알로글립틴 정제 특수 약물 사용 감시 "제2형 진성 당뇨병: α-GI를 사용한 단일 요법/병용 요법"
2019년 11월 6일 업데이트: Takeda
본 연구의 목적은 식이요법과 운동요법 단독 또는 식이요법과 운동요법, 및 α-글루코시다제 억제제.
또한 신장애 환자에서 알로글립틴의 안전성과 유효성을 검토하여 신기능 장애의 정도에 따른 적절한 알로글립틴 용량에 대한 정보를 수집해야 한다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병 환자를 대상으로 알로글립틴을 매일 임상적으로 사용하는 조건에서 장기간 사용 시 안전성과 유효성을 조사하기 위한 특별약물사용감시를 계획하고 있다.
이 감시의 참가자는 식이 요법과 운동 요법 단독 또는 식이 요법, 운동 요법 및 α-글루코시다아제 억제제의 조합에 적절하게 반응하지 못한 제2형 당뇨병 환자입니다. 계획된 표본 크기는 3,000명의 피험자입니다.
경구 사용을 위한 일반적인 성인 복용량은 1일 1회 알로글립틴 정제 1정(25mg)입니다. 참가자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 약물을 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3317
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의료기관에서 진찰을 받은 제2형 당뇨병 환자
설명
포함 기준:
다음 요법 중 어느 하나에도 적절하게 반응하지 않는 제2형 당뇨병 환자:
- 식이 요법과 운동 요법 단독
- 식이 요법과 운동 요법 외에 α-glucosidase inhibitor의 사용
제외 기준:
Nesina에 금기인 환자
- 중증의 케톤증, 당뇨병성 혼수 또는 전혼수종, 제1형 당뇨병 환자(수액주입 및 인슐린에 의한 고혈당의 신속한 조절이 필요하므로 네시나 사용은 적절하지 않음)
- 감염이 심한 환자, 수술 전 또는 수술 후 환자, 심각한 외상을 입은 환자(인슐린 주사에 의한 혈당 조절이 바람직하므로 네시나 사용이 적절하지 않음)
- 네시나 성분에 과민반응 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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알로글립틴 25mg, 정제, 경구, 1일 1회, 최대 36개월
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알로글립틴 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 부작용을 경험한 참가자의 수
기간: 36개월까지
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36개월까지
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당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 및 최종 평가(36개월까지)
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기준선과 비교하여 36개월에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈 값의 변화(결합될 수 있는 절대 최대값의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도).
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기준선, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 및 최종 평가(36개월까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 및 최종 평가(36개월까지)
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기준선에 비해 36개월에 수집된 공복 혈당 값의 변화.
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기준선, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 및 최종 평가(36개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 121-011
- JapicCTI-132250 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
- JapicCTI-R171018 (기타 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조).
자세한 내용은).
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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