Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ustekinumabu (STELARA®) u dospělých japonských účastníků s těžkou atopickou dermatitidou

11. února 2016 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelně skupinová studie ustekinumabu u dospělých japonských subjektů s těžkou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost 2 dávek ustekinumabu ve srovnání s placebem (neaktivní medikace) u dospělých japonských účastníků s těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná identitu přidělené léčby), placebem kontrolovanou (jeden ze studovaných léků je neaktivní), multicentrickou studii s paralelními skupinami ( každá zúčastněná skupina dostává různé léčby současně). Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1, aby dostali buď ustekinumab 45 mg, ustekinumab 90 mg, nebo placebo. Studie se bude skládat ze screeningového období, 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období a 12týdenního období sledování. Během dvojitě zaslepeného léčebného období dostanou účastníci jednu subkutánní injekci studijního léku v týdnu 0 a týdnu 4. Účastníci se vrátí do studijního centra na 7 hodnotících návštěv v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24. Klinická odpověď bude hodnocena pomocí indexu oblasti a závažnosti ekzému (EASI), globálního hodnocení výzkumníka (IGA), fotografií a indexu kvality života dermatologa (DLQI). Účastníci budou zaznamenávat svůj stav svědění dvakrát denně pomocí denního deníku účastníka od 2 týdnů před randomizací do týdne 12. Vzorky krve budou odebírány v časových obdobích během screeningu, dvojitě zaslepené léčby a následných období. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků. Účastníkům je povoleno souběžně používat místní léky, jak je definováno v protokolu, a bez jakéhokoli zvýšení dávky, od 4 týdnů před randomizací až do konce období léčby. Po 12. týdnu lze zahájit další léčbu nebo zvýšit dávku současně podávaných léků, pokud není pozorováno zlepšení klinické odpovědi; v těchto případech bude hodnocení EASI, IGA a fotografie zastaveno. Očekává se, že délka studie pro každého účastníka bude přibližně 30 týdnů. Ustekinumab (také známý jako STELARA) je protilátkový lék, který inhibuje zánětlivé proteiny IL-12 a IL-23 a je schválen jako léčba středně těžké až těžké psoriázy plakového typu; tato studie bude zkoumat, zda může ustekinumab poskytnout přínos u atopické dermatitidy, a posoudí případná rizika nebo vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chitose, Japonsko
      • Habikino, Japonsko
      • Hamamatsu, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kurume, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Maebashi, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Suita, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být Japonec
  • Musí mít diagnózu atopické dermatitidy s počátkem v dětství (do 13 let) v souladu s definicí a diagnostickými kritérii Japonské dermatologické asociace a musí mít pruritus a ekzémové změny; stav musí být chronického nebo chronicky recidivujícího charakteru
  • Nedostatečná odpověď nebo neochota použít silnou léčbu lokálním kortikosteroidem a/nebo lokálním inhibitorem kalcineurinu a/nebo fototerapií
  • Musí splňovat všechna následující kritéria týkající se závažnosti atopické dermatitidy: Rajka-Langelandovo skóre 8 až 9; závažné nebo velmi závažné onemocnění, jak je definováno ve standardních léčebných pokynech; skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) >= 12; a skóre z globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) pro závažné nebo velmi závažné onemocnění
  • Musí splňovat následující kritéria screeningu tuberkulózy (TB): žádná anamnéza latentní nebo aktivní TBC před screeningem; žádné známky nebo příznaky naznačující aktivní TBC; žádný nedávný blízký kontakt s osobou s aktivní TBC; a negativní výsledek testu gama uvolňování interferonu (IGRA) během 2 měsíců před prvním podáním studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by účastníka mělo vyloučit nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Má neurčitý počáteční a opakovaný výsledek IGRA nebo nově pozitivní výsledek IGRA a není ochoten nebo schopen podstoupit profylaxi TBC
  • Během 4 týdnů před randomizací dostal některý z následujících léků nebo terapií: systémová nesteroidní imunosupresiva nebo imunomodulační léky; systémové kortikosteroidy; vysoká denní dávka inhalačních kortikosteroidů; topické kortikosteroidy nejsilnější účinnosti pro atopickou dermatitidu; lokální antihistaminika (včetně topického doxepinu); lokální anestetika; lokální nesteroidní protizánětlivé léky; topické protidráždivé látky (např. kapsaicin, mentol, libavkový olej); antidepresiva nebo antipsychotika; uspávací prostředky; fototerapie zahrnující ultrafialové záření A, ultrafialové záření B a psoralen s ultrafialovým zářením A (PUVA); hyposenzibilizační (desenzibilizační) terapie
  • Změnil dávku a dávkovací režim během 4 týdnů před randomizací kteréhokoli z následujících léků: lokální kortikosteroid (s výjimkou nejsilnější účinnosti) pro atopickou dermatitidu; lokální inhibitor kalcineurinu; změkčovadla; antileukotrienové terapie (včetně terapií pro jiné alergické indikace); systémový blokátor histaminu H1 (včetně léků na spaní s antihistaminovými vlastnostmi); kromoglykát sodný; suplatast tosilate; tranilast; inhibitory tromboxanu A2; a topické nebo orální rostlinné přípravky pro léčbu atopické dermatitidy
  • obdržel kterýkoli z následujících biologických činidel v následujících časových obdobích: jakékoli prodávané imunomodulační biologické léčivo během období 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před randomizací; biologické činidlo cílené na IL-12 nebo IL-23, včetně, aniž by byl výčet omezující, ustekinumabu (CNTO 1275), briakinumabu (ABT-874), guselkumabu (CNTO 1959) nebo MK-3222 v libovolném okamžiku; nebo experimentální biologická léčba během předchozích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Souběžné lokální léky na atopickou dermatitidu
Souběžné topické léky (jak je definováno v protokolu) mohou být použity od 4 týdnů před randomizací a v průběhu studie. Dávkování však nelze zvýšit a nové léky lze přidávat až po 12. týdnu.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou SC injekce placeba v týdnu 0 a týdnu 4.
Experimentální: Ustekinumab 45 mg
Lék: Ustekinumab
Účastníci dostanou subkutánní (SC) injekce buď ustekinumabu 45 mg nebo ustekinumabu 90 mg v týdnu 0 a týdnu 4.
Jiný: Souběžné lokální léky na atopickou dermatitidu
Souběžné topické léky (jak je definováno v protokolu) mohou být použity od 4 týdnů před randomizací a v průběhu studie. Dávkování však nelze zvýšit a nové léky lze přidávat až po 12. týdnu.
Experimentální: Ustekinumab 90 mg
Lék: Ustekinumab
Účastníci dostanou subkutánní (SC) injekce buď ustekinumabu 45 mg nebo ustekinumabu 90 mg v týdnu 0 a týdnu 4.
Jiný: Souběžné lokální léky na atopickou dermatitidu
Souběžné topické léky (jak je definováno v protokolu) mohou být použity od 4 týdnů před randomizací a v průběhu studie. Dávkování však nelze zvýšit a nové léky lze přidávat až po 12. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v indexu závažnosti oblasti ekzému (EASI) celkového skóre od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému (E), infiltrace (I), exkoriace (Ex) a lichenifikace (L) na stupnici od 0 (žádná) do 3 (závažná ) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádná erupce) do 6 (vyšší než [>] 90 procent [%]-100 % erupce). Celkové skóre je součtem čtyř skóre oblasti těla, maximum = 72, minimum = 0, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Celkové kvalitativní skóre se vynásobí stupněm postižení pro každou anatomickou oblast a poté se vynásobí konstantou a sečte se, čímž se získá skóre EASI.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s globálním hodnocením vyšetřovatele (IGA) „Jasné“ nebo „Téměř jasné“ v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
IGA využívá 6-bodovou stupnici od 0 (jasné) do 5 (velmi těžké onemocnění), kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = středně těžké, 4 = těžké a 5 (velmi těžké onemocnění).
12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici svědění atopické dermatitidy (ADIS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Škála svědění atopické dermatitidy (ADIS) bude použita k posouzení pruritu (svědění) u účastníků s AD. Bude vyhodnoceno účastnickým deníkem vedeným dvakrát denně, ráno (ranní denní skóre[MDS]) a večer (večerní denní skóre[EDS]). Sada položek pro začátek dne se skládá ze 4 položek: svědění v době dokončení ranního deníku (Q1), přítomnost svědění během noci (Q2), svědění v nejhorším stavu v noci (Q3) a dopad svědění na spánek v noci (Q4). Příslušné položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0=minimum do 23=maximum, přičemž vyšší skóre odráží větší svědění. Sada položek na konci dne se také skládá ze 4 položek: svědění v době vyplňování večerního deníku (Q1), přítomnost svědění během dne (Q2), svědění v nejhorším případě během dne (Q3) a množství čas, kdy účastník pociťoval svědění související s ekzémem (Q4). Příslušné položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0=minimum do 24=maximum, přičemž vyšší skóre odráží větší svědění.
Výchozí stav a týden 12
Změna celkového skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
DLQI je dermatologicky specifický nástroj kvality života (QOL) určený k hodnocení dopadu onemocnění na QOL účastníků. Jedná se o 10položkový dotazník, který lze kromě celkového hodnocení QOL použít k posouzení 6 různých aspektů: symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, pracovního nebo školního výkonu, osobních vztahů a léčby. Otázky hodnocené na 4bodové Likertově škále: 0 (nepodstatné), 1 (málo), 2 (hodně) a 3 (velmi mnoho). Skóre jednotlivých položek (0-3) byla sečtena, aby se získalo celkové skóre (0-30); vyšší skóre = větší narušení QOL účastníků.
Výchozí stav a týden 12
Počet účastníků s větším než nebo rovným (>=) 50 procentům (%) a >=75% snížení celkového skóre EASI oproti výchozímu stavu
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu AD a měření erytému (E), infiltrace (I), exkoriace (Ex) a lichenifikace (L) na stupnici od 0 (žádná) do 3 (závažná) na 4 anatomických části těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádná erupce) do 6 (vyšší než [>] 90%-100% erupce). Celkové skóre je součtem čtyř skóre oblasti těla, maximum = 72, minimum = 0, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Celkové kvalitativní skóre se vynásobí stupněm postižení pro každou anatomickou oblast a poté se vynásobí konstantou a sečte se, čímž se získá skóre EASI.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Počet účastníků se skóre IGA „Jasné“ nebo „Téměř jasné“
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
IGA využívá 6-bodovou stupnici od 0 (jasné) do 5 (velmi těžké onemocnění), kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = středně těžké, 4 = těžké a 5 (velmi těžké onemocnění).
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Počet účastníků s více než nebo rovnými 2 body Snížení IGA od základní linie
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
IGA využívá 6-bodovou stupnici od 0 (jasné) do 5 (velmi těžké onemocnění), kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = středně těžké, 4 = těžké a 5 (velmi těžké onemocnění).
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Počet účastníků IGA
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
IGA využívá 6-bodovou stupnici od 0 (jasné) do 5 (velmi těžké onemocnění), kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = středně těžké, 4 = těžké a 5 (velmi těžké onemocnění).
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procentuální změna od výchozího stavu v celkovém skóre EASI
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu AD a měření erytému (E), infiltrace (I), exkoriace (Ex) a lichenifikace (L) na stupnici od 0 (žádná) do 3 (závažná) na 4 anatomických části těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádná erupce) do 6 (vyšší než [>] 90%-100% erupce). Celkové skóre je součtem čtyř skóre oblasti těla, maximum = 72, minimum = 0, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Celkové kvalitativní skóre se vynásobí stupněm postižení pro každou anatomickou oblast a poté se vynásobí konstantou a sečte se, čímž se získá skóre EASI.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v příznaku EASI složek onemocnění
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu AD a měření erytému (E), infiltrace (I), exkoriace (Ex) a lichenifikace (L) na stupnici od 0 (žádná) do 3 (závažná) na 4 anatomických části těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádná erupce) do 6 (vyšší než [>] 90%-100% erupce). Celkové skóre je součtem čtyř skóre oblasti těla, maximum = 72, minimum = 0, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Celkové kvalitativní skóre se vynásobí stupněm postižení pro každou anatomickou oblast a poté se vynásobí konstantou a sečte se, čímž se získá skóre EASI.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procentuální změna od základní linie skóre oblasti těla v EASI
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu AD a měření erytému (E), infiltrace (I), exkoriace (Ex) a lichenifikace (L) na stupnici od 0 (žádná) do 3 (závažná) na 4 anatomických části těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádná erupce) do 6 (vyšší než [>] 90%-100% erupce). Celkové skóre je součtem čtyř skóre oblasti těla, maximum = 72, minimum = 0, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Celkové kvalitativní skóre se vynásobí stupněm postižení pro každou anatomickou oblast a poté se vynásobí konstantou a sečte se, čímž se získá skóre EASI.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Počet účastníků s mírnými nebo chybějícími klíčovými známkami atopické dermatitidy (AD)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu AD a měření erytému (E), infiltrace (I), exkoriace (Ex) a lichenifikace (L) na stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = středně těžké, 3 = těžké, na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádná erupce) do 6 (vyšší než [>] 90%-100% erupce). Celkové skóre je součtem čtyř skóre oblasti těla, maximum = 72, minimum = 0, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Celkové kvalitativní skóre se vynásobí stupněm postižení pro každou anatomickou oblast a poté se vynásobí konstantou a sečte se, čímž se získá skóre EASI.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR102538

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na Ustekinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit