Przyspieszenie działania insuliny przez hialuronidazę podczas terapii w pętli zamkniętej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbadanie wpływu rHuPH20, adiuwantu, który przyspiesza dyspersję i wchłanianie leków wstrzykiwanych podskórnie lub podawanych we wlewie, na łagodzenie poposiłkowych skoków poziomu glukozy we krwi, gdy jest wstrzykiwany oddzielnie lub w połączeniu z insuliną podczas terapii w pętli zamkniętej u młodzieży i młodych dorosłych z cukrzyca typu 1. Kontrola w pętli zamkniętej zostanie osiągnięta za pomocą zewnętrznego podskórnego ciągłego monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym i ciągłego podskórnego wlewu insuliny wraz z skomputeryzowanym algorytmem łączącym te dwa procesy.
Cel szczegółowy 1: Zbadanie, czy jednoczesne podanie rHuPH20 z insuliną analogową (INS-PH20) lub alternatywnie wstępne podanie rHuPH20 (PH20-preRx) w czasie zakładania zestawu infuzyjnego przed rozpoczęciem cyklu zamkniętego (CL) dostarczanie insuliny zmniejszy maksymalne poposiłkowe stężenie glukozy i całkowity obszar glukozy pod krzywą wahań posiłków w krótkoterminowych eksperymentach szpitalnych.
Cel szczegółowy 2: Zbadanie, czy przyspieszone wchłanianie insuliny przez rHuPH20, podane jak opisano powyżej, spowoduje również zmniejszenie późnej hiperinsulinemii poposiłkowej i późnej hipoglikemii poposiłkowej podczas podawania insuliny CL.
Cel szczegółowy 3: Porównanie efektu akceleratora insuliny INS-PH20 z efektem PH20-preRx, w oparciu o poposiłkowe wahania poziomu glukozy podczas terapii w pętli zamkniętej
Zakładamy, że; wykorzystanie PH20 jako oddzielnego wstrzyknięcia (PH20-preRx) lub w połączeniu z insuliną (INS-PH20) podczas terapii CL zmniejszy maksymalne poposiłkowe stężenie glukozy i całkowitą glukozę pod krzywą skoku posiłku w porównaniu z CL kontroli bez żadnej interwencji i proponujemy, aby stosowanie PH20-preRx i INS-PH20 było dobrze tolerowane, gdy jest podawane młodzieży i młodym dorosłym w warunkach zamkniętej pętli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 12-40 lat
- kliniczne rozpoznanie T1D w oparciu o kryteria ADA lub obecność DKA w momencie rozpoznania (formalne przeciwciała i/lub testy genetyczne nie będą wymagane)
- czas trwania T1D ≥ 1 rok
- HbA1c ≤ 9%
- Leczenie CSII przez co najmniej 3 miesiące
- Masa ciała > 37 kg (w celu dostosowania do upuszczania krwi)
- Normalny hematokryt
- Normalna kreatynina
- Nie są w ciąży ani nie karmią piersią, a kobiety w wieku rozrodczym są abstynentami lub konsekwentnie stosują barierowe lub hormonalne metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Insulinooporność (zdefiniowana jako wymagająca > 2 jednostek/kg/dzień w momencie włączenia do badania).
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na PH20
- Niezdolność do rozumienia pisanego lub mówionego języka angielskiego
- Obecność jakichkolwiek zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych, które mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestników lub przebieg badania
- Stosowanie jakichkolwiek leków (oprócz insuliny), o których wiadomo, że wpływają na poziom glukozy we krwi, w tym doustnej lub innej ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami. Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych, donosowych lub doodbytniczych, jeśli nie podano ich w ciągu 4 tygodni od przyjęcia do HRU. Stosowanie miejscowych glukokortykoidów jest dozwolone, o ile dotknięty obszar skóry nie pokrywa się z miejscami stosowania urządzenia badawczego. Pacjenci stosujący suplementy ziołowe zostaną wykluczeni ze względu na nieznany wpływ tych suplementów na kontrolę glukozy
- Stosowanie furosemidu, benzodiazepin lub fenytoiny w trakcie badania
- Historia złego gojenia się ran, wrażliwości na ciepło lub zmniejszonej integralności skóry.
- Historia napadu hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Anemia (niski hematokryt) lub objawy niewydolności nerek (podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy)
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą poddać się testowi ciążowemu
- Podmioty niezdolne do wyrażenia zgody / zezwolenia / zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: System zamkniętej pętli ePID bez hialuronidazy
Hialuronidaza nie zostanie podana, gdy pacjent korzysta z systemu zamkniętej pętli ePID
|
Pompa insulinowa sterowana przez układ zamkniętej pętli i algorytm
|
|
Eksperymentalny: System zamkniętej pętli ePID z hialuronidazą w miejscu infuzji
Hialuronidaza zostanie wstrzyknięta w miejsce infuzji pompy insulinowej przed czasem, w którym pacjent użyje systemu zamkniętej pętli ePID
|
Inne nazwy:
Pompa insulinowa sterowana przez układ zamkniętej pętli i algorytm
|
|
Eksperymentalny: System zamkniętej pętli ePID z preparatem zawierającym hialuronidazę
Mieszanka hialuronidaza-insulina zostanie użyta w pompie badawczej, podczas gdy pacjent użyje systemu zamkniętej pętli ePID
|
Pompa insulinowa sterowana przez układ zamkniętej pętli i algorytm
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe poposiłkowe poziomy glukozy żylnej uzyskane po śniadaniu, obiedzie i kolacji pomiędzy samym CL a CL+PH20preRx i CL+INS-PH20
Ramy czasowe: podczas każdego przyjęcia przez 3 kolejne dni wizyty studyjnej
|
Szczytowe wahania poziomu glukozy w osoczu po posiłku (mg/dl) po śniadaniu, obiedzie i kolacji w dniach 2, 3 i 4.
Jeden dzień z miejscem wlewu insuliny wstępnie potraktowanym hialuronidazą, drugiego dnia z infuzją preparatu insuliny szybko działającej hialuronidazy i dzień kontrolny z samą insuliną szybko działającą.
|
podczas każdego przyjęcia przez 3 kolejne dni wizyty studyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowe poposiłkowe poziomy insuliny po posiłkach
Ramy czasowe: podczas każdego przyjęcia przez 3 kolejne dni wizyty studyjnej
|
podczas każdego przyjęcia przez 3 kolejne dni wizyty studyjnej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obszar pod krzywą skok insuliny związany z posiłkiem po posiłkach
Ramy czasowe: podczas każdego przyjęcia przez 3 dni studiów
|
podczas każdego przyjęcia przez 3 dni studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eda Cengiz, MD, MHS, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1307012334
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .