩니다.
아침(오전일일점수[MDS])과 저녁(저녁일일점수[EDS]) 1일 2회 작성한 참여자 일지로 평가한다.
일과 시작 아이템 세트는 아침일기 작성 시 가려움증(Q1), 전날 밤 가려움증 유무(Q2), 밤에 가장 심한 가려움증(Q3), 가려움증이 수면에 미치는 영향의 4개 항목으로 구성됩니다. 밤에(Q4).
적절한 항목을 합산하여 0=최소 ~ 23=최대 범위의 총 점수를 산출하며 점수가 높을수록 가려움증이 심함을 나타냅니다.
하루종료 아이템 세트도 저녁일기 작성시 가려움증(Q1), 낮에 가려움증 유무(Q2), 낮에 가장 심한 가려움증(Q3), 참가자가 습진 관련 가려움증을 경험한 시간(Q4).
적절한 항목을 합산하여 0=최소 ~ 24=최대 범위의 총 점수를 산출하며 점수가 높을수록 가려움증이 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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DLQI는 참여자의 QOL에 대한 질병의 영향을 평가하기 위해 고안된 피부과별 삶의 질(QOL) 도구입니다.
전반적인 평가 외에도 QOL을 사용하여 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교 성과, 대인 관계 및 치료 등 6가지 측면을 평가하는 데 사용할 수 있는 10개 항목 설문지입니다.
4점 Likert 척도: 0(관련 없음), 1(조금), 2(많음), 3(매우 많이).
개별 항목의 점수(0-3)를 추가하여 총 점수(0-30)를 산출했습니다. 더 높은 점수 = 참가자 QOL의 더 큰 장애.
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기준선 및 12주차
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기준선에서 EASI 총 점수가 50%(%) 이상(>=) 감소하고 >=75% 감소한 참가자 수
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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EASI 점수는 AD의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용되었으며 홍반(E), 침윤(I), 찰과상(Ex) 및 태선화(L)를 4개의 해부학적 척도에서 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도로 측정했습니다. 신체 부위: 머리, 몸통, 상지 및 하지.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(발진 없음) 내지 6([>] 90%-100% 보다 큰 발진)의 척도로 점수화됩니다.
총 점수는 4개의 신체 부위 점수(최대=72, 최소=0)의 합이며, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 크다는 것을 반영합니다.
총 질적 점수에 각 해부학적 영역의 침범 정도를 곱한 다음 상수를 곱하고 합산하여 EASI 점수를 산출합니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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IGA 점수가 "확실함" 또는 "거의 명확함"인 참가자 수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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IGA는 0(깨끗함)에서 5(매우 심각한 질병)까지 범위의 6점 척도를 사용하며, 여기서 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함 및 5(매우 심각한 질병).
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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기준선에서 IGA가 2포인트 이상 감소한 참가자 수
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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IGA는 0(깨끗함)에서 5(매우 심각한 질병)까지 범위의 6점 척도를 사용하며, 여기서 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함 및 5(매우 심각한 질병).
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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IGA 참가자 수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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IGA는 0(깨끗함)에서 5(매우 심각한 질병)까지 범위의 6점 척도를 사용하며, 여기서 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함 및 5(매우 심각한 질병).
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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EASI 총점의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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EASI 점수는 AD의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용되었으며 홍반(E), 침윤(I), 찰과상(Ex) 및 태선화(L)를 4개의 해부학적 척도에서 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도로 측정했습니다. 신체 부위: 머리, 몸통, 상지 및 하지.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(발진 없음) 내지 6([>] 90%-100% 보다 큰 발진)의 척도로 점수화됩니다.
총 점수는 4개의 신체 부위 점수(최대=72, 최소=0)의 합이며, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 크다는 것을 반영합니다.
총 질적 점수에 각 해부학적 영역의 침범 정도를 곱한 다음 상수를 곱하고 합산하여 EASI 점수를 산출합니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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EASI 질병 징후 구성 요소의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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EASI 점수는 AD의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용되었으며 홍반(E), 침윤(I), 찰과상(Ex) 및 태선화(L)를 4개의 해부학적 척도에서 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도로 측정했습니다. 신체 부위: 머리, 몸통, 상지 및 하지.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(발진 없음) 내지 6([>] 90%-100% 보다 큰 발진)의 척도로 점수화됩니다.
총 점수는 4개의 신체 부위 점수(최대=72, 최소=0)의 합이며, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 크다는 것을 반영합니다.
총 질적 점수에 각 해부학적 영역의 침범 정도를 곱한 다음 상수를 곱하고 합산하여 EASI 점수를 산출합니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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EASI의 신체 부위 점수 기준선에서 백분율 변화
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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EASI 점수는 AD의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용되었으며 홍반(E), 침윤(I), 찰과상(Ex) 및 태선화(L)를 4개의 해부학적 척도에서 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도로 측정했습니다. 신체 부위: 머리, 몸통, 상지 및 하지.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(발진 없음) 내지 6([>] 90%-100% 보다 큰 발진)의 척도로 점수화됩니다.
총 점수는 4개의 신체 부위 점수(최대=72, 최소=0)의 합이며, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 크다는 것을 반영합니다.
총 질적 점수에 각 해부학적 영역의 침범 정도를 곱한 다음 상수를 곱하고 합산하여 EASI 점수를 산출합니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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아토피 피부염(AD)의 주요 징후가 약하거나 없는 참가자 수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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EASI 점수는 AD의 중증도와 범위를 측정하고 홍반(E), 침윤(I), 찰과상(Ex) 및 태선화(L)를 0에서 3까지의 척도(0=없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심각, 신체의 4개 해부학적 영역: 머리, 몸통, 상지 및 하지.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(발진 없음) 내지 6([>] 90%-100% 보다 큰 발진)의 척도로 점수화됩니다.
총 점수는 4개의 신체 부위 점수(최대=72, 최소=0)의 합이며, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 크다는 것을 반영합니다.
총 질적 점수에 각 해부학적 영역의 침범 정도를 곱한 다음 상수를 곱하고 합산하여 EASI 점수를 산출합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
우스테키누맙에 대한 임상 시험
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Samsung Bioepis Co., Ltd.완전한건선 | 중등도에서 중증 판상 건선체코, 에스토니아, 헝가리, 대한민국, 라트비아, 리투아니아, 폴란드, 우크라이나
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Bioeq GmbH완전한판상형 건선폴란드, 에스토니아, 우크라이나, 그루지야