Acceleration av insulinverkan av Hyaluronidas under Closed-Loop-terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att undersöka effekten av rHuPH20, ett adjuvans som påskyndar spridningen och absorptionen av subkutant injicerade eller infunderade läkemedel, på att lindra postprandiala blodsockerutsvingar när det injiceras separat eller tillsammans med insulin under sluten kretsbehandling för ungdomar och unga vuxna med typ 1 diabetes. Closed-loop-kontroll kommer att uppnås med hjälp av extern subkutan kontinuerlig glukosövervakning i realtid och kontinuerlig subkutan insulininfusion tillsammans med en datoriserad algoritm för att koppla samman dessa två processer.
Specifikt mål 1: Att undersöka om samformulering rHuPH20 med analogt insulin (INS-PH20) eller, alternativt, föradministrering av rHuPH20 (PH20-preRx) vid tidpunkten för infusionssetets placering innan initiering av sluten slinga (CL) insulintillförsel kommer att minska topp-postprandiala glukoskoncentrationer och total glukosarea under kurvan för måltidsutflykterna i kortvariga slutenvårdsexperiment.
Specifikt mål 2: Att undersöka huruvida accelererad insulinabsorption av rHuPH20, tillförd enligt beskrivningen ovan, också kommer att resultera i en minskning av sen postprandial hyperinsulinemi och sen postprandial hypoglykemi under CL insulintillförsel.
Specifikt mål 3: Att jämföra insulinacceleratoreffekten av INS-PH20 med den för PH20-preRx, baserat på postprandiala glukosexkursioner under sluten slingbehandling
Vi antar att; användning av PH20 antingen som en separat injektion (PH20-preRx) eller i en samformulering med insulin (INS-PH20) under CL-terapi kommer att minska topp-postprandiala glukoskoncentrationer och total glukos under kurvan för måltidsutflykten jämfört med CL kontroll utan ingripande, och vi föreslår att användningen av PH20-preRx och INS-PH20 tolereras väl när de levereras till ungdomar och unga vuxna i en miljö med sluten slinga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 12-40 år
- klinisk diagnos av T1D baserat på ADA-kriterier eller närvaro av DKA vid diagnos (formell antikropp och/eller genetisk testning kommer inte att krävas)
- varaktighet av T1D ≥ 1 år
- HbA1c ≤ 9 %
- Behandlas med CSII i minst 3 månader
- Kroppsvikt > 37 kg (för att tillgodose flebotomi)
- Normal hematokrit
- Normalt kreatinin
- Inte gravida eller ammande, och för kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential, är abstinenta eller använder konsekvent barriär- eller hormonella preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Insulinresistent (definierad som att kräva > 2 enheter/kg/dag vid tidpunkten för studieregistreringen
- Tidigare allergisk reaktion mot PH20
- Oförmåga att förstå skriftlig eller talad engelska
- Närvaro av någon medicinsk eller psykiatrisk störning som kan störa försökspersonens säkerhet eller studieuppförande
- Användning av mediciner (förutom insulin) som är kända för att påverka blodsockernivåerna, inklusive oral eller annan systemisk glukokortikoidbehandling. Inhalerad, intranasal eller rektal kortikosteroidanvändning är tillåten eftersom den inte ges inom 4 veckor efter intagning på HRU. Användning av topikala glukokortikoider är tillåten så länge som det drabbade hudområdet inte överlappar med undersökningsenheterna. Försökspersoner som använder växtbaserade kosttillskott kommer att uteslutas på grund av de okända effekterna av dessa kosttillskott på glukoskontrollen
- Användning av furosemid, bensodiazepiner eller fenytoin under studien
- Historik om dålig sårläkning, värmekänslighet eller nedsatt hudintegritet.
- Historik med hypoglykemiska anfall inom de senaste 3 månaderna
- Anemisk (låg hematokrit) eller tecken på njurinsufficiens (förhöjt serumkreatinin)
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammande eller ovilliga att testas för graviditet
- Ämnen kan inte ge samtycke / tillstånd / samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ePID slutet system utan hyaluronidas
Hyaluronidas kommer inte att ges när patienten använder ePID closed loop-system
|
Insulinpump styrd av sluten slinga enhet och algoritm
|
|
Experimentell: ePID slutet system med hyaluronidas på infusionsstället
Hyaluronidas kommer att injiceras vid insulinpumpens infusionsställe före den tidpunkt då patienten använder ePID closed loop-system
|
Andra namn:
Insulinpump styrd av sluten slinga enhet och algoritm
|
|
Experimentell: ePID closed loop-system med hyaluronidassamformulering
Hyaluronidas-insulinsamformulering kommer att användas i studiepumpen medan försökspersonen använder ePID closed loop-system
|
Insulinpump styrd av sluten slinga enhet och algoritm
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximala postprandiala venösa glukosnivåer erhållna efter frukost, lunch och middag mellan enbart CL och CL+PH20preRx och CL+INS-PH20
Tidsram: vid varje antagning under 3 på varandra följande studiebesöksdagar
|
Högsta post-prandiala plasmaglukosexkursioner (mg/dL) efter frukost, lunch och middag dag #2, #3 och #4.
En dag med hylauronidas förbehandlat insulininfusionsställe, andra dagen med hyaluronidas-snabbverkande insulinsamformuleringsinfusion och kontrolldag med endast snabbverkande insulin.
|
vid varje antagning under 3 på varandra följande studiebesöksdagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Högsta post-prandiala insulinnivåer efter måltider
Tidsram: vid varje antagning under 3 på varandra följande studiebesöksdagar
|
vid varje antagning under 3 på varandra följande studiebesöksdagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area Under Curve måltidsrelaterad insulinexkursion efter måltider
Tidsram: vid varje antagning under 3 av studiedagarna
|
vid varje antagning under 3 av studiedagarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eda Cengiz, MD, MHS, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1307012334
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .