Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerasjon av insulinvirkning av hyaluronidase under lukket sløyfeterapi

17. mai 2022 oppdatert av: Yale University
"Closed loop kunstig bukspyttkjertel"-systemer har vært under utvikling for kontroll av blodsukker hos de som lever med diabetes. Disse systemene består av en kontinuerlig glukosesensor, som sender et signal til et dataprogram som automatisk bestemmer hvor mye insulin som skal gis. Dataprogrammet forteller deretter en insulinpumpe å levere insulinet. Mens slike systemer har blitt testet under en rekke forhold, er blodsukkeret etter måltid vanskelig å kontrollere. Spesielt vil vi se etter om bruk av hyaluronidase forbedrer evnen til den kunstige bukspyttkjertelen med lukket sløyfe til å bedre svare på måltidsrelaterte høyder og nedturer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke effekten av rHuPH20, en adjuvans som akselererer dispergeringen og absorpsjonen av subkutant injiserte eller infunderte legemidler, på å redusere post-prandiale blodsukkerutsving når det injiseres separat eller sammen med insulin under lukket sløyfebehandling for ungdom og unge voksne med diabetes type 1. Lukket sløyfekontroll vil oppnås ved bruk av ekstern subkutan sanntids kontinuerlig glukoseovervåking og kontinuerlig subkutan insulininfusjon sammen med en datastyrt algoritme for å koble disse to prosessene.

Spesifikt mål 1: Å undersøke om samformulering rHuPH20 med analogt insulin (INS-PH20) eller, alternativt, pre-administrering av rHuPH20 (PH20-preRx) på tidspunktet for plassering av infusjonssettet før initiering av lukket sløyfe (CL) insulintilførsel vil redusere topp-postprandiale glukosekonsentrasjoner og totalt glukoseareal under kurven for måltidsutfluktene i kortsiktige pasienteksperimenter.

Spesifikt mål 2: Å undersøke om akselerert insulinabsorpsjon av rHuPH20, levert som beskrevet ovenfor, også vil resultere i en reduksjon av sen-post-prandial hyperinsulinemi og sen post-prandial hypoglykemi under CL-insulintilførsel.

Spesifikt mål 3: Å sammenligne insulinakseleratoreffekten til INS-PH20 med den til PH20-preRx, basert på postprandiale glukoseekskursjoner under lukket sløyfebehandling

Vi antar at; bruk av PH20 enten som en separat injeksjon (PH20-preRx) eller i en ko-formulering med insulin (INS-PH20) under CL-terapi vil redusere topp-postprandiale glukosekonsentrasjoner og total glukose under kurven for måltidsutflukten sammenlignet med CL kontroll uten noen intervensjon, og vi foreslår at bruken av PH20-preRx og INS-PH20 vil bli godt tolerert når de leveres til ungdom og unge voksne i en lukket sløyfe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 12-40 år
  2. klinisk diagnose av T1D basert på ADA-kriterier eller tilstedeværelse av DKA ved diagnose (formell antistoff og/eller genetisk testing vil ikke være nødvendig)
  3. varighet av T1D ≥ 1 år
  4. HbA1c ≤ 9 %
  5. Behandlet med CSII i minst 3 måneder
  6. Kroppsvekt > 37 kg (for å imøtekomme flebotomi)
  7. Normal hematokrit
  8. Normal kreatinin
  9. Ikke gravid eller ammende, og for kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial, er avholdende eller bruker konsekvent barriere- eller hormonelle prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Insulinresistent (definert som krever > 2 enheter/kg/dag på tidspunktet for studieregistrering
  2. Tidligere allergisk reaksjon på PH20
  3. Manglende evne til å forstå skriftlig eller muntlig engelsk
  4. Tilstedeværelse av enhver medisinsk eller psykiatrisk lidelse som kan forstyrre fagets sikkerhet eller studieoppførsel
  5. Bruk av medisiner (foruten insulin) som er kjent for å påvirke blodsukkernivået, inkludert oral eller annen systemisk glukokortikoidbehandling. Inhalert, intranasal eller rektal kortikosteroidbruk er tillatt, da det ikke er gitt innen 4 uker etter innleggelse til HRU. Bruk av aktuelle glukokortikoider er tillatt så lenge det berørte hudområdet ikke overlapper med studieenhetens steder. Personer som bruker urtetilskudd vil bli ekskludert på grunn av de ukjente effektene av disse kosttilskuddene på glukosekontroll
  6. Bruk av furosemid, benzodiazepiner eller fenytoin under studien
  7. Historie med dårlig sårheling, varmefølsomhet eller redusert hudintegritet.
  8. Anamnese med hypoglykemiske anfall i løpet av de siste 3 månedene
  9. Anemisk (lav hematokrit), eller tegn på nyreinsuffisiens (forhøyet serumkreatinin)
  10. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende eller uvillige til å bli testet for graviditet
  11. Emner som ikke kan gi samtykke / tillatelse / samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ePID lukket sløyfesystem uten hyaluronidase
Hyaluronidase vil ikke bli gitt mens forsøkspersonen bruker ePID closed loop system
Enhet: ePID lukket sløyfesystem
Insulinpumpe styrt av lukket sløyfeenhet og algoritme
Eksperimentell: ePID lukket sløyfesystem med hyaluronidase på infusjonsstedet
Hyaluronidase vil bli injisert på insulinpumpens infusjonssted før tidspunktet da forsøkspersonen bruker ePID closed loop system
Legemiddel: hyaluronidase
Andre navn:
  • rHuPH20
Enhet: ePID lukket sløyfesystem
Insulinpumpe styrt av lukket sløyfeenhet og algoritme
Eksperimentell: ePID closed loop system med hyaluronidase co-formulering
Hyaluronidase-insulin-ko-formulering vil bli brukt i studiepumpen mens forsøkspersonen bruker ePID closed loop-system
Enhet: ePID lukket sløyfesystem
Insulinpumpe styrt av lukket sløyfeenhet og algoritme
Legemiddel: Lispro-PH20
Andre navn:
  • insulin-hyaluronidase ko-formulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp post-prandiale venøse glukosenivåer oppnådd etter frokost, lunsj og middag mellom CL alene og CL+PH20preRx og CL+INS-PH20
Tidsramme: ved hvert innleggelse i 3 sammenhengende studiebesøksdager
Maksimal post-prandiale plasmaglukoseekskursjoner (mg/dL) etter frokost, lunsj og middag på dag #2, #3 og #4. En dag med hylauronidase-forbehandlet insulininfusjonssted, den andre dagen med hyaluronidase-hurtigvirkende infusjon av insulinkoformulering og kontrolldag kun med hurtigvirkende insulin.
ved hvert innleggelse i 3 sammenhengende studiebesøksdager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Topp post-prandiale insulinnivåer etter måltider
Tidsramme: ved hvert innleggelse i 3 sammenhengende studiebesøksdager
ved hvert innleggelse i 3 sammenhengende studiebesøksdager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under Curve måltidsrelatert insulinekskursjon etter måltider
Tidsramme: ved hvert opptak i 3 av studiedagene
ved hvert opptak i 3 av studiedagene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eda Cengiz, MD, MHS, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1307012334

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere