Ускорение действия инсулина гиалуронидазой во время терапии замкнутого цикла
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовать влияние rHuPH20, адъюванта, который ускоряет дисперсию и абсорбцию подкожно вводимых или инфузионных препаратов, на смягчение постпрандиальных скачков уровня глюкозы в крови при введении отдельно или в сочетании с инсулином во время замкнутой терапии у молодых людей и молодых людей с сахарный диабет 1 типа. Замкнутый контроль будет достигаться с использованием внешнего подкожного непрерывного мониторинга уровня глюкозы в режиме реального времени и непрерывной подкожной инфузии инсулина, а также компьютеризированного алгоритма, связывающего эти два процесса.
Конкретная цель 1: изучить, возможно ли совместное введение rHuPH20 с аналогом инсулина (INS-PH20) или, альтернативно, предварительное введение rHuPH20 (PH20-preRx) во время размещения инфузионного набора до начала замкнутого цикла (CL) введение инсулина уменьшит пиковые постпрандиальные концентрации глюкозы и общую площадь глюкозы под кривой отклонений от приема пищи в краткосрочных стационарных экспериментах.
Конкретная цель 2: исследовать, будет ли ускоренное всасывание инсулина с помощью rHuPH20, доставляемого, как описано выше, также приводить к уменьшению поздней постпрандиальной гиперинсулинемии и поздней постпрандиальной гипогликемии во время введения инсулина CL.
Конкретная цель 3: Сравнить эффект ускорения инсулина INS-PH20 с эффектом PH20-preRx, основываясь на скачках уровня глюкозы после приема пищи во время терапии с обратной связью.
Мы предполагаем, что; использование PH20 либо в виде отдельной инъекции (PH20-preRx), либо в комбинации с инсулином (INS-PH20) во время терапии КЛ снизит пиковые постпрандиальные концентрации глюкозы и общий уровень глюкозы под кривой отклонения от приема пищи по сравнению с КЛ контроль без какого-либо вмешательства, и мы предполагаем, что использование PH20-preRx и INS-PH20 будет хорошо переноситься при доставке у молодежи и молодых взрослых в условиях замкнутого цикла.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 12-40 лет
- клинический диагноз СД1 на основании критериев ADA или наличия ДКА при постановке диагноза (формальное тестирование на антитела и/или генетическое тестирование не требуется)
- продолжительность СД1 ≥ 1 года
- HbA1c ≤ 9 %
- Лечение ППИИ не менее 3 мес.
- Масса тела > 37 кг (для проведения флеботомии)
- Нормальный гематокрит
- Нормальный креатинин
- Не беременные или кормящие, а также лица женского пола с репродуктивным потенциалом воздерживаются или постоянно используют барьерные или гормональные методы контрацепции.
Критерий исключения:
- Инсулинорезистентность (определяется как потребность > 2 единиц/кг/день на момент включения в исследование)
- Предыдущая аллергическая реакция на PH20
- Неспособность понимать письменный или устный английский язык
- Наличие любого медицинского или психического расстройства, которое может повлиять на безопасность субъекта или проведение исследования.
- Использование любых лекарств (кроме инсулина), о которых известно, что они влияют на уровень глюкозы в крови, включая пероральную или другую системную терапию глюкокортикоидами. Ингаляционное, интраназальное или ректальное использование кортикостероидов разрешено, но не в течение 4 недель после поступления в HRU. Использование местных глюкокортикоидов допустимо, если пораженный участок кожи не пересекается с местами расположения исследуемого устройства. Субъекты, использующие травяные добавки, будут исключены из-за неизвестного влияния этих добавок на контроль уровня глюкозы.
- Использование фуросемида, бензодиазепинов или фенитоина во время исследования
- В анамнезе плохое заживление ран, чувствительность к теплу или снижение целостности кожи.
- История гипогликемических припадков в течение последних 3 месяцев
- Анемия (низкий гематокрит) или признаки почечной недостаточности (повышенный уровень креатинина в сыворотке)
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или не желают проходить тестирование на беременность
- Субъекты, неспособные дать согласие/разрешение/согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Система замкнутого цикла ePID без гиалуронидазы
Гиалуронидаза не будет вводиться, пока субъект использует замкнутую систему ePID.
|
Инсулиновая помпа, управляемая устройством с замкнутым контуром и алгоритмом
|
|
Экспериментальный: Система замкнутого цикла ePID с гиалуронидазой в месте введения
Гиалуронидаза будет введена в место инфузии инсулиновой помпы до того, как субъект будет использовать замкнутую систему ePID.
|
Другие имена:
Инсулиновая помпа, управляемая устройством с замкнутым контуром и алгоритмом
|
|
Экспериментальный: Система замкнутого цикла ePID с со-формулой гиалуронидазы
Совместная формула гиалуронидазы и инсулина будет использоваться в исследуемой помпе, в то время как субъект использует систему ePID с замкнутым контуром.
|
Инсулиновая помпа, управляемая устройством с замкнутым контуром и алгоритмом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковые постпрандиальные уровни глюкозы в венах, полученные после завтрака, обеда и ужина между только CL и CL+PH20preRx и CL+INS-PH20
Временное ограничение: при каждом приеме в течение 3 последовательных дней учебного визита
|
Пиковые постпрандиальные отклонения уровня глюкозы в плазме (мг/дл) после завтрака, обеда и ужина в дни № 2, № 3 и № 4.
Один день с предварительно обработанным гиалуронидазой местом инфузии инсулина, другой день с инфузией комбинированного препарата гиалуронидазы с быстродействующим инсулином и контрольный день только с быстродействующим инсулином.
|
при каждом приеме в течение 3 последовательных дней учебного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковые постпрандиальные уровни инсулина после еды
Временное ограничение: при каждом приеме в течение 3 последовательных дней учебного визита
|
при каждом приеме в течение 3 последовательных дней учебного визита
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Зона под кривой, связанная с приемом пищи, отклонение уровня инсулина после приема пищи
Временное ограничение: при каждом приеме в течение 3 учебных дней
|
при каждом приеме в течение 3 учебных дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eda Cengiz, MD, MHS, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1307012334
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .