Accélération de l'action de l'insuline par la hyaluronidase pendant la thérapie en boucle fermée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier l'effet de rHuPH20, un adjuvant qui accélère la dispersion et l'absorption de médicaments injectés ou perfusés par voie sous-cutanée, sur l'atténuation des excursions glycémiques post-prandiales lorsqu'il est injecté séparément ou co-formulé avec de l'insuline pendant un traitement en boucle fermée pour les jeunes et les jeunes adultes atteints diabète de type 1. Le contrôle en boucle fermée sera réalisé à l'aide d'une surveillance continue de la glycémie sous-cutanée externe en temps réel et d'une perfusion sous-cutanée continue d'insuline ainsi qu'un algorithme informatisé pour relier ces deux processus.
Objectif spécifique 1 : Examiner si la co-formulation de rHuPH20 avec l'insuline analogue (INS-PH20) ou, alternativement, la pré-administration de rHuPH20 (PH20-preRx) au moment du placement du set de perfusion avant le début de la boucle fermée (CL) l'administration d'insuline réduira les pics de concentration postprandiale de glucose et l'aire de glucose total sous la courbe des excursions de repas dans les expériences hospitalières à court terme.
Objectif spécifique 2 : étudier si l'absorption accélérée d'insuline par rHuPH20, administrée comme décrit ci-dessus, entraînera également une réduction de l'hyperinsulinémie post-prandiale tardive et de l'hypoglycémie post-prandiale tardive pendant l'administration d'insuline CL.
Objectif spécifique 3 : Comparer l'effet accélérateur d'insuline de INS-PH20 à celui de PH20-preRx, sur la base d'excursions post-prandiales de la glycémie au cours d'un traitement en boucle fermée
Nous émettons l'hypothèse que; l'utilisation de PH20 sous forme d'injection séparée (PH20-preRx) ou dans une co-formulation avec de l'insuline (INS-PH20) pendant le traitement CL réduira les concentrations de glucose postprandiale maximales et le glucose total sous la courbe de l'excursion de repas par rapport à CL contrôle sans aucune intervention, et nous proposons que l'utilisation de PH20-preRx et INS-PH20 sera bien tolérée lorsqu'elle est administrée à des jeunes et de jeunes adultes dans un cadre en boucle fermée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge 12-40 ans
- diagnostic clinique de DT1 basé sur les critères de l'ADA ou présence d'ACD au moment du diagnostic (des tests formels d'anticorps et/ou génétiques ne seront pas nécessaires)
- durée du DT1 ≥ 1 an
- HbA1c ≤ 9 %
- Traité par CSII pendant au moins 3 mois
- Poids corporel > 37 kg (pour s'adapter à la phlébotomie)
- Hématocrite normal
- Créatinine normale
- Ne pas être enceinte ou allaitante, et pour les femmes en âge de procréer, sont abstinentes ou utilisent systématiquement des méthodes de contraception barrière ou hormonale
Critère d'exclusion:
- Résistant à l'insuline (défini comme nécessitant> 2 unités / kg / jour au moment de l'inscription à l'étude
- Réaction allergique antérieure au PH20
- Incapacité à comprendre l'anglais écrit ou parlé
- Présence de tout trouble médical ou psychiatrique pouvant interférer avec la sécurité du sujet ou la conduite de l'étude
- Utilisation de tout médicament (en plus de l'insuline) connu pour affecter la glycémie, y compris la corticothérapie orale ou systémique. L'utilisation de corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou rectaux est autorisée, car elle n'est pas administrée dans les 4 semaines suivant l'admission à l'HRU. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques est autorisée tant que la zone cutanée affectée ne chevauche pas les sites du dispositif d'étude. Les sujets utilisant des suppléments à base de plantes seront exclus, en raison des effets inconnus de ces suppléments sur le contrôle de la glycémie
- Utilisation de furosémide, de benzodiazépines ou de phénytoïne pendant l'étude
- Antécédents de mauvaise cicatrisation des plaies, de sensibilité à la chaleur ou d'intégrité cutanée diminuée.
- Antécédents de crises d'hypoglycémie au cours des 3 derniers mois
- Anémie (hématocrite faible) ou signes d'insuffisance rénale (créatinine sérique élevée)
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ne veulent pas être testés pour la grossesse
- Sujets incapables de donner leur consentement / permission / assentiment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Système ePID en boucle fermée sans hyaluronidase
L'hyaluronidase ne sera pas administrée pendant que le sujet utilise le système en boucle fermée ePID
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Pompe à insuline contrôlée par une unité en boucle fermée et un algorithme
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Expérimental: Système ePID en boucle fermée avec hyaluronidase au site de perfusion
L'hyaluronidase sera injectée au site de perfusion de la pompe à insuline avant que le sujet n'utilise le système en boucle fermée ePID
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Autres noms:
Pompe à insuline contrôlée par une unité en boucle fermée et un algorithme
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Expérimental: Système ePID en boucle fermée avec co-formulation hyaluronidase
La co-formulation hyaluronidase-insuline sera utilisée dans la pompe d'étude tandis que le sujet utilise le système en boucle fermée ePID
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Pompe à insuline contrôlée par une unité en boucle fermée et un algorithme
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pics de glycémie veineuse post-prandiale obtenus après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner entre CL seul et CL+PH20preRx et CL+INS-PH20
Délai: lors de chaque admission pendant 3 jours consécutifs de visite d'étude
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Pic d'excursions de la glycémie post-prandiale (mg/dL) après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner les jours 2, 3 et 4.
Un jour avec le site de perfusion d'insuline prétraitée à l'hylauronidase, l'autre jour avec une perfusion de co-formulation d'insuline à action rapide hyaluronidase et le jour témoin avec de l'insuline à action rapide uniquement.
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lors de chaque admission pendant 3 jours consécutifs de visite d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux d'insuline post-prandiaux maximaux après les repas
Délai: lors de chaque admission pendant 3 jours consécutifs de visite d'étude
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lors de chaque admission pendant 3 jours consécutifs de visite d'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Zone sous la courbe Excursion d'insuline liée aux repas après les repas
Délai: lors de chaque admission pour 3 des journées d'étude
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lors de chaque admission pour 3 des journées d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eda Cengiz, MD, MHS, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1307012334
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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