Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceleration af insulinvirkning af hyaluronidase under lukket sløjfeterapi

17. maj 2022 opdateret af: Yale University
"Lukket sløjfe kunstig bugspytkirtel"-systemer har været under udvikling til kontrol af blodsukker hos dem, der lever med diabetes. Disse systemer består af en kontinuerlig glukosesensor, som sender et signal til et computerprogram, der automatisk bestemmer, hvor meget insulin der skal gives. Computerprogrammet beder derefter en insulinpumpe om at levere insulinet. Mens sådanne systemer er blevet testet under en række forhold, er blodsukkeret efter måltid svære at kontrollere. Specifikt vil vi se på, om brug af hyaluronidase forbedrer den kunstige bugspytkirtels evne til bedre at reagere på måltidsrelaterede højder og nedture.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge virkningen af ​​rHuPH20, en adjuvans, der accelererer dispergeringen og absorptionen af ​​subkutant injicerede eller infunderede lægemidler, på afhjælpning af post-prandiale blodsukkerudsving, når det injiceres separat eller kombineres med insulin under lukket kredsløbsbehandling til unge og unge voksne med type 1 diabetes. Closed-loop kontrol vil blive opnået ved hjælp af ekstern subkutan real-time kontinuerlig glukosemonitorering og kontinuerlig subkutan insulininfusion sammen med en computeriseret algoritme til at forbinde disse to processer.

Specifikt mål 1: At undersøge om co-formulering rHuPH20 med analog insulin (INS-PH20) eller alternativt præ-administration af rHuPH20 (PH20-preRx) på tidspunktet for placering af infusionssættet før initiering af lukket sløjfe (CL) insulintilførsel vil reducere peak-postprandiale glukosekoncentrationer og det samlede glukoseareal under kurven for måltidsudflugterne i kortvarige indlagte forsøg.

Specifikt mål 2: At undersøge om accelereret insulinabsorption af rHuPH20, leveret som beskrevet ovenfor, også vil resultere i en reduktion af sen-post-prandial hyperinsulinemi og sen post-prandial hypoglykæmi under CL-insulinlevering.

Specifikt mål 3: At sammenligne insulinacceleratoreffekten af ​​INS-PH20 med effekten af ​​PH20-preRx, baseret på postprandiale glukoseudsving under lukket sløjfebehandling

Vi antager, at; anvendelse af PH20 enten som en separat injektion (PH20-preRx) eller i en co-formulering med insulin (INS-PH20) under CL-terapi vil reducere peak-postprandiale glukosekoncentrationer og total glukose under kurven for måltidsudflugten sammenlignet med CL kontrol uden nogen form for indgriben, og vi foreslår, at brugen af ​​PH20-preRx og INS-PH20 tolereres godt, når de leveres til unge og unge voksne i et lukket kredsløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 12-40 år
  2. klinisk diagnose af T1D baseret på ADA-kriterier eller tilstedeværelse af DKA ved diagnose (formel antistof og/eller genetisk testning vil ikke være påkrævet)
  3. varighed af T1D ≥ 1 år
  4. HbA1c ≤ 9 %
  5. Behandlet med CSII i mindst 3 måneder
  6. Kropsvægt > 37 kg (for at imødekomme flebotomi)
  7. Normal hæmatokrit
  8. Normal kreatinin
  9. Ikke gravide eller ammende, og for kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, er afholdende eller bruger konsekvent barriere- eller hormonelle præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Insulinresistent (defineret som at kræve > 2 enheder/kg/dag på tidspunktet for studietilmelding
  2. Tidligere allergisk reaktion på PH20
  3. Manglende evne til at forstå skriftlig eller talt engelsk
  4. Tilstedeværelse af enhver medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller studieadfærd
  5. Brug af medicin (udover insulin), der vides at påvirke blodsukkerniveauet, inklusive oral eller anden systemisk glukokortikoidbehandling. Inhaleret, intranasal eller rektal kortikosteroidbrug er tilladt, da det ikke er givet inden for 4 uger efter indlæggelse på HRU. Brug af topiske glukokortikoider er tilladt, så længe det berørte hudområde ikke overlapper med undersøgelsesenhedens steder. Forsøgspersoner, der bruger urtetilskud, vil blive udelukket på grund af de ukendte virkninger af disse kosttilskud på glukosekontrol
  6. Brug af furosemid, benzodiazepiner eller phenytoin under undersøgelsen
  7. Historie med dårlig sårheling, varmefølsomhed eller nedsat hudintegritet.
  8. Anamnese med hypoglykæmiske anfald inden for de sidste 3 måneder
  9. Anæmi (lav hæmatokrit) eller tegn på nyreinsufficiens (forhøjet serumkreatinin)
  10. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller uvillige til at blive testet for graviditet
  11. Emner ude af stand til at give samtykke / tilladelse / samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ePID closed loop system uden hyaluronidase
Hyaluronidase vil ikke blive givet, mens forsøgspersonen bruger ePID closed loop system
Enhed: ePID lukket kredsløb
Insulinpumpe styret af lukket sløjfeenhed og algoritme
Eksperimentel: ePID closed loop system med hyaluronidase på infusionsstedet
Hyaluronidase vil blive injiceret på insulinpumpens infusionssted før det tidspunkt, hvor forsøgspersonen bruger ePID closed loop system
Medicin: hyaluronidase
Andre navne:
  • rHuPH20
Enhed: ePID lukket kredsløb
Insulinpumpe styret af lukket sløjfeenhed og algoritme
Eksperimentel: ePID closed loop system med hyaluronidase co-formulering
Hyaluronidase-insulin co-formulering vil blive brugt i undersøgelsespumpen, mens forsøgspersonen bruger ePID closed loop system
Enhed: ePID lukket kredsløb
Insulinpumpe styret af lukket sløjfeenhed og algoritme
Medicin: Lispro-PH20
Andre navne:
  • insulin-hyaluronidase co-formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal post-prandiale venøs glukoseniveau opnået efter morgenmad, frokost og middag mellem CL alene og CL+PH20preRx og CL+INS-PH20
Tidsramme: ved hver indlæggelse i 3 sammenhængende studiebesøgsdage
Maksimal post-prandial plasmaglukoseudsving (mg/dL) efter morgenmad, frokost og middag på dag #2, #3 og #4. Den ene dag med hylauronidase-forbehandlet insulininfusionssted, den anden dag med hyaluronidase-hurtigtvirkende insulin co-formulering infusion og kontroldag kun med hurtigtvirkende insulin.
ved hver indlæggelse i 3 sammenhængende studiebesøgsdage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal post-prandiale insulinniveauer efter måltider
Tidsramme: ved hver indlæggelse i 3 sammenhængende studiebesøgsdage
ved hver indlæggelse i 3 sammenhængende studiebesøgsdage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under Curve måltidsrelateret insulinudflugt efter måltider
Tidsramme: ved hver optagelse i 3 af studiedagene
ved hver optagelse i 3 af studiedagene

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eda Cengiz, MD, MHS, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2013

Først opslået (Skøn)

18. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1307012334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner