폐쇄 루프 치료 중 Hyaluronidase에 의한 인슐린 작용 촉진
연구 개요
상세 설명
rHuPH20(피하 주사 또는 주입된 약물의 분산 및 흡수를 가속화하는 보조제)이 다음과 같은 질환이 있는 청소년 및 젊은 성인을 위한 폐쇄 루프 요법 동안 별도로 주사하거나 인슐린과 공동 제제화할 때 식후 혈당 편위 완화에 미치는 영향을 조사하기 위해 1형 당뇨병. 폐쇄 루프 제어는 이 두 프로세스를 연결하는 컴퓨터 알고리즘과 함께 외부 피하 실시간 연속 포도당 모니터링 및 연속 피하 인슐린 주입을 사용하여 달성됩니다.
구체적인 목표 1: rHuPH20과 아날로그 인슐린(INS-PH20)의 공동 제형 또는 대체적으로 폐루프(CL) 개시 전 주입 세트 배치 시 rHuPH20의 사전 투여(PH20-preRx) 여부를 조사하기 위해 인슐린 전달은 단기 입원 환자 실험에서 식후 최고 포도당 농도와 식사 이동 곡선 아래의 총 포도당 면적을 감소시킵니다.
구체적인 목표 2: 상기 기재된 바와 같이 전달된 rHuPH20에 의한 가속화된 인슐린 흡수가 또한 CL 인슐린 전달 동안 식후 후기 고인슐린혈증 및 식후 후기 저혈당증의 감소를 초래할 것인지 여부를 조사하기 위함.
구체적인 목표 3: 폐쇄 루프 요법 중 식후 포도당 편위를 기반으로 INS-PH20의 인슐린 촉진제 효과를 PH20-preRx의 것과 비교하기 위함
우리는 다음과 같이 가정합니다. CL 치료 중 별도의 주사(PH20-preRx) 또는 인슐린과의 복합제제(INS-PH20)로 PH20을 사용하면 CL과 비교하여 식후 최대 포도당 농도와 식사 변동 곡선 아래의 총 포도당이 감소합니다. 개입 없이 통제하고, 우리는 PH20-preRx 및 INS-PH20의 사용이 폐쇄 루프 환경에서 청소년 및 청년에게 전달될 때 내약성이 우수할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12-40세
- ADA 기준 또는 진단 시 DKA 존재에 기반한 T1D의 임상 진단(정식 항체 및/또는 유전자 검사는 필요하지 않음)
- T1D 기간 ≥ 1년
- HbA1c ≤ 9%
- 최소 3개월 동안 CSII로 치료
- 체중 > 37kg(정맥 절개를 수용하기 위해)
- 정상 헤마토크리트
- 정상 크레아티닌
- 임신 또는 수유 중이 아니며 가임 여성 피험자의 경우 금욕을 하거나 장벽 또는 호르몬 피임법을 지속적으로 사용하는 경우
제외 기준:
- 인슐린 저항성(연구 등록 시점에 > 2 단위/kg/일을 요구하는 것으로 정의됨)
- PH20에 대한 이전 알레르기 반응
- 서면 또는 구어체 영어를 이해하지 못함
- 피험자 안전 또는 연구 수행을 방해할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신 장애의 존재
- 경구 또는 기타 전신 글루코코르티코이드 요법을 포함하여 혈당 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물(인슐린 제외)의 사용. 흡입, 비강 또는 직장 코르티코스테로이드 사용은 HRU 입원 4주 이내에 제공되지 않는 한 허용됩니다. 국소 글루코코르티코이드의 사용은 영향을 받는 피부 부위가 연구 장치 부위와 겹치지 않는 한 허용됩니다. 허브 보조제를 사용하는 피험자는 이러한 보조제가 포도당 조절에 미치는 영향을 알 수 없기 때문에 제외됩니다.
- 연구 중 푸로세마이드, 벤조디아제핀 또는 페니토인 사용
- 열악한 상처 치유, 열 민감성 또는 감소된 피부 무결성의 병력.
- 지난 3개월 이내 저혈당 발작의 병력
- 빈혈(낮은 헤마토크리트) 또는 신부전의 증거(혈청 크레아티닌 상승)
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 검사를 원하지 않는 여성 피험자
- 동의/허가/동의를 할 수 없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 히알루로니다아제가 없는 ePID 폐쇄 루프 시스템
피험자가 ePID 폐쇄 루프 시스템을 사용하는 동안 Hyaluronidase는 제공되지 않습니다.
|
폐쇄 루프 장치 및 알고리즘으로 제어되는 인슐린 펌프
|
|
실험적: 주입 부위에 히알루로니다제를 사용한 ePID 폐쇄 루프 시스템
Hyaluronidase는 피험자가 ePID 폐쇄 루프 시스템을 사용하기 전에 인슐린 펌프 주입 부위에 주입됩니다.
|
다른 이름들:
폐쇄 루프 장치 및 알고리즘으로 제어되는 인슐린 펌프
|
|
실험적: 히알루로니다제 복합 제제를 사용한 ePID 폐쇄 루프 시스템
히알루로니다아제-인슐린 복합 제제는 피험자가 ePID 폐쇄 루프 시스템을 사용하는 동안 연구 펌프에 사용될 것입니다.
|
폐쇄 루프 장치 및 알고리즘으로 제어되는 인슐린 펌프
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CL 단독과 CL+PH20preRx 및 CL+INS-PH20 사이에 아침, 점심, 저녁 식사 후 얻은 식후 최고 정맥 포도당 수치
기간: 연속 3일 동안 각 입학 시
|
2일, 3일 및 4일 아침, 점심, 저녁 식사 후 최고 식후 혈장 포도당 편위(mg/dL).
하루는 히알루로니다아제 전처리된 인슐린 주입 부위 부위를 사용하고, 다른 날에는 히알루로니다아제-속효성 인슐린 복합제제 주입을 사용하고, 대조군은 속효성 인슐린만을 사용합니다.
|
연속 3일 동안 각 입학 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
식사 후 최고 식후 인슐린 수치
기간: 연속 3일 동안 각 입학 시
|
연속 3일 동안 각 입학 시
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
식사 후 Area Under Curve 식사 관련 인슐린 소풍
기간: 3일 동안 입학할 때마다
|
3일 동안 입학할 때마다
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eda Cengiz, MD, MHS, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .