Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akcelerace účinku inzulínu hyaluronidázou během terapie s uzavřenou smyčkou

17. května 2022 aktualizováno: Yale University
Byly vyvíjeny systémy "umělé slinivky břišní s uzavřenou smyčkou" pro kontrolu krevního cukru u lidí žijících s diabetem. Tyto systémy se skládají z kontinuálního glukózového senzoru, který vysílá signál do počítačového programu, který automaticky určí, kolik inzulínu má být podáváno. Počítačový program pak řekne inzulínové pumpě, aby podala inzulín. Zatímco takové systémy byly testovány za mnoha podmínek, je obtížné kontrolovat krevní cukry po jídle. Konkrétně budeme hledat, zda použití hyaluronidázy zlepšuje schopnost umělé slinivky břišní s uzavřenou smyčkou lépe reagovat na vzestupy a poklesy související s jídlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prozkoumat účinek rHuPH20, adjuvans, který urychluje disperzi a absorpci subkutánně injikovaných nebo infuzních léků, na zmírnění postprandiálních výkyvů hladiny glukózy v krvi, když je injikován samostatně nebo ve společné formě s inzulínem během terapie s uzavřenou smyčkou pro mladé a mladé dospělé s diabetes 1. typu. Řízení s uzavřenou smyčkou bude dosaženo pomocí externího subkutánního kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase a kontinuální subkutánní infuze inzulínu spolu s počítačovým algoritmem pro propojení těchto dvou procesů.

Specifický cíl 1: Zkoumat, zda společná formulace rHuPH20 s analogem inzulínu (INS-PH20) nebo alternativně předběžné podání rHuPH20 (PH20-preRx) v době umístění infuzní soupravy před zahájením uzavřené smyčky (CL) dodání inzulínu sníží maximální postprandiální koncentrace glukózy a celkovou plochu glukózy pod křivkou odchylek od jídla v krátkodobých experimentech na lůžku.

Specifický cíl 2: Zkoumat, zda zrychlená absorpce inzulínu pomocí rHuPH20, aplikovaného tak, jak je popsáno výše, povede také ke snížení pozdní postprandiální hyperinzulinémie a pozdní postprandiální hypoglykémie během podávání CL inzulínu.

Specifický cíl 3: Porovnat účinek inzulinového akcelerátoru INS-PH20 s účinkem PH20-preRx na základě postprandiálních odchylek glukózy během terapie s uzavřenou smyčkou

Předpokládáme, že; použití PH20 buď jako samostatné injekce (PH20-preRx) nebo ve společné formulaci s inzulínem (INS-PH20) během terapie CL sníží maximální postprandiální koncentrace glukózy a celkovou glukózu pod křivkou odchylky od jídla ve srovnání s CL kontrola bez jakéhokoli zásahu a navrhujeme, aby použití PH20-preRx a INS-PH20 bylo dobře tolerováno, když jsou podávány mládeži a mladým dospělým v uzavřeném cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 12-40 let
  2. klinická diagnóza T1D na základě kritérií ADA nebo přítomnosti DKA při diagnóze (formální protilátky a/nebo genetické testování nebude vyžadováno)
  3. trvání T1D ≥ 1 rok
  4. HbA1c ≤ 9 %
  5. Léčeno CSII po dobu nejméně 3 měsíců
  6. Tělesná hmotnost > 37 kg (pro provedení flebotomie)
  7. Normální hematokrit
  8. Normální kreatinin
  9. Netěhotné nebo kojící a pro ženy s reprodukčním potenciálem, abstinující nebo trvale používají bariérové ​​nebo hormonální metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Rezistentní na inzulín (definováno jako vyžadující > 2 jednotky/kg/den v době zařazení do studie
  2. Předchozí alergická reakce na PH20
  3. Neschopnost porozumět psané nebo mluvené angličtině
  4. Přítomnost jakékoli lékařské nebo psychiatrické poruchy, která může narušovat bezpečnost subjektu nebo vedení studie
  5. Užívání jakýchkoli léků (kromě inzulínu), o kterých je známo, že ovlivňují hladiny glukózy v krvi, včetně perorální nebo jiné systémové léčby glukokortikoidy. Inhalační, intranazální nebo rektální použití kortikosteroidů je povoleno, pokud není podáváno do 4 týdnů od přijetí na HRU. Použití topických glukokortikoidů je přípustné, pokud se postižená oblast kůže nepřekrývá s místy studijního zařízení. Subjekty užívající bylinné doplňky budou vyloučeny kvůli neznámým účinkům těchto doplňků na kontrolu glukózy
  6. Použití furosemidu, benzodiazepinů nebo fenytoinu během studie
  7. Historie špatného hojení ran, citlivost na teplo nebo snížená integrita kůže.
  8. Anamnéza hypoglykemických záchvatů během posledních 3 měsíců
  9. Anemický (nízký hematokrit) nebo známky renální insuficience (zvýšený sérový kreatinin)
  10. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nechtějí podstoupit těhotenský test
  11. Subjekty nemohou dát souhlas / povolení / souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ePID systém s uzavřenou smyčkou bez hyaluronidázy
Hyaluronidáza nebude podávána, pokud subjekt používá systém uzavřené smyčky ePID
Přístroj: systém uzavřené smyčky ePID
Inzulínová pumpa řízená jednotkou s uzavřenou smyčkou a algoritmem
Experimentální: ePID systém s uzavřenou smyčkou s hyaluronidázou v místě infuze
Hyaluronidáza bude injikována do místa infuze inzulínové pumpy před dobou, kdy subjekt používá systém s uzavřenou smyčkou ePID
Lék: hyaluronidáza
Ostatní jména:
  • rHuPH20
Přístroj: systém uzavřené smyčky ePID
Inzulínová pumpa řízená jednotkou s uzavřenou smyčkou a algoritmem
Experimentální: ePID systém s uzavřenou smyčkou s hyaluronidázovou koformulací
Hyaluronidáza-inzulinová koformulace bude použita ve studijní pumpě, zatímco subjekt používá ePID systém s uzavřenou smyčkou
Přístroj: systém uzavřené smyčky ePID
Inzulínová pumpa řízená jednotkou s uzavřenou smyčkou a algoritmem
Lék: Lispro-PH20
Ostatní jména:
  • koformulace inzulín-hyaluronidáza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrcholové hladiny postprandiální venózní glukózy získané po snídani, obědě a večeři mezi CL samotnou a CL+PH20preRx a CL+INS-PH20
Časové okno: při každém přijetí na 3 po sobě jdoucí dny studijního pobytu
Vrchol postprandiálních odchylek glukózy v plazmě (mg/dl) po snídani, obědě a večeři ve dnech #2, #3 a #4. Jeden den s místem infuze inzulinu předem ošetřeným hylauronidázou, druhý den s infuzí koformulace inzulinu s rychle působícím hyaluronidázou a kontrolní den pouze s rychle působícím inzulinem.
při každém přijetí na 3 po sobě jdoucí dny studijního pobytu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální postprandiální hladiny inzulínu po jídle
Časové okno: při každém přijetí na 3 po sobě jdoucí dny studijního pobytu
při každém přijetí na 3 po sobě jdoucí dny studijního pobytu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou související s jídlem inzulinová odchylka po jídle
Časové okno: při každém přijetí na 3 ze studijních dnů
při každém přijetí na 3 ze studijních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eda Cengiz, MD, MHS, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1307012334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit