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Beschleunigung der Insulinwirkung durch Hyaluronidase während der Closed-Loop-Therapie

17. Mai 2022 aktualisiert von: Yale University
Für die Kontrolle des Blutzuckers bei Diabetikern werden „künstliche Bauchspeicheldrüsensysteme mit geschlossenem Kreislauf“ entwickelt. Diese Systeme bestehen aus einem kontinuierlichen Glukosesensor, der ein Signal an ein Computerprogramm sendet, das automatisch bestimmt, wie viel Insulin verabreicht werden muss. Das Computerprogramm weist dann eine Insulinpumpe an, das Insulin abzugeben. Obwohl solche Systeme unter verschiedenen Bedingungen getestet wurden, ist es schwierig, den Blutzucker nach einer Mahlzeit zu kontrollieren. Insbesondere werden wir untersuchen, ob die Verwendung von Hyaluronidase die Fähigkeit der künstlichen Bauchspeicheldrüse mit geschlossenem Kreislauf verbessert, besser auf mahlzeitbedingte Höhen und Tiefen zu reagieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Wirkung von rHuPH20, einem Adjuvans, das die Verteilung und Absorption von subkutan injizierten oder infundierten Arzneimitteln beschleunigt, auf die Abschwächung postprandialer Blutzuckerschwankungen bei separater Injektion oder gemeinsamer Formulierung mit Insulin während einer Closed-Loop-Therapie für Jugendliche und junge Erwachsene untersucht werden Diabetes Typ 1. Die Regelung im geschlossenen Regelkreis wird mithilfe einer externen subkutanen kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit und einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion zusammen mit einem computergestützten Algorithmus zur Verknüpfung dieser beiden Prozesse erreicht.

Spezifisches Ziel 1: Untersuchung, ob eine Co-Formulierung von rHuPH20 mit analogem Insulin (INS-PH20) oder alternativ eine Vorverabreichung von rHuPH20 (PH20-preRx) zum Zeitpunkt der Platzierung des Infusionssets vor Beginn des geschlossenen Kreislaufs (CL) erfolgt. Die Insulinabgabe verringert die postprandialen Spitzenglukosekonzentrationen und die Gesamtglukosefläche unter der Kurve der Mahlzeitenausschläge in stationären Kurzzeitexperimenten.

Spezifisches Ziel 2: Untersuchung, ob eine beschleunigte Insulinabsorption durch rHuPH20, verabreicht wie oben beschrieben, führt auch zu einer Verringerung der späten postprandialen Hyperinsulinämie und der späten postprandialen Hypoglykämie während der CL-Insulinabgabe.

Spezifisches Ziel 3: Vergleich der Insulinbeschleunigerwirkung von INS-PH20 mit der von PH20-preRx, basierend auf postprandialen Glukoseausschlägen während der Closed-Loop-Therapie

Wir gehen davon aus; Die Verwendung von PH20 entweder als separate Injektion (PH20-preRx) oder in einer Co-Formulierung mit Insulin (INS-PH20) während der CL-Therapie reduziert die postprandialen Spitzenglukosekonzentrationen und die Gesamtglukose unter der Kurve der Mahlzeitexkursion im Vergleich zu CL Kontrolle ohne Intervention, und wir schlagen vor, dass die Verwendung von PH20-preRx und INS-PH20 gut vertragen wird, wenn sie bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen in einem geschlossenen Kreislauf verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 12-40 Jahre
  2. Klinische Diagnose von T1D basierend auf ADA-Kriterien oder Vorhandensein von DKA zum Zeitpunkt der Diagnose (formelle Antikörper- und/oder Gentests sind nicht erforderlich)
  3. Dauer von T1D ≥ 1 Jahr
  4. HbA1c ≤ 9 %
  5. Mindestens 3 Monate lang mit CSII behandelt
  6. Körpergewicht > 37 kg (um eine Aderlassoperation zu ermöglichen)
  7. Normaler Hämatokrit
  8. Normales Kreatinin
  9. Nicht schwanger oder stillend, und bei weiblichen Probanden im fortpflanzungsfähigen Alter, die abstinent sind oder konsequent Barriere- oder hormonelle Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Insulinresistent (definiert als Bedarf von > 2 Einheiten/kg/Tag zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  2. Frühere allergische Reaktion auf PH20
  3. Unfähigkeit, geschriebenes oder gesprochenes Englisch zu verstehen
  4. Vorliegen einer medizinischen oder psychiatrischen Störung, die die Sicherheit des Probanden oder die Studiendurchführung beeinträchtigen könnte
  5. Verwendung von Medikamenten (außer Insulin), von denen bekannt ist, dass sie den Blutzuckerspiegel beeinflussen, einschließlich oraler oder anderer systemischer Glukokortikoidtherapie. Die Anwendung von inhalativen, intranasalen oder rektalen Kortikosteroiden ist zulässig, sofern diese nicht innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in die HRU verabreicht werden. Die Verwendung topischer Glukokortikoide ist zulässig, solange sich der betroffene Hautbereich nicht mit den Stellen des Studiengeräts überschneidet. Personen, die pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel verwenden, werden aufgrund der unbekannten Auswirkungen dieser Nahrungsergänzungsmittel auf die Glukosekontrolle ausgeschlossen
  6. Verwendung von Furosemid, Benzodiazepinen oder Phenytoin während der Studie
  7. Schlechte Wundheilung, Hitzeempfindlichkeit oder verminderte Hautintegrität in der Vorgeschichte.
  8. Vorgeschichte eines hypoglykämischen Anfalls innerhalb der letzten 3 Monate
  9. Anämisch (niedriger Hämatokrit) oder Anzeichen einer Niereninsuffizienz (erhöhtes Serumkreatinin)
  10. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, sich auf eine Schwangerschaft testen zu lassen
  11. Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung/Erlaubnis/Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ePID-System mit geschlossenem Kreislauf ohne Hyaluronidase
Hyaluronidase wird nicht verabreicht, während der Proband das ePID-System mit geschlossenem Kreislauf verwendet
Gerät: ePID-System mit geschlossenem Regelkreis
Insulinpumpe, gesteuert durch eine Einheit und einen Algorithmus mit geschlossenem Regelkreis
Experimental: ePID-System mit geschlossenem Kreislauf und Hyaluronidase an der Infusionsstelle
Hyaluronidase wird an der Infusionsstelle der Insulinpumpe injiziert, bevor der Proband das ePID-System mit geschlossenem Kreislauf verwendet
Arzneimittel: Hyaluronidase
Andere Namen:
  • rHuPH20
Gerät: ePID-System mit geschlossenem Regelkreis
Insulinpumpe, gesteuert durch eine Einheit und einen Algorithmus mit geschlossenem Regelkreis
Experimental: ePID-System mit geschlossenem Kreislauf und Hyaluronidase-Coformulierung
Die Hyaluronidase-Insulin-Co-Formulierung wird in der Studienpumpe verwendet, während der Proband das ePID-System mit geschlossenem Kreislauf verwendet
Gerät: ePID-System mit geschlossenem Regelkreis
Insulinpumpe, gesteuert durch eine Einheit und einen Algorithmus mit geschlossenem Regelkreis
Arzneimittel: Lispro-PH20
Andere Namen:
  • Insulin-Hyaluronidase-Co-Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale postprandiale venöse Glukosewerte nach Frühstück, Mittag- und Abendessen zwischen CL allein und CL+PH20preRx und CL+INS-PH20
Zeitfenster: bei jeder Aufnahme an drei aufeinanderfolgenden Studienbesuchstagen
Maximale postprandiale Plasmaglukoseschwankungen (mg/dl) nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen an den Tagen Nr. 2, Nr. 3 und Nr. 4. Einen Tag mit der Injektionsstelle für mit Hylauronidase vorbehandeltem Insulin, einen anderen Tag mit einer Co-Formulierungsinfusion aus Hyaluronidase und schnell wirkendem Insulin und einen Kontrolltag nur mit schnell wirkendem Insulin.
bei jeder Aufnahme an drei aufeinanderfolgenden Studienbesuchstagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale postprandiale Insulinspiegel nach den Mahlzeiten
Zeitfenster: bei jeder Aufnahme an drei aufeinanderfolgenden Studienbesuchstagen
bei jeder Aufnahme an drei aufeinanderfolgenden Studienbesuchstagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Area Under Curve: mahlzeitbedingte Insulinexkursion nach den Mahlzeiten
Zeitfenster: bei jeder Zulassung für 3 der Studientage
bei jeder Zulassung für 3 der Studientage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eda Cengiz, MD, MHS, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1307012334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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