Aceleración de la acción de la insulina por hialuronidasa durante la terapia de circuito cerrado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigar el efecto de rHuPH20, un adyuvante que acelera la dispersión y absorción de fármacos inyectados o infundidos por vía subcutánea, en la mitigación de las excursiones posprandiales de glucosa en sangre cuando se inyecta por separado o se formula conjuntamente con insulina durante la terapia de circuito cerrado para jóvenes y adultos jóvenes con Diabetes tipo 1. El control de circuito cerrado se logrará mediante el monitoreo continuo de glucosa en tiempo real subcutáneo externo y la infusión subcutánea continua de insulina junto con un algoritmo computarizado para vincular estos dos procesos.
Objetivo específico 1: Examinar si la formulación conjunta de rHuPH20 con insulina análoga (INS-PH20) o, alternativamente, la preadministración de rHuPH20 (PH20-preRx) en el momento de la colocación del equipo de infusión antes del inicio del circuito cerrado (CL) la administración de insulina reducirá las concentraciones máximas de glucosa posprandial y el área total de glucosa bajo la curva de las excursiones de comidas en experimentos con pacientes hospitalizados a corto plazo.
Objetivo específico 2: investigar si la absorción acelerada de insulina por rHuPH20, administrada como se describe anteriormente, también dará como resultado una reducción de la hiperinsulinemia posprandial tardía y la hipoglucemia posprandial tardía durante la administración de insulina CL.
Objetivo específico 3: comparar el efecto acelerador de insulina de INS-PH20 con el de PH20-preRx, en función de las excursiones de glucosa posprandiales durante la terapia de ciclo cerrado
Nuestra hipótesis es que; la utilización de PH20 ya sea como una inyección separada (PH20-preRx) o en una formulación conjunta con insulina (INS-PH20) durante la terapia CL reducirá las concentraciones máximas de glucosa posprandial y la glucosa total bajo la curva de la excursión de comida en comparación con CL control sin ninguna intervención, y proponemos que el uso de PH20-preRx e INS-PH20 será bien tolerado cuando se administre en jóvenes y adultos jóvenes en un entorno de circuito cerrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 12-40 años
- diagnóstico clínico de DT1 según los criterios de la ADA o la presencia de CAD en el momento del diagnóstico (no se requerirán pruebas formales de anticuerpos ni genéticas)
- duración de DT1 ≥ 1 año
- HbA1c ≤ 9 %
- Tratado con CSII durante al menos 3 meses
- Peso corporal > 37 kg (para adaptarse a la flebotomía)
- hematocrito normal
- Creatinina normal
- No están embarazadas ni amamantando, y para mujeres con potencial reproductivo, son abstinentes o usan constantemente métodos anticonceptivos hormonales o de barrera
Criterio de exclusión:
- Resistente a la insulina (definida como la necesidad de > 2 unidades/kg/día en el momento de la inscripción en el estudio)
- Reacción alérgica previa a PH20
- Incapacidad para comprender inglés escrito o hablado.
- Presencia de cualquier trastorno médico o psiquiátrico que pueda interferir con la seguridad del sujeto o la conducta del estudio
- Uso de cualquier medicamento (además de la insulina) que se sabe que afecta los niveles de glucosa en sangre, incluida la terapia con glucocorticoides orales u otros sistémicos. Se permite el uso de corticosteroides inhalados, intranasales o rectales siempre que no se administren dentro de las 4 semanas posteriores a la admisión a la HRU. El uso de glucocorticoides tópicos está permitido siempre que el área de la piel afectada no se superponga con los sitios del dispositivo de estudio. Se excluirán los sujetos que usen suplementos a base de hierbas, debido a los efectos desconocidos de estos suplementos sobre el control de la glucosa.
- Uso de furosemida, benzodiazepinas o fenitoína durante el estudio
- Antecedentes de mala cicatrización de heridas, sensibilidad al calor o disminución de la integridad de la piel.
- Antecedentes de convulsiones hipoglucémicas en los últimos 3 meses
- Anémico (hematocrito bajo) o evidencia de insuficiencia renal (creatinina sérica elevada)
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o que no desean hacerse la prueba de embarazo
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento/permiso/asentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sistema de circuito cerrado ePID sin hialuronidasa
No se administrará hialuronidasa mientras el sujeto utilice el sistema de circuito cerrado ePID
|
Bomba de insulina controlada por unidad de circuito cerrado y algoritmo
|
|
Experimental: Sistema de circuito cerrado ePID con hialuronidasa en el sitio de infusión
Se inyectará hialuronidasa en el sitio de infusión de la bomba de insulina antes del momento en que el sujeto use el sistema de circuito cerrado ePID
|
Otros nombres:
Bomba de insulina controlada por unidad de circuito cerrado y algoritmo
|
|
Experimental: Sistema de circuito cerrado ePID con coformulación de hialuronidasa
La coformulación de hialuronidasa-insulina se usará en la bomba del estudio mientras el sujeto usa el sistema de circuito cerrado ePID
|
Bomba de insulina controlada por unidad de circuito cerrado y algoritmo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles máximos de glucosa venosa posprandial obtenidos después del desayuno, el almuerzo y la cena entre CL solo y CL+PH20preRx y CL+INS-PH20
Periodo de tiempo: durante cada admisión durante 3 días consecutivos de visita de estudio
|
Excursiones máximas de glucosa plasmática posprandial (mg/dl) después del desayuno, el almuerzo y la cena en los días n.° 2, n.° 3 y n.° 4.
Un día con el sitio de infusión de insulina pretratada con hialuronidasa, otro día con infusión de coformulación de insulina de acción rápida con hialuronidasa y un día de control con insulina de acción rápida solamente.
|
durante cada admisión durante 3 días consecutivos de visita de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles máximos de insulina posprandial después de las comidas
Periodo de tiempo: durante cada admisión durante 3 días consecutivos de visita de estudio
|
durante cada admisión durante 3 días consecutivos de visita de estudio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Excursión de insulina relacionada con las comidas del área bajo la curva después de las comidas
Periodo de tiempo: durante cada admisión durante 3 de los días de estudio
|
durante cada admisión durante 3 de los días de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eda Cengiz, MD, MHS, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1307012334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .