アログリプチン錠 特定薬物使用監視「2型糖尿病：α-GI単独療法・併用療法」
2019年11月6日 更新者：Takeda
この研究の目的は、食事療法と運動療法単独、または食事療法、運動療法、 α-グルコシダーゼ阻害剤。
また、腎機能障害患者におけるアログリプチンの安全性及び有効性を検討し、腎機能障害の程度に応じたアログリプチンの適切な投与量に関する情報を収集する必要がある。
調査の概要
詳細な説明
特別な薬物使用調査は、毎日の臨床使用条件下での 2 型糖尿病患者におけるアログリプチンの長期使用の安全性と有効性を調べるために計画されています。
この調査の参加者は、食事療法と運動療法単独、または食事療法、運動療法、α-グルコシダーゼ阻害剤の組み合わせに適切に反応しなかった2型糖尿病患者となります。 予定されているサンプルサイズは 3,000 件です。
通常、成人にはアログリプチン1錠（25mg）を1日1回経口投与します。 参加者は日常の医療ケアの一環として薬剤の投与を受けることになる。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3317
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Osaka、日本
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
医療機関を受診している2型糖尿病患者
説明
包含基準:
以下の治療法のいずれにも適切に反応しなかった2型糖尿病患者：
- 食事療法や運動療法だけでも
- 食事療法や運動療法に加え、α-グルコシダーゼ阻害剤の使用
除外基準:
ネシナの禁忌患者
- 重度のケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、または1型糖尿病の患者（これらの患者は輸液とインスリンによる高血糖の迅速な調整が必要であるため、ネシーナの使用は適切ではありません）。
- 重度の感染症を患っている患者、術前または術後の患者、重篤な外傷のある患者（これらの患者にはインスリン注射による血糖コントロールが望ましいため、ネシーナの使用は適切ではありません）。
- ネシーナのいずれかの成分に対して過敏症の病歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アログリプチン 25mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 36 ヶ月
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アログリプチン錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1つの有害事象を経験した参加者の数
時間枠：36ヶ月目まで
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36ヶ月目まで
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、18、24、30、36 か月目、および最終評価 (36 か月目まで)
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ベースラインと比較した、36 か月目に収集されたグリコシル化ヘモグロビンの値 (結合可能な絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) の変化。
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ベースライン、1、3、6、12、18、24、30、36 か月目、および最終評価 (36 か月目まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、18、24、30、36 か月目、および最終評価 (36 か月目まで)
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ベースラインと比較した、36 か月目に収集された空腹時血糖値の変化。
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ベースライン、1、3、6、12、18、24、30、36 か月目、および最終評価 (36 か月目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月8日
一次修了 (実際)
2015年10月31日
研究の完了 (実際)
2015年10月31日
試験登録日
最初に提出
2013年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月6日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 121-011
- JapicCTI-132250 (レジストリ識別子：JapicCTI)
- JapicCTI-R171018 (その他の識別子：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
武田薬品は、該当する販売承認および商業利用可能性が得られた後（またはプログラムが完全に終了した後）、研究の一次出版および最終報告書作成の機会となる、患者レベルの匿名化データセットおよび関連文書をすべての介入研究で利用できるようにします。は許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされています（www.TakedaClinicalTrials.com を参照）
詳細については）。
アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を独立審査委員会による裁定に提出する必要があり、独立審査委員会は研究の科学的メリット、申請者の資格、潜在的な偏見をもたらす可能性のある利益相反を審査します。
承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータにアクセスできるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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