Versnelling van insulinewerking door hyaluronidase tijdens closed-loop-therapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het effect te onderzoeken van rHuPH20, een adjuvans dat de verspreiding en absorptie van subcutaan geïnjecteerde of geïnfuseerde geneesmiddelen versnelt, op het verminderen van postprandiale bloedglucoseschommelingen wanneer afzonderlijk geïnjecteerd of samen met insuline geformuleerd tijdens closed-loop-therapie voor jongeren en jongvolwassenen met diabetes type 1. Gesloten luscontrole zal worden bereikt met behulp van externe subcutane real-time continue glucosemonitoring en continue subcutane insuline-infusie samen met een geautomatiseerd algoritme om deze twee processen te koppelen.
Specifiek doel 1: onderzoeken of co-formulering van rHuPH20 met analoge insuline (INS-PH20) of, als alternatief, pre-toediening van rHuPH20 (PH20-preRx) op het moment van plaatsing van de infusieset voorafgaand aan de start van closed-loop (CL) insulinetoediening zal de piek-postprandiale glucoseconcentraties en het totale glucosegebied onder de curve van de maaltijdexcursies verminderen bij kortdurende intramurale experimenten.
Specifiek doel 2: Onderzoeken of versnelde insulineabsorptie door rHuPH20, afgeleverd zoals hierboven beschreven, ook zal resulteren in een vermindering van late-postprandiale hyperinsulinemie en late postprandiale hypoglykemie tijdens CL-insulinetoediening.
Specifiek doel 3: het insulineversnellende effect van INS-PH20 vergelijken met dat van PH20-preRx, gebaseerd op postprandiale glucose-excursies tijdens closed-loop-therapie
We veronderstellen dat; gebruik van PH20, hetzij als een afzonderlijke injectie (PH20-preRx) of in een co-formulering met insuline (INS-PH20) tijdens CL-therapie, zal de piek-postprandiale glucoseconcentraties en de totale glucose onder de curve van de maaltijdexcursie verlagen in vergelijking met CL controle zonder enige tussenkomst, en we stellen voor dat het gebruik van PH20-preRx en INS-PH20 goed wordt verdragen wanneer ze worden toegediend aan jongeren en jongvolwassenen in een gesloten lusomgeving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 12-40 jaar
- klinische diagnose van T1D op basis van ADA-criteria of aanwezigheid van DKA bij diagnose (formele antilichaam- en/of genetische tests zijn niet vereist)
- duur van T1D ≥ 1 jaar
- HbA1c ≤ 9 %
- Minstens 3 maanden behandeld met CSII
- Lichaamsgewicht > 37 kg (voor flebotomie)
- Normale hematocriet
- Normale creatinine
- Niet zwanger of lacterend, en voor vrouwelijke proefpersonen die zich kunnen voortplanten, onthouding zijn of consequent barrière- of hormonale anticonceptiemethoden gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Insulineresistent (gedefinieerd als > 2 eenheden/kg/dag nodig op het moment van inschrijving voor het onderzoek
- Eerdere allergische reactie op PH20
- Onvermogen om geschreven of gesproken Engels te begrijpen
- Aanwezigheid van een medische of psychiatrische stoornis die de veiligheid van de proefpersoon of het studiegedrag kan verstoren
- Gebruik van medicijnen (naast insuline) waarvan bekend is dat ze de bloedglucosewaarden beïnvloeden, inclusief orale of andere systemische glucocorticoïdtherapie. Gebruik van inhalatie-, intranasale of rectale corticosteroïden is toegestaan, aangezien het niet binnen 4 weken na opname in de HRU wordt gegeven. Het gebruik van topische glucocorticoïden is toegestaan zolang het aangetaste huidgebied niet overlapt met de onderzoeksapparaten. Proefpersonen die kruidensupplementen gebruiken, worden uitgesloten vanwege de onbekende effecten van deze supplementen op de glucoseregulatie
- Gebruik van furosemide, benzodiazepinen of fenytoïne tijdens het onderzoek
- Geschiedenis van slechte wondgenezing, hittegevoeligheid of verminderde huidintegriteit.
- Geschiedenis van hypoglykemische aanvallen in de afgelopen 3 maanden
- Anemisch (lage hematocriet), of tekenen van nierinsufficiëntie (verhoogd serumcreatinine)
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of niet willen worden getest op zwangerschap
- Proefpersonen kunnen geen toestemming / toestemming / instemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ePID closed loop-systeem zonder hyaluronidase
Hyaluronidase zal niet worden gegeven terwijl de proefpersoon het ePID-systeem met gesloten lus gebruikt
|
Insulinepomp bestuurd door closed loop unit en algoritme
|
|
Experimenteel: ePID gesloten-lussysteem met hyaluronidase op de infusieplaats
Hyaluronidase wordt geïnjecteerd op de infusieplaats van de insulinepomp voordat de patiënt het ePID-systeem met gesloten lus gebruikt
|
Andere namen:
Insulinepomp bestuurd door closed loop unit en algoritme
|
|
Experimenteel: ePID closed-loop systeem met co-formulering van hyaluronidase
Hyaluronidase-insuline co-formulering zal worden gebruikt in de studiepomp terwijl de proefpersoon het ePID-systeem met gesloten lus gebruikt
|
Insulinepomp bestuurd door closed loop unit en algoritme
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekpostprandiale veneuze glucosewaarden verkregen na ontbijt, lunch en diner tussen CL alleen en CL+PH20preRx en CL+INS-PH20
Tijdsspanne: tijdens elke opname gedurende 3 opeenvolgende studiebezoekdagen
|
Piek postprandiale plasmaglucose-excursies (mg/dL) na ontbijt, lunch en diner op dag #2, #3 en #4.
De ene dag met hylauronidase voorbehandelde insuline-infusieplaats, de andere dag met hyaluronidase-snelwerkende insuline co-formulering infusie en controledag met alleen snelwerkende insuline.
|
tijdens elke opname gedurende 3 opeenvolgende studiebezoekdagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piek postprandiale insulinespiegels na maaltijden
Tijdsspanne: tijdens elke opname gedurende 3 opeenvolgende studiebezoekdagen
|
tijdens elke opname gedurende 3 opeenvolgende studiebezoekdagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area Under Curve maaltijdgerelateerde insulineexcursie na maaltijden
Tijdsspanne: tijdens elke opname gedurende 3 van de studiedagen
|
tijdens elke opname gedurende 3 van de studiedagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eda Cengiz, MD, MHS, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1307012334
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .