Исследование устекинумаба (STELARA®) у взрослых японцев с тяжелым атопическим дерматитом
11 февраля 2016 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, параллельное групповое исследование устекинумаба у взрослых японцев с тяжелым атопическим дерматитом
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности 2 доз устекинумаба по сравнению с плацебо (неактивным препаратом) у взрослых участников из Японии с тяжелым атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), двойное слепое (ни врач, ни участник не знают названия назначенного лечения), плацебо-контролируемое (один из исследуемых препаратов неактивен), многоцентровое исследование с параллельными группами ( каждая группа участников получает разные виды лечения одновременно).
Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 для приема устекинумаба 45 мг, устекинумаба 90 мг или плацебо.
Исследование будет состоять из периода скрининга, 12-недельного периода двойного слепого лечения и 12-недельного периода наблюдения.
В течение периода двойного слепого лечения участники получат одну подкожную инъекцию исследуемого препарата на неделе 0 и неделе 4. Участники вернутся в исследовательский центр для 7 визитов для оценки на неделе 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Клинический ответ будет оцениваться по индексу площади и тяжести экземы (EASI), глобальной оценке исследователя (IGA), фотографии и дерматологическому индексу качества жизни (DLQI).
Участники будут записывать состояние своего зуда два раза в день, используя ежедневный дневник участников за 2 недели до рандомизации до 12-й недели. Образцы крови будут браться в периоды времени во время скрининга, двойного слепого лечения и периодов последующего наблюдения.
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Участникам разрешается использовать сопутствующие препараты для местного применения, как определено в протоколе, и без увеличения дозы, с 4 недель до рандомизации и до конца периода лечения.
После 12-й недели можно начать дополнительное лечение или увеличить дозу сопутствующих препаратов, если не наблюдается улучшения клинического ответа; в этих случаях оценки EASI, IGA и фотографии будут остановлены.
Ожидается, что продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 30 недель.
Устекинумаб (также известный как STELARA) представляет собой препарат на основе антител, который ингибирует воспалительные белки IL-12 и IL-23 и одобрен для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени; в этом исследовании будет изучено, может ли устекинумаб принести пользу при атопическом дерматите, и оценены любые риски или побочные эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chitose, Япония
-
Habikino, Япония
-
Hamamatsu, Япония
-
Hiroshima, Япония
-
Kumamoto, Япония
-
Kurume, Япония
-
Kyoto, Япония
-
Maebashi, Япония
-
Nagasaki, Япония
-
Osaka, Япония
-
Sapporo, Япония
-
Suita, Япония
-
Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть японцем
- Должен иметь диагноз атопический дерматит с началом в детстве (в возрасте до 13 лет) в соответствии с определением и диагностическими критериями Японской дерматологической ассоциации и должен иметь зуд и экзематозные изменения; состояние должно быть хроническим или хронически рецидивирующим по своей природе
- Неадекватная реакция или нежелание использовать сильное лечение местными кортикостероидами и/или местными ингибиторами кальциневрина и/или фототерапией
- Должен соответствовать всем следующим критериям тяжести атопического дерматита: оценка по шкале Райка-Лангеланда от 8 до 9; тяжелое или очень тяжелое заболевание, как это определено в стандартных руководствах по лечению; индекс площади и тяжести экземы (EASI) >= 12; и оценка по шкале Investigator's Global Assessment (IGA) тяжелого или очень тяжелого заболевания.
- Должен соответствовать следующим критериям скрининга на туберкулез (ТБ): отсутствие в анамнезе латентного или активного ТБ до скрининга; отсутствие признаков или симптомов, указывающих на активный туберкулез; отсутствие недавнего близкого контакта с человеком с активным туберкулезом; и отрицательный результат анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA) в течение 2 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- История или текущее клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования.
- Имеет неопределенный первоначальный и повторный результат IGRA или новый положительный результат IGRA и не желает или не может проходить противотуберкулезное профилактическое лечение
- Получал какие-либо из следующих лекарств или методов лечения в течение 4 недель до рандомизации: системные нестероидные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты; системные кортикостероиды; высокие суточные дозы ингаляционных кортикостероидов; топические кортикостероиды самого сильного действия при атопическом дерматите; местные антигистаминные препараты (включая местный доксепин); местные анестетики; местные нестероидные противовоспалительные препараты; местные противораздражающие средства (например, капсаицин, ментол, масло грушанки); антидепрессанты или нейролептики; снотворное; фототерапия, включающая ультрафиолет А, ультрафиолет В и псорален с ультрафиолетом А (ПУВА); гипосенсибилизирующая (десенсибилизирующая) терапия
- Изменили дозу и режим дозирования в течение 4 недель до рандомизации любого из следующих препаратов: топический кортикостероид (исключая самую сильную потенцию) при атопическом дерматите; местный ингибитор кальциневрина; смягчающие средства; антилейкотриеновая терапия (включая терапию по другим аллергическим показаниям); системный блокатор гистамина H1 (включая снотворные с антигистаминными свойствами); кромогликат натрия; супласта тозилат; траниласт; ингибиторы тромбоксана А2; и местные или пероральные растительные препараты для лечения атопического дерматита
- Получал любой из следующих биологических агентов в течение следующих периодов времени: любой продаваемый иммуномодулирующий биологический препарат в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до рандомизации; биологический агент, нацеленный на IL-12 или IL-23, включая, помимо прочего, устекинумаб (CNTO 1275), бриакинумаб (ABT-874), гуселкумаб (CNTO 1959) или MK-3222 в любой момент времени; или экспериментальная биологическая терапия в течение предшествующих 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Сопутствующие препараты для местного применения (как определено в протоколе) можно использовать за 4 недели до рандомизации и на протяжении всего исследования.
Однако дозировка не может быть увеличена, а новые лекарства не могут быть добавлены до 12-й недели.
Участники получат подкожные инъекции плацебо на неделе 0 и неделе 4.
|
|
Экспериментальный: Устекинумаб 45 мг
|
Участники получат подкожные (п/к) инъекции либо устекинумаба 45 мг, либо устекинумаба 90 мг на неделе 0 и неделе 4.
Сопутствующие препараты для местного применения (как определено в протоколе) можно использовать за 4 недели до рандомизации и на протяжении всего исследования.
Однако дозировка не может быть увеличена, а новые лекарства не могут быть добавлены до 12-й недели.
|
|
Экспериментальный: Устекинумаб 90 мг
|
Участники получат подкожные (п/к) инъекции либо устекинумаба 45 мг, либо устекинумаба 90 мг на неделе 0 и неделе 4.
Сопутствующие препараты для местного применения (как определено в протоколе) можно использовать за 4 недели до рандомизации и на протяжении всего исследования.
Однако дозировка не может быть увеличена, а новые лекарства не могут быть добавлены до 12-й недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общего индекса тяжести экземы (EASI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита (АД) и измеряла эритему (Е), инфильтрацию (I), экскориацию (Ex) и лихенификацию (L) по шкале от 0 (нет) до 3 (тяжелая степень). ) на 4 анатомических участках тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Степень поражения каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (отсутствие высыпаний) до 6 (более [>] 90% [%]-100% высыпаний).
Общий балл представляет собой сумму четырех баллов по области тела, максимум = 72, минимум = 0, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания.
Общая качественная оценка умножается на степень поражения каждой анатомической области, затем умножается на константу и суммируется для получения оценки EASI.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с общей оценкой исследователя (IGA) «чисто» или «почти чисто» на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
IGA использует 6-балльную шкалу от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая болезнь), где 0 = чистая, 1 = почти чистая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая и 5 (очень тяжелая болезнь).
|
Неделя 12
|
|
Изменение шкалы зуда при атопическом дерматите (ADIS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Шкала зуда при атопическом дерматите (ADIS) будет использоваться для оценки зуда (зуда) среди участников с атопическим дерматитом.
Он будет оцениваться по дневнику участников, который ведется два раза в день, утром (утренняя дневная оценка [MDS]) и вечером (вечерняя дневная оценка [EDS]).
Набор элементов для начала дня состоит из 4 пунктов: зуд во время заполнения утреннего дневника (Q1), наличие зуда в течение ночи накануне (Q2), самый сильный зуд ночью (Q3) и влияние зуда на сон. ночью (Q4).
Соответствующие пункты суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 = минимум до 23 = максимум, причем более высокие баллы отражают более сильный зуд.
Набор предметов на конец дня также состоит из 4 пунктов: зуд во время заполнения вечернего дневника (Q1), наличие зуда в течение дня (Q2), зуд в наибольшей степени в течение дня (Q3) и количество время, когда участник испытывал зуд, связанный с экземой (Q4).
Соответствующие пункты суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 = минимум до 24 = максимум, причем более высокие баллы отражают более сильный зуд.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
DLQI — это специфический для дерматологии инструмент оценки качества жизни (КЖ), предназначенный для оценки влияния заболевания на КЖ участников.
Это опросник из 10 пунктов, который, помимо общей оценки качества жизни, может использоваться для оценки 6 различных аспектов: симптомов и ощущений, повседневной деятельности, досуга, успеваемости на работе или в школе, личных отношений и лечения.
Вопросы оценивались по 4-балльной шкале Лайкерта: 0 (не имеет значения), 1 (немного), 2 (значительно) и 3 (очень важно).
Баллы по отдельным пунктам (0-3) складывались для получения общего балла (0-30); более высокий балл = большее ухудшение качества жизни участников.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Количество участников, у которых больше или равно (>=) 50 процентов (%) и >=75% Снижение общего балла EASI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и степени атопического дерматита и измеряла эритему (E), инфильтрацию (I), экскориацию (Ex) и лихенификацию (L) по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая) по 4 анатомическим шкалам. отделы тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Степень поражения каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (отсутствие высыпаний) до 6 (более [>] 90%-100% высыпаний).
Общий балл представляет собой сумму четырех баллов по области тела, максимум = 72, минимум = 0, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания.
Общая качественная оценка умножается на степень поражения каждой анатомической области, затем умножается на константу и суммируется для получения оценки EASI.
|
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Количество участников с оценкой IGA «чисто» или «почти чисто»
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
IGA использует 6-балльную шкалу от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая болезнь), где 0 = чистая, 1 = почти чистая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая и 5 (очень тяжелая болезнь).
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Количество участников со снижением IGA больше или равно 2 баллам по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
IGA использует 6-балльную шкалу от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая болезнь), где 0 = чистая, 1 = почти чистая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая и 5 (очень тяжелая болезнь).
|
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Количество участников IGA
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
IGA использует 6-балльную шкалу от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая болезнь), где 0 = чистая, 1 = почти чистая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая и 5 (очень тяжелая болезнь).
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Процентное изменение общего балла EASI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и степени атопического дерматита и измеряла эритему (E), инфильтрацию (I), экскориацию (Ex) и лихенификацию (L) по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая) по 4 анатомическим шкалам. отделы тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Степень поражения каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (отсутствие высыпаний) до 6 (более [>] 90%-100% высыпаний).
Общий балл представляет собой сумму четырех баллов по области тела, максимум = 72, минимум = 0, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания.
Общая качественная оценка умножается на степень поражения каждой анатомической области, затем умножается на константу и суммируется для получения оценки EASI.
|
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем компонентов признаков заболевания EASI
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и степени атопического дерматита и измеряла эритему (E), инфильтрацию (I), экскориацию (Ex) и лихенификацию (L) по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая) по 4 анатомическим шкалам. отделы тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Степень поражения каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (отсутствие высыпаний) до 6 (более [>] 90%-100% высыпаний).
Общий балл представляет собой сумму четырех баллов по области тела, максимум = 72, минимум = 0, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания.
Общая качественная оценка умножается на степень поражения каждой анатомической области, затем умножается на константу и суммируется для получения оценки EASI.
|
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателей области тела в EASI
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и степени атопического дерматита и измеряла эритему (E), инфильтрацию (I), экскориацию (Ex) и лихенификацию (L) по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая) по 4 анатомическим шкалам. отделы тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Степень поражения каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (отсутствие высыпаний) до 6 (более [>] 90%-100% высыпаний).
Общий балл представляет собой сумму четырех баллов по области тела, максимум = 72, минимум = 0, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания.
Общая качественная оценка умножается на степень поражения каждой анатомической области, затем умножается на константу и суммируется для получения оценки EASI.
|
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Количество участников с легким или отсутствующим ключевым признаком атопического дерматита (АД)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита и измеряла эритему (E), инфильтрацию (I), экскориацию (Ex) и лихенификацию (L) по шкале от 0 до 3, где 0 = нет, 1 = легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая, на 4 анатомических участках тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Степень поражения каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (отсутствие высыпаний) до 6 (более [>] 90%-100% высыпаний).
Общий балл представляет собой сумму четырех баллов по области тела, максимум = 72, минимум = 0, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания.
Общая качественная оценка умножается на степень поражения каждой анатомической области, затем умножается на константу и суммируется для получения оценки EASI.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR102538
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .