Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alogliptin-tabletter Speciel lægemiddelbrugsovervågning "Type 2-diabetes mellitus: monoterapi/kombinationsterapi med α-GI"

6. november 2019 opdateret af: Takeda

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsbehandling med alogliptin (Nesina) hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som reagerede utilstrækkeligt på diætterapi og træningsterapi alene, eller en kombination af diætterapi, træningsterapi, og a-glucosidasehæmmer.

Ved undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​alogliptin hos patienter med nedsat nyrefunktion bør der desuden indsamles information om den passende dosis af alogliptin i forhold til sværhedsgraden af ​​nedsat nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er planlagt en særlig lægemiddelbrugsovervågning for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsbrug af alogliptin hos patienter med type 2-diabetes mellitus under de daglige kliniske brugsforhold.

Deltagere i denne overvågning vil være patienter med type 2-diabetes mellitus, som ikke reagerede tilstrækkeligt på diætterapi og træningsterapi alene eller på en kombination af diætterapi, træningsterapi og α-glucosidasehæmmer. Den planlagte stikprøvestørrelse er 3.000 forsøgspersoner.

Den sædvanlige voksendosis til oral brug er 1 alogliptin-tablet (25 mg) én gang dagligt. Deltagerne vil modtage stoffet som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3317

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 2 diabetes mellitus, som er blevet undersøgt på en medicinsk institution

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes mellitus, som ikke har reageret tilstrækkeligt på nogen af ​​følgende behandlinger:

    1. Kostterapi og træningsterapi alene
    2. Udover diætterapi og træningsterapi, brug af α-glucosidasehæmmer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kontraindiceret for Nesina

    1. Patienter med svær ketose, diabetisk koma eller prækoma eller type 1-diabetes mellitus (disse patienter kræver hurtig justering af hyperglykæmi ved væskeinfusion og insulin, og derfor er brug af Nesina ikke passende).
    2. Patienter med alvorlig infektion, præ- eller postoperative patienter eller patienter med alvorlig traumatisk skade (blodsukkerkontrol ved insulininjektion er ønskelig for disse patienter, og derfor er brug af Nesina ikke passende).
    3. Patienter med en historie med overfølsomhed over for et hvilket som helst indholdsstof i Nesina

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alogliptin 25mg, tabletter, oralt, én gang dagligt, op til 36 måneder
Medicin: Alogliptin
Alogliptin tabletter
Andre navne:
  • Nesina; SYR-322

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Op til måned 36
Op til måned 36
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 og endelig vurdering (op til måned 36)
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet ved måned 36 i forhold til baseline.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 og endelig vurdering (op til måned 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 og endelig vurdering (op til måned 36)
Ændringen i værdien af ​​fastende blodsukker opsamlet ved måned 36 i forhold til baseline.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 og endelig vurdering (op til måned 36)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2013

Først opslået (Skøn)

18. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121-011
  • JapicCTI-132250 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • JapicCTI-R171018 (Anden identifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alogliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner