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Accelerazione dell'azione dell'insulina da parte della ialuronidasi durante la terapia a ciclo chiuso

17 maggio 2022 aggiornato da: Yale University
I sistemi di "pancreas artificiale a circuito chiuso" sono in fase di sviluppo per il controllo degli zuccheri nel sangue in coloro che vivono con il diabete. Questi sistemi sono costituiti da un sensore di glucosio continuo, che invia un segnale a un programma per computer che determina automaticamente la quantità di insulina da somministrare. Il programma per computer quindi dice a una pompa per insulina di erogare l'insulina. Sebbene tali sistemi siano stati testati in una serie di condizioni, gli zuccheri nel sangue postprandiali sono difficili da controllare. Nello specifico, cercheremo di vedere se l'uso della ialuronidasi migliora la capacità del pancreas artificiale a circuito chiuso di rispondere meglio agli alti e bassi legati ai pasti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare l'effetto di rHuPH20, un adiuvante che accelera la dispersione e l'assorbimento di farmaci iniettati o infusi per via sottocutanea, sulla mitigazione delle escursioni glicemiche post-prandiali quando iniettato separatamente o co-formulato con insulina durante la terapia a ciclo chiuso per giovani e giovani adulti con diabete di tipo 1. Il controllo a circuito chiuso sarà ottenuto utilizzando il monitoraggio continuo in tempo reale del glucosio sottocutaneo esterno e l'infusione continua di insulina sottocutanea insieme a un algoritmo computerizzato per collegare questi due processi.

Obiettivo specifico 1: esaminare se la co-formulazione di rHuPH20 con insulina analogica (INS-PH20) o, in alternativa, la pre-somministrazione di rHuPH20 (PH20-preRx) al momento del posizionamento del set di infusione prima dell'inizio del ciclo chiuso (CL) la somministrazione di insulina ridurrà le concentrazioni di glucosio di picco postprandiale e l'area di glucosio totale sotto la curva delle escursioni del pasto in esperimenti ospedalieri a breve termine.

Obiettivo specifico 2: indagare se l'assorbimento accelerato di insulina da parte di rHuPH20, somministrato come descritto sopra, risulterà anche in una riduzione dell'iperinsulinemia post-prandiale tardiva e dell'ipoglicemia post-prandiale tardiva durante la somministrazione di insulina CL.

Obiettivo specifico 3: confrontare l'effetto dell'acceleratore di insulina di INS-PH20 con quello di PH20-preRx, sulla base delle escursioni glicemiche postprandiali durante la terapia a circuito chiuso

Ipotizziamo che; l'utilizzo di PH20 come iniezione separata (PH20-preRx) o in una co-formulazione con insulina (INS-PH20) durante la terapia con CL ridurrà le concentrazioni di glucosio di picco postprandiale e il glucosio totale sotto la curva dell'escursione del pasto rispetto a CL controllo senza alcun intervento e proponiamo che l'uso di PH20-preRx e INS-PH20 sia ben tollerato quando somministrato a giovani e giovani adulti in un ambiente a circuito chiuso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 12-40 anni
  2. diagnosi clinica di T1D basata sui criteri ADA o presenza di DKA alla diagnosi (non saranno richiesti anticorpi formali e/o test genetici)
  3. durata del T1D ≥ 1 anno
  4. HbA1c ≤ 9%
  5. Trattata con CSII per almeno 3 mesi
  6. Peso corporeo > 37 kg (per accogliere la flebotomia)
  7. Ematocrito normale
  8. Creatinina normale
  9. Non in stato di gravidanza o in allattamento, e per i soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo, sono astinenti o utilizzano costantemente metodi contraccettivi di barriera o ormonali

Criteri di esclusione:

  1. Insulino-resistente (definito come richiedente > 2 unità/kg/die al momento dell'arruolamento nello studio
  2. Precedente reazione allergica al PH20
  3. Incapacità di comprendere l'inglese scritto o parlato
  4. Presenza di qualsiasi disturbo medico o psichiatrico che possa interferire con la sicurezza del soggetto o la condotta dello studio
  5. Uso di qualsiasi farmaco (oltre all'insulina) noto per influenzare i livelli di glucosio nel sangue, inclusa la terapia con glucocorticoidi per via orale o altra terapia sistemica. L'uso di corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o rettale è consentito se non somministrato entro 4 settimane dall'ammissione all'HRU. L'uso di glucocorticoidi topici è consentito purché l'area cutanea interessata non si sovrapponga ai siti del dispositivo di studio. Saranno esclusi i soggetti che utilizzano integratori a base di erbe, a causa degli effetti sconosciuti di questi integratori sul controllo del glucosio
  6. Uso di furosemide, benzodiazepine o fenitoina durante lo studio
  7. Storia di scarsa guarigione della ferita, sensibilità al calore o ridotta integrità della pelle.
  8. Storia di crisi ipoglicemiche negli ultimi 3 mesi
  9. Anemico (basso ematocrito) o evidenza di insufficienza renale (creatinina sierica elevata)
  10. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che non desiderano sottoporsi al test di gravidanza
  11. Soggetti impossibilitati a prestare il consenso/permesso/assenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema ePID a circuito chiuso senza ialuronidasi
La ialuronidasi non verrà somministrata mentre il soggetto utilizza il sistema a circuito chiuso ePID
Dispositivo: Sistema a circuito chiuso ePID
Pompa per insulina controllata da unità a circuito chiuso e algoritmo
Sperimentale: Sistema ePID a circuito chiuso con ialuronidasi nel sito di infusione
La ialuronidasi verrà iniettata nel sito di infusione della pompa per insulina prima del momento in cui il soggetto utilizza il sistema a circuito chiuso ePID
Droga: ialuronidasi
Altri nomi:
  • rHuPH20
Dispositivo: Sistema a circuito chiuso ePID
Pompa per insulina controllata da unità a circuito chiuso e algoritmo
Sperimentale: Sistema ePID a circuito chiuso con co-formulazione di ialuronidasi
La co-formulazione ialuronidasi-insulina verrà utilizzata nella pompa dello studio mentre il soggetto utilizza il sistema a circuito chiuso ePID
Dispositivo: Sistema a circuito chiuso ePID
Pompa per insulina controllata da unità a circuito chiuso e algoritmo
Droga: Lispro-PH20
Altri nomi:
  • co-formulazione insulina-ialuronidasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio venoso post-prandiale di picco ottenuti dopo colazione, pranzo e cena tra CL solo e CL+PH20preRx e CL+INS-PH20
Lasso di tempo: durante ogni ricovero per 3 giorni consecutivi di visita di studio
Picco delle escursioni glicemiche post-prandiali (mg/dL) dopo colazione, pranzo e cena nei giorni 2, 3 e 4. Un giorno con sito di infusione di insulina pretrattato con ialuronidasi, l'altro giorno con infusione di coformulazione di insulina ad azione rapida con ialuronidasi e un giorno di controllo solo con insulina ad azione rapida.
durante ogni ricovero per 3 giorni consecutivi di visita di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Picco dei livelli di insulina post-prandiale dopo i pasti
Lasso di tempo: durante ogni ricovero per 3 giorni consecutivi di visita di studio
durante ogni ricovero per 3 giorni consecutivi di visita di studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva Escursione insulinica correlata ai pasti dopo i pasti
Lasso di tempo: durante ogni ricovero per 3 dei giorni di studio
durante ogni ricovero per 3 dei giorni di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eda Cengiz, MD, MHS, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1307012334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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