En studie av Ustekinumab (STELARA®) hos vuxna japanska deltagare med svår atopisk dermatit
11 februari 2016 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallellgruppsstudie av Ustekinumab hos vuxna japanska försökspersoner med svår atopisk dermatit
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av 2 doser ustekinumab jämfört med placebo (inaktiv medicin) hos vuxna japanska deltagare med svår atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad (studiemedicinen tilldelas av en slump), dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till identiteten för den tilldelade behandlingen), placebokontrollerad (en av studieläkemedlen är inaktiv), multicenter, parallellgruppsstudie ( varje deltagargrupp får olika behandlingar samtidigt).
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 för att få antingen ustekinumab 45 mg, ustekinumab 90 mg eller placebo.
Studien kommer att bestå av en screeningperiod, en 12-veckors dubbelblind behandlingsperiod och en 12-veckors uppföljningsperiod.
Under den dubbelblinda behandlingsperioden kommer deltagarna att få en subkutan injektion av studiemedicin vid vecka 0 och vecka 4. Deltagarna kommer att återvända till studiecentret för 7 utvärderingsbesök på vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24.
Klinisk respons kommer att utvärderas av Eczema Area and Severity Index (EASI), Investigator's Global Assessment (IGA), fotografi och Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Deltagarna kommer att registrera sitt klådatillstånd två gånger dagligen med hjälp av deltagarnas dagliga dagbok från 2 veckor före randomisering till vecka 12. Blodprov kommer att tas vid tidsperioder under screening, dubbelblind behandling och uppföljningsperioder.
Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.
Deltagarna tillåts att samtidigt använda topikala läkemedel, enligt definitionen i protokollet och utan någon dosökning, från 4 veckor före randomisering till slutet av behandlingsperioden.
Efter vecka 12 kan ytterligare behandling påbörjas eller dosen av samtidig medicinering kan ökas, om ingen förbättring av det kliniska svaret observeras; i dessa fall kommer EASI-, IGA- och fotoutvärderingar att stoppas.
Studietiden för varje deltagare förväntas vara cirka 30 veckor.
Ustekinumab (även känd som STELARA) är en antikroppsmedicin som hämmar de inflammatoriska proteinerna IL-12 och IL-23 och är godkänd som behandling för måttlig till svår plack-typ psoriasis; denna studie kommer att undersöka om ustekinumab kan ge nytta vid atopisk dermatit och bedöma för eventuella risker eller biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chitose, Japan
-
Habikino, Japan
-
Hamamatsu, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kurume, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Maebashi, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
Osaka, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Suita, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara japanska
- Måste ha diagnosen atopisk dermatit, med debut i barndomen (under 13 år), i enlighet med definitionen och diagnostiska kriterier från den japanska dermatologiska föreningen och måste ha klåda och eksematiska förändringar; tillståndet måste vara kroniskt eller kroniskt återfallande till sin natur
- Otillräckligt svar på, eller inte villig att använda stark behandling med en topikal kortikosteroid och/eller en lokal kalcineurinhämmare och/eller fototerapi
- Måste uppfylla alla följande kriterier för svårighetsgraden av atopisk dermatit: Rajka-Langeland poäng på 8 till 9; svår eller mycket allvarlig sjukdom enligt definition i standardbehandlingsriktlinjer; ett eksemområde och svårighetsindex (EASI) poäng på >= 12; och en Investigator's Global Assessment (IGA) poäng för svår sjukdom eller mycket svår sjukdom
- Måste uppfylla följande kriterier för tuberkulosscreening (TB): ingen historia av latent eller aktiv tuberkulos före screening; inga tecken eller symtom som tyder på aktiv TB; ingen nyligen nära kontakt med en person med aktiv TB; och ett negativt resultat av interferon Gamma Release Assay (IGRA) inom 2 månader före den första administreringen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Historik om eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
- Har ett obestämt initialt och upprepat IGRA-resultat eller ett nyligen positivt IGRA-resultat och är ovillig eller oförmögen att genomgå tuberkulosprofylaxbehandling
- Har fått någon av följande mediciner eller terapier inom 4 veckor före randomisering: systemiska icke-steroida immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel; systemiska kortikosteroider; hög daglig dos av inhalerade kortikosteroider; topikala kortikosteroider med starkast styrka för atopisk dermatit; topikala antihistaminer (inklusive topikalt doxepin); topiska anestetika; topiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel; topiska motirriterande medel (t.ex. capsaicin, mentol, vintergrönolja); antidepressiva medel eller antipsykotika; sömnmedel; fototerapi inklusive ultraviolett A, ultraviolett B och psoralen med ultraviolett A (PUVA); hyposensibilisering (desensibilisering) terapi
- Har ändrat dos och doseringsregim inom 4 veckor före randomisering av något av följande läkemedel: topikal kortikosteroid (exklusive den starkaste styrkan) för atopisk dermatit; topisk kalcineurinhämmare; mjukgörande medel; anti-leukotrienterapier (inklusive terapier för andra allergiska indikationer); systemisk histamin H1-blockerare (inklusive sömnmediciner med antihistaminegenskaper); natriumkromoglikat; suplatast tosilat; tranilast; tromboxan A2-hämmare; och topiska eller orala växtbaserade preparat för behandling av atopisk dermatit
- Har fått något av följande biologiska medel inom följande tidsperioder: alla marknadsförda immunmodulerande biologiska läkemedel inom en period av 3 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före randomisering; ett biologiskt medel riktat mot IL-12 eller IL-23, inklusive men inte begränsat till ustekinumab (CNTO 1275), briakinumab (ABT-874), guselkumab (CNTO 1959) eller MK-3222 vid någon tidpunkt; eller en experimentell biologisk terapi under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Samtidigt utvärtes läkemedel (enligt definitionen i protokollet) kan användas från 4 veckor före randomisering och under hela studien.
Doseringen kan dock inte ökas och nya mediciner kan inte tillsättas förrän efter vecka 12.
Deltagarna kommer att få SC-injektioner av placebo vid vecka 0 och vecka 4.
|
|
Experimentell: Ustekinumab 45 mg
|
Deltagarna kommer att få subkutana (SC) injektioner av antingen ustekinumab 45 mg eller ustekinumab 90 mg vid vecka 0 och vecka 4.
Samtidigt utvärtes läkemedel (enligt definitionen i protokollet) kan användas från 4 veckor före randomisering och under hela studien.
Doseringen kan dock inte ökas och nya mediciner kan inte tillsättas förrän efter vecka 12.
|
|
Experimentell: Ustekinumab 90 mg
|
Deltagarna kommer att få subkutana (SC) injektioner av antingen ustekinumab 45 mg eller ustekinumab 90 mg vid vecka 0 och vecka 4.
Samtidigt utvärtes läkemedel (enligt definitionen i protokollet) kan användas från 4 veckor före randomisering och under hela studien.
Doseringen kan dock inte ökas och nya mediciner kan inte tillsättas förrän efter vecka 12.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av eksemområdets svårighetsindex (EASI) Totalt resultat från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
EASI-poängen användes för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av atopisk dermatit (AD) och mäter erytem (E), infiltration (I), excoriation (Ex) och lichenifiering (L) på en skala från 0 (ingen) till 3 (allvarlig ) på 4 anatomiska delar av kroppen: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter.
Graden av inblandning i var och en av de 4 anatomiska regionerna poängsätts på en skala från 0 (inget utbrott) till 6 (större än [>] 90 procent [%]-100 % utbrott).
Den totala poängen är summan av de fyra kroppsregionpoängen, maximum=72, minimum=0, med högre poäng som återspeglar större sjukdomsallvarlighet.
Den totala kvalitativa poängen multipliceras med graden av involvering för varje anatomisk region och multipliceras sedan med en konstant och summeras för att ge EASI-poängen.
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en Investigator's Global Assessment (IGA) poäng "Clear" eller "Almost Clear" vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
IGA använder en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 5 (mycket svår sjukdom) där 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår och 5 (mycket svår sjukdom).
|
Vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i Atopisk Dermatit Itch Scale (ADIS) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Atopisk dermatit itch-skalan (ADIS) kommer att användas för att bedöma klåda (klåda) bland deltagare med AD.
Den kommer att utvärderas av deltagardagboken som förs två gånger dagligen, på morgonen (dagliga morgonresultat[MDS]) och kvällar (Evening Daily Score[EDS]).
Dagens startuppsättning består av 4 artiklar: klåda när morgondagboken fylls i (Q1), närvaro av klåda under natten innan (Q2), klåda som värst på natten (Q3) och påverkan av klåda på sömnen på natten (Q4).
Lämpliga poster summeras för att ge totalpoäng som sträcker sig från 0=minimum till 23=maximum, med högre poäng som återspeglar större klåda.
Dagens slutuppsättning består också av 4 artiklar: klåda när kvällsdagboken fylls i (Q1), förekomsten av klåda under dagen (Q2), klåda som värst under dagen (Q3) och mängden av tid då deltagaren upplevde eksemrelaterad klåda (Q4).
Lämpliga poster summeras för att ge totalpoäng från 0=minimum till 24=maximum, med högre poäng som återspeglar större klåda.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalpoäng vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
DLQI är ett instrument för dermatologispecifikt livskvalitet (QOL) utformat för att bedöma sjukdomens inverkan på en deltagares QOL.
Det är ett frågeformulär med 10 punkter som, förutom att utvärdera övergripande, QOL kan användas för att bedöma 6 olika aspekter: symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skolprestationer, personliga relationer och behandling.
Frågor som poängteras på en 4-gradig Likert-skala: 0 (inte relevant), 1 (lite), 2 (mycket) och 3 (mycket).
Poäng av enskilda objekt (0-3) lades till för att ge en total poäng (0-30); högre poäng = större försämring av deltagarnas QOL.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Antal deltagare med mer än eller lika med (>=) 50 procent (%) och >=75 % minskning av EASI totalresultat från baslinjen
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
EASI-poängen användes för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av AD och mäter erytem (E), infiltration (I), excoriation (Ex) och lichenifiering (L) på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår) på 4 anatomiska delar av kroppen: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter.
Graden av inblandning i var och en av de 4 anatomiska regionerna poängsätts på en skala från 0 (inget utbrott) till 6 (större än [>] 90%-100% utbrott).
Den totala poängen är summan av de fyra kroppsregionpoängen, maximum=72, minimum=0, med högre poäng som återspeglar större sjukdomsallvarlighet.
Den totala kvalitativa poängen multipliceras med graden av involvering för varje anatomisk region och multipliceras sedan med en konstant och summeras för att ge EASI-poängen.
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Antal deltagare med IGA-poängen "Clear" eller "Almost Clear"
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
IGA använder en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 5 (mycket svår sjukdom) där 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår och 5 (mycket svår sjukdom).
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Antal deltagare med mer än eller lika med 2 poäng minskar i IGA från baslinjen
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
IGA använder en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 5 (mycket svår sjukdom) där 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår och 5 (mycket svår sjukdom).
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Antal deltagare i IGA
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
IGA använder en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 5 (mycket svår sjukdom) där 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår och 5 (mycket svår sjukdom).
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i EASI totalresultat
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
EASI-poängen användes för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av AD och mäter erytem (E), infiltration (I), excoriation (Ex) och lichenifiering (L) på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår) på 4 anatomiska delar av kroppen: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter.
Graden av inblandning i var och en av de 4 anatomiska regionerna poängsätts på en skala från 0 (inget utbrott) till 6 (större än [>] 90%-100% utbrott).
Den totala poängen är summan av de fyra kroppsregionpoängen, maximum=72, minimum=0, med högre poäng som återspeglar större sjukdomsallvarlighet.
Den totala kvalitativa poängen multipliceras med graden av involvering för varje anatomisk region och multipliceras sedan med en konstant och summeras för att ge EASI-poängen.
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i EASI tecken på sjukdomskomponenter
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
EASI-poängen användes för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av AD och mäter erytem (E), infiltration (I), excoriation (Ex) och lichenifiering (L) på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår) på 4 anatomiska delar av kroppen: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter.
Graden av inblandning i var och en av de 4 anatomiska regionerna poängsätts på en skala från 0 (inget utbrott) till 6 (större än [>] 90%-100% utbrott).
Den totala poängen är summan av de fyra kroppsregionpoängen, maximum=72, minimum=0, med högre poäng som återspeglar större sjukdomsallvarlighet.
Den totala kvalitativa poängen multipliceras med graden av involvering för varje anatomisk region och multipliceras sedan med en konstant och summeras för att ge EASI-poängen.
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen för kroppsregionpoäng i EASI
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
EASI-poängen användes för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av AD och mäter erytem (E), infiltration (I), excoriation (Ex) och lichenifiering (L) på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår) på 4 anatomiska delar av kroppen: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter.
Graden av inblandning i var och en av de 4 anatomiska regionerna poängsätts på en skala från 0 (inget utbrott) till 6 (större än [>] 90%-100% utbrott).
Den totala poängen är summan av de fyra kroppsregionpoängen, maximum=72, minimum=0, med högre poäng som återspeglar större sjukdomsallvarlighet.
Den totala kvalitativa poängen multipliceras med graden av involvering för varje anatomisk region och multipliceras sedan med en konstant och summeras för att ge EASI-poängen.
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Antal deltagare med mild eller frånvarande nyckeltecken på atopisk dermatit (AD)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
EASI-poängen användes för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av AD och mäter erytem (E), infiltration (I), excoriation (Ex) och lichenifiering (L) på en skala från 0 till 3 där 0 = ingen, 1 = mild, 2=måttlig, 3=svår, på 4 anatomiska delar av kroppen: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter.
Graden av inblandning i var och en av de 4 anatomiska regionerna poängsätts på en skala från 0 (inget utbrott) till 6 (större än [>] 90%-100% utbrott).
Den totala poängen är summan av de fyra kroppsregionpoängen, maximum=72, minimum=0, med högre poäng som återspeglar större sjukdomsallvarlighet.
Den totala kvalitativa poängen multipliceras med graden av involvering för varje anatomisk region och multipliceras sedan med en konstant och summeras för att ge EASI-poängen.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2013
Första postat (Uppskatta)
18 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR102538
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .