闭环治疗期间透明质酸酶加速胰岛素作用
2022年5月17日 更新者：Yale University
“闭环人工胰腺”系统一直在开发中，用于控制糖尿病患者的血糖。
这些系统由一个连续的葡萄糖传感器组成，它向计算机程序发送信号，自动确定需要注射多少胰岛素。
然后计算机程序告诉胰岛素泵输送胰岛素。
虽然此类系统已在多种条件下进行了测试，但餐后血糖难以控制。
具体来说，我们将观察使用透明质酸酶是否可以提高闭环人工胰腺的能力，以更好地响应与膳食相关的高潮和低潮。
研究概览
详细说明
研究 rHuPH20（一种加速皮下注射或输注药物的分散和吸收的佐剂）在针对青年和年轻成人的闭环治疗期间单独注射或与胰岛素共同配制时减轻餐后血糖波动的影响1 型糖尿病。 闭环控制将使用外部皮下实时连续葡萄糖监测和连续皮下胰岛素输注以及连接这两个过程的计算机算法来实现。
具体目标 1：检查是否将 rHuPH20 与胰岛素类似物 (INS-PH20) 联合制剂，或者在开始闭环 (CL) 之前在输液器放置时预先给予 rHuPH20 (PH20-preRx)在短期住院实验中，胰岛素输送将降低餐后葡萄糖峰值浓度和餐食曲线下的总葡萄糖面积。
具体目标 2：研究如上所述递送的 rHuPH20 加速胰岛素吸收是否也会导致 CL 胰岛素递送期间餐后晚期高胰岛素血症和餐后晚期低血糖症的减少。
具体目标 3：根据闭环治疗期间的餐后血糖波动，比较 INS-PH20 与 PH20-preRx 的胰岛素促进作用
我们假设；与 CL 相比，在 CL 治疗期间将 PH20 作为单独注射剂 (PH20-preRx) 或与胰岛素联合制剂 (INS-PH20) 使用将降低餐后葡萄糖峰值浓度和餐偏移曲线下的总葡萄糖在没有任何干预的情况下进行控制，我们建议在闭环环境中为青年和年轻成人提供 PH20-preRx 和 INS-PH20 时将具有良好的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12-40岁
- 根据 ADA 标准或诊断时存在 DKA 的 T1D 临床诊断（不需要正式的抗体和/或基因检测）
- T1D 持续时间≥ 1 年
- HbA1c ≤ 9 %
- 接受 CSII 治疗至少 3 个月
- 体重 > 37 kg（以适应放血）
- 正常血细胞比容
- 正常肌酐
- 没有怀孕或哺乳期，并且对于具有生殖潜力的女性受试者，正在戒酒或一直使用屏障或激素避孕方法
排除标准：
- 胰岛素抵抗（定义为在研究登记时需要 > 2 单位/公斤/天
- 以前对 PH20 有过敏反应
- 无法理解书面或口头英语
- 存在任何可能影响受试者安全或研究行为的医学或精神疾病
- 使用任何已知会影响血糖水平的药物（胰岛素除外），包括口服或其他全身性糖皮质激素治疗。 允许在进入 HRU 后 4 周内使用吸入、鼻内或直肠皮质类固醇。 只要受影响的皮肤区域不与研究设备部位重叠，就允许使用局部糖皮质激素。 使用草药补充剂的受试者将被排除在外，因为这些补充剂对血糖控制的影响未知
- 研究期间使用呋塞米、苯二氮卓类或苯妥英钠
- 伤口愈合不良、热敏感性或皮肤完整性下降的病史。
- 最近 3 个月内低血糖发作史
- 贫血（血细胞比容低）或肾功能不全的证据（血清肌酐升高）
- 怀孕、哺乳期或不愿接受妊娠试验的女性受试者
- 受试者无法给予同意/许可/同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：不含透明质酸酶的 ePID 闭环系统
受试者使用 ePID 闭环系统时不会给予透明质酸酶
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由闭环单元和算法控制的胰岛素泵
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实验性的：ePID 闭环系统，在输注部位带有透明质酸酶
在受试者使用 ePID 闭环系统之前，将在胰岛素泵输注部位注射透明质酸酶
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其他名称：
由闭环单元和算法控制的胰岛素泵
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实验性的：具有透明质酸酶复合配方的 ePID 闭环系统
透明质酸酶-胰岛素复合制剂将用于研究泵，而受试者使用 ePID 闭环系统
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由闭环单元和算法控制的胰岛素泵
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单独使用 CL 与 CL+PH20preRx 和 CL+INS-PH20 之间在早餐、午餐和晚餐后获得的餐后静脉葡萄糖峰值水平
大体时间：每次入院期间连续 3 个学习访问日
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在第 2 天、第 3 天和第 4 天早餐、午餐和晚餐后的餐后血浆葡萄糖波动峰值 (mg/dL)。
一天用透明质酸酶预处理的胰岛素输注部位，另一天用透明质酸酶-速效胰岛素联合制剂输注，对照日仅用速效胰岛素。
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每次入院期间连续 3 个学习访问日
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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餐后餐后胰岛素水平峰值
大体时间：每次入院期间连续 3 个学习访问日
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每次入院期间连续 3 个学习访问日
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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餐后曲线下餐相关胰岛素漂移
大体时间：每次入院期间有 3 个学习日
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每次入院期间有 3 个学习日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eda Cengiz, MD, MHS、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月13日
首次发布 (估计)
2013年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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