Hyaluronidaasin insuliinitoiminnan kiihtyminen suljetun silmukan hoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkia rHuPH20:n, adjuvantin, joka nopeuttaa ihonalaisesti injektoitujen tai infusoitujen lääkkeiden hajoamista ja imeytymistä, vaikutusta aterian jälkeisten verensokerin nousujen vähentämiseen, kun se injektoidaan erikseen tai yhdessä insuliinin kanssa nuorten ja nuorten aikuisten suljetun kierron hoidon aikana. tyypin 1 diabetes. Suljetun silmukan ohjaus saavutetaan käyttämällä ulkoista ihonalaista reaaliaikaista jatkuvaa glukoosivalvontaa ja jatkuvaa ihonalaista insuliiniinfuusiota sekä tietokoneistettua algoritmia, joka yhdistää nämä kaksi prosessia.
Erityinen tavoite 1: Tutkia, onko rHuPH20:n formulaatio yhdessä analogisen insuliinin (INS-PH20) kanssa vai vaihtoehtoisesti rHuPH20:n (PH20-preRx) esiantaminen infuusiosarjan asennuksen yhteydessä ennen suljetun silmukan (CL) aloittamista insuliinin annostelu vähentää aterian jälkeisiä huippuglukoosipitoisuuksia ja kokonaisglukoosin pinta-alaa ateriaretkien käyrän alla lyhytaikaisissa potilaskokeissa.
Erityinen tavoite 2: Tutkia, johtaako edellä kuvatulla tavalla annettu rHuPH20:n nopeutettu insuliinin imeytyminen myös myöhäisen aterian jälkeisen hyperinsulinemian ja myöhäisen aterian jälkeisen hypoglykemian vähenemiseen CL-insuliiniannostelun aikana.
Erityinen tavoite 3: Vertaa INS-PH20:n insuliinikiihdytinvaikutusta PH20-preRx:n insuliinikiihdytinvaikutukseen perustuen aterian jälkeisiin glukoosikierroksiin suljetun silmukan hoidon aikana
Oletamme, että; PH20:n käyttö joko erillisenä injektiona (PH20-preRx) tai yhteisformulaationa insuliinin kanssa (INS-PH20) CL-hoidon aikana vähentää aterian jälkeisiä glukoosin huippupitoisuuksia ja kokonaisglukoosia ateriamatkan käyrän alla verrattuna CL-hoitoon. hallintaa ilman väliintuloa, ja ehdotamme, että PH20-preRx:n ja INS-PH20:n käyttö on hyvin siedetty, kun se toimitetaan nuorille ja nuorille aikuisille suljetussa kierrossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 12-40 vuotta
- T1D:n kliininen diagnoosi ADA-kriteerien perusteella tai DKA:n esiintyminen diagnoosin yhteydessä (virallista vasta-aine- ja/tai geneettistä testausta ei vaadita)
- kesto T1D ≥ 1 vuosi
- HbA1c ≤ 9 %
- Hoidettu CSII:lla vähintään 3 kuukauden ajan
- ruumiinpaino > 37 kg (flebotomiaan)
- Normaali hematokriitti
- Normaali kreatiniini
- Eivät ole raskaana tai imettävät ja naiset, jotka ovat lisääntymiskykyisiä, ovat pidättyväisiä tai käyttävät jatkuvasti este- tai hormonaalisia ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliiniresistentti (määritelty vaativaksi > 2 yksikköä/kg/vrk tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Aikaisempi allerginen reaktio PH20:lle
- Kyvyttömyys ymmärtää kirjoitettua tai suullista englantia
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka voi häiritä tutkittavan turvallisuutta tai opiskelua
- Kaikkien lääkkeiden käyttö (insuliinin lisäksi), joiden tiedetään vaikuttavan verensokeritasoihin, mukaan lukien oraalinen tai muu systeeminen glukokortikoidihoito. Inhaloitavien, intranasaalinen tai rektaalinen kortikosteroidien käyttö on sallittua, jos sitä ei anneta 4 viikon kuluessa HRU:lle saapumisesta. Paikallisten glukokortikoidien käyttö on sallittua niin kauan kuin vaurioitunut ihoalue ei ole päällekkäinen tutkimuslaitteen paikkojen kanssa. Yrttiravinteita käyttävät potilaat suljetaan pois, koska näillä lisäravinteilla on tuntemattomia vaikutuksia glukoosin hallintaan.
- Furosemidin, bentsodiatsepiinien tai fenytoiinin käyttö tutkimuksen aikana
- Aiempi haavan huono paraneminen, lämpöherkkyys tai ihon eheyden heikkeneminen.
- Hypoglykeemiset kohtaukset viimeisten 3 kuukauden aikana
- Aneeminen (matala hematokriitti) tai merkkejä munuaisten vajaatoiminnasta (kohonnut seerumin kreatiniini)
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua tulla raskaustesteihin
- Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa suostumusta / lupaa / suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ePID suljetun silmukan järjestelmä ilman hyaluronidaasia
Hyaluronidaasia ei anneta, jos koehenkilö käyttää ePID-suljetun silmukan järjestelmää
|
Insuliinipumppua ohjataan suljetun silmukan yksiköllä ja algoritmilla
|
|
Kokeellinen: ePID suljetun silmukan järjestelmä hyaluronidaasilla infuusiokohdassa
Hyaluronidaasi ruiskutetaan insuliinipumpun infuusiokohtaan ennen kuin koehenkilö käyttää suljetun silmukan ePID-järjestelmää
|
Muut nimet:
Insuliinipumppua ohjataan suljetun silmukan yksiköllä ja algoritmilla
|
|
Kokeellinen: ePID suljetun silmukan järjestelmä hyaluronidaasikoostumuksella
Hyaluronidaasi-insuliini-koostumusta käytetään tutkimuspumpussa, kun taas koehenkilö käyttää suljetun silmukan ePID-järjestelmää
|
Insuliinipumppua ohjataan suljetun silmukan yksiköllä ja algoritmilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aamiaisen, lounaan ja illallisen jälkeen saadut huippuarvot aterian jälkeiset laskimoiden glukoosipitoisuudet pelkän CL:n ja CL+PH20preRx:n ja CL+INS-PH20:n välillä
Aikaikkuna: jokaisen sisäänpääsyn aikana 3 peräkkäisen opintovierailupäivän ajan
|
Huippu aterian jälkeiset plasmaglukoosimatkat (mg/dl) aamiaisen, lounaan ja illallisen jälkeen päivinä 2, 3 ja 4.
Yhtenä päivänä hylauronidaasilla esikäsitellyllä insuliinin infuusiokohdalla, toisena päivänä hyaluronidaasin nopeavaikutteisella insuliiniyhdistelmä-infuusiolla ja kontrollipäivänä vain nopeavaikutteisella insuliinilla.
|
jokaisen sisäänpääsyn aikana 3 peräkkäisen opintovierailupäivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Huippu aterian jälkeinen insuliinitaso aterioiden jälkeen
Aikaikkuna: jokaisen sisäänpääsyn aikana 3 peräkkäisen opintovierailupäivän ajan
|
jokaisen sisäänpääsyn aikana 3 peräkkäisen opintovierailupäivän ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Area Under Curve ateriaan liittyvä insuliiniretki aterioiden jälkeen
Aikaikkuna: jokaisen sisäänpääsyn aikana 3 opintopäivän ajan
|
jokaisen sisäänpääsyn aikana 3 opintopäivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eda Cengiz, MD, MHS, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1307012334
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .