Aceleração da ação da insulina pela hialuronidase durante a terapia de circuito fechado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigar o efeito do rHuPH20, um adjuvante que acelera a dispersão e a absorção de drogas injetadas ou infundidas por via subcutânea, na redução das excursões de glicose no sangue pós-prandial quando injetado separadamente ou co-formulado com insulina durante terapia de circuito fechado para jovens e adultos jovens com diabetes tipo 1. O controle de circuito fechado será obtido usando monitoramento contínuo de glicose em tempo real subcutâneo externo e infusão subcutânea contínua de insulina, juntamente com um algoritmo computadorizado para vincular esses dois processos.
Objetivo Específico 1: Examinar se a coformulação de rHuPH20 com insulina analógica (INS-PH20) ou, alternativamente, pré-administração de rHuPH20 (PH20-preRx) no momento da colocação do conjunto de infusão antes do início do circuito fechado (CL) a administração de insulina reduzirá as concentrações de pico de glicose pós-prandial e a área total de glicose sob a curva das excursões das refeições em experimentos de internação de curto prazo.
Objetivo Específico 2: Investigar se a absorção acelerada de insulina por rHuPH20, administrada conforme descrito acima, também resultará em uma redução da hiperinsulinemia pós-prandial tardia e da hipoglicemia pós-prandial tardia durante a administração de insulina CL.
Objetivo Específico 3: Comparar o efeito acelerador de insulina de INS-PH20 com o de PH20-preRx, com base nas excursões de glicose pós-prandial durante a terapia de circuito fechado
Nossa hipótese é que; a utilização de PH20 como uma injeção separada (PH20-preRx) ou em uma coformulação com insulina (INS-PH20) durante a terapia CL reduzirá as concentrações de pico de glicose pós-prandial e a glicose total sob a curva da excursão da refeição em comparação com CL controle sem qualquer intervenção, e propomos que o uso de PH20-preRx e INS-PH20 seja bem tolerado quando administrado em jovens e adultos jovens em um ambiente de circuito fechado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 12-40 anos
- diagnóstico clínico de DM1 com base nos critérios da ADA ou presença de CAD no momento do diagnóstico (anticorpos formais e/ou testes genéticos não serão necessários)
- duração de DM1 ≥ 1 ano
- HbA1c ≤ 9%
- Tratado com CSII por pelo menos 3 meses
- Peso corporal > 37 kg (para acomodar flebotomia)
- hematócrito normal
- Creatinina normal
- Não grávidas ou lactantes, e para mulheres com potencial reprodutivo, estão abstinentes ou estão usando consistentemente métodos hormonais ou de barreira de contracepção
Critério de exclusão:
- Resistente à insulina (definido como requerendo > 2 unidades/kg/dia no momento da inscrição no estudo
- Reação alérgica prévia ao PH20
- Incapacidade de compreender inglês escrito ou falado
- Presença de qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico que possa interferir na segurança do sujeito ou na condução do estudo
- Uso de qualquer medicamento (além da insulina) conhecido por afetar os níveis de glicose no sangue, incluindo terapia oral ou outra terapia sistêmica com glicocorticoides. O uso de corticosteroide inalatório, intranasal ou retal é permitido, desde que não seja administrado dentro de 4 semanas após a admissão no HRU. O uso de glicocorticóides tópicos é permitido desde que a área da pele afetada não se sobreponha aos locais do dispositivo de estudo. Indivíduos que usam suplementos de ervas serão excluídos devido aos efeitos desconhecidos desses suplementos no controle da glicose
- Uso de furosemida, benzodiazepínicos ou fenitoína durante o estudo
- História de má cicatrização de feridas, sensibilidade ao calor ou integridade da pele diminuída.
- História de convulsão hipoglicêmica nos últimos 3 meses
- Anêmico (hematócrito baixo) ou evidência de insuficiência renal (creatinina sérica elevada)
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou que não desejam fazer o teste de gravidez
- Sujeitos incapazes de dar consentimento / permissão / consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sistema de circuito fechado ePID sem hialuronidase
A hialuronidase não será administrada enquanto o sujeito usar o sistema de circuito fechado ePID
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Bomba de insulina controlada por unidade de circuito fechado e algoritmo
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Experimental: Sistema de circuito fechado ePID com hialuronidase no local de infusão
A hialuronidase será injetada no local de infusão da bomba de insulina antes do momento em que o sujeito usar o sistema de circuito fechado ePID
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Outros nomes:
Bomba de insulina controlada por unidade de circuito fechado e algoritmo
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Experimental: Sistema de circuito fechado ePID com coformulação de hialuronidase
A coformulação de hialuronidase-insulina será usada na bomba de estudo enquanto o sujeito usar o sistema de circuito fechado ePID
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Bomba de insulina controlada por unidade de circuito fechado e algoritmo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de pico de glicose venosa pós-prandial obtidos após café da manhã, almoço e jantar entre CL sozinho e CL+PH20preRx e CL+INS-PH20
Prazo: durante cada admissão por 3 dias consecutivos de visita de estudo
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Excursões de pico de glicose plasmática pós-prandial (mg/dL) após o café da manhã, almoço e jantar nos dias #2, #3 e #4.
Um dia com local de infusão de insulina pré-tratada com hilauronidase, outro dia com infusão de co-formulação de insulina de ação rápida com hialuronidase e dia controle apenas com insulina de ação rápida.
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durante cada admissão por 3 dias consecutivos de visita de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pico dos níveis de insulina pós-prandial após as refeições
Prazo: durante cada admissão por 3 dias consecutivos de visita de estudo
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durante cada admissão por 3 dias consecutivos de visita de estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Excursão de insulina relacionada à refeição da Área Abaixo da Curva após as refeições
Prazo: durante cada admissão para 3 dos dias de estudo
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durante cada admissão para 3 dos dias de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eda Cengiz, MD, MHS, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1307012334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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