クローズドループ療法中のヒアルロニダーゼによるインスリン作用の加速
調査の概要
詳細な説明
皮下注射または注入された薬物の分散と吸収を促進するアジュバントであるrHuPH20が、以下の症状を有する若者および若年成人に対する閉ループ療法中にインスリンと個別に注射またはインスリンと同時処方された場合の食後血糖変動の緩和に対する効果を調査すること。 1型糖尿病。 閉ループ制御は、外部皮下リアルタイム連続グルコースモニタリングと連続皮下インスリン注入、およびこれら 2 つのプロセスをリンクするコンピュータ化されたアルゴリズムを使用して実現されます。
具体的な目的 1: 閉ループ (CL) の開始前の輸液セット設置時に、rHuPH20 とアナログ インスリンを共製剤 (INS-PH20) するか、あるいは rHuPH20 を事前投与するか (PH20-preRx) を検討すること。インスリン送達は、短期間の入院患者実験において、食後のピークグルコース濃度および食事逸脱曲線下の総グルコース面積を減少させる。
具体的な目的２：上記のように送達されたｒＨｕＰＨ２０によるインスリン吸収の促進が、ＣＬインスリン送達中の食後後期高インスリン血症および食後後期低血糖の減少にもつながるかどうかを調査すること。
具体的な目的 3: 閉ループ療法中の食後グルコース変動に基づいて、INS-PH20 のインスリン促進効果を PH20-preRx のインスリン促進効果と比較すること
私たちは次のように仮説を立てます。 CL療法中にPH20を別個の注射（PH20-preRx）またはインスリンとの共製剤（INS-PH20）として使用すると、CLと比較して食後のピークグルコース濃度および食事変動曲線下の総グルコースが減少します。我々は、PH20-preRx と INS-PH20 の使用は、閉ループ設定で青少年および若年成人に投与された場合、十分に許容されると提案します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12～40歳
- ADA基準または診断時のDKAの存在に基づくT1Dの臨床診断（正式な抗体および/または遺伝子検査は必要ありません）
- T1Dの期間が1年以上
- HbA1c ≤ 9 %
- CSIIで少なくとも3か月間治療されている
- 体重 > 37 kg (瀉血に対応するため)
- 正常なヘマトクリット
- 正常クレアチニン
- 妊娠または授乳中ではなく、生殖能力のある女性対象の場合、禁欲しているか、バリアまたはホルモンによる避妊方法を一貫して使用している
除外基準:
- インスリン抵抗性（研究登録時に> 2単位/kg/日が必要と定義される）
- PH20に対する以前のアレルギー反応
- 英語の書き言葉または話し言葉を理解できない
- 被験者の安全性や研究の実施を妨げる可能性のある医学的または精神障害の存在
- 経口または他の全身性グルココルチコイド療法を含む、血糖値に影響を与えることが知られている薬剤（インスリン以外）の使用。 吸入、鼻腔内、または直腸コルチコステロイドの使用は、HRU への入院後 4 週間以内に投与されない限り許可されます。 局所グルココルチコイドの使用は、影響を受ける皮膚領域が研究機器の部位と重ならない限り許容されます。 ハーブサプリメントを使用している被験者は、血糖コントロールに対するこれらのサプリメントの効果が不明であるため、除外されます。
- 研究中のフロセミド、ベンゾジアゼピンまたはフェニトインの使用
- 創傷治癒不良、熱過敏症、または皮膚の完全性の低下の病歴。
- 過去3か月以内の低血糖発作の病歴
- 貧血（ヘマトクリット値の低下）、または腎不全の証拠（血清クレアチニンの上昇）
- 妊娠中、授乳中、または妊娠検査を受けることを希望しない女性被験者
- 同意・許可・同意ができない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヒアルロニダーゼを使用しない ePID 閉ループ システム
被験者がePID閉ループシステムを使用している間はヒアルロニダーゼは投与されません
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閉ループユニットとアルゴリズムによって制御されるインスリンポンプ
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実験的：注入部位にヒアルロニダーゼを備えた ePID 閉ループ システム
被験者がePID閉ループシステムを使用する前に、ヒアルロニダーゼがインスリンポンプ注入部位に注射されます。
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他の名前：
閉ループユニットとアルゴリズムによって制御されるインスリンポンプ
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実験的：ヒアルロニダーゼを共配合した ePID クローズドループシステム
被験者が ePID 閉ループ システムを使用している間、ヒアルロニダーゼとインスリンの共製剤が研究ポンプで使用されます。
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閉ループユニットとアルゴリズムによって制御されるインスリンポンプ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CL単独とCL+PH20preRxおよびCL+INS-PH20の間で朝食、昼食、夕食後に得られた食後の静脈血糖値のピーク値
時間枠：連続する 3 日間の各入院期間中
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2 日目、3 日目、4 日目の朝食、昼食、夕食後の食後血漿グルコース変動 (mg/dL) のピーク。
一日はヒアルロニダーゼで前処理したインスリン注入部位を使用し、他の日はヒアルロニダーゼと速効型インスリンの共製剤を注入し、対照日は速効型インスリンのみを使用しました。
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連続する 3 日間の各入院期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食事後の食後インスリン値のピーク
時間枠：連続する 3 日間の各入院期間中
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連続する 3 日間の各入院期間中
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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食事後の食事に関連したインスリンの上昇曲線下面積
時間枠：研究日の 3 日間の各入学時に
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研究日の 3 日間の各入学時に
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eda Cengiz, MD, MHS、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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