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Alogliptin Tablets Special Drug Use Surveillance "Diabete mellito di tipo 2: monoterapia/terapia combinata con α-GI"

6 novembre 2019 aggiornato da: Takeda

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con alogliptin (Nesina) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno risposto in modo inadeguato alla sola terapia dietetica ed esercizio fisico, o a una combinazione di terapia dietetica, terapia fisica, e inibitore dell'α-glucosidasi.

Inoltre, esaminando la sicurezza e l'efficacia di alogliptin nei pazienti con compromissione renale, devono essere raccolte informazioni sul dosaggio appropriato di alogliptin in base alla gravità della funzionalità renale compromessa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È prevista una sorveglianza speciale sull'uso di farmaci per esaminare la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine di alogliptin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 nelle condizioni di uso clinico quotidiano.

I partecipanti a questa sorveglianza saranno pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non hanno risposto adeguatamente alla terapia dietetica e alla sola terapia fisica o a una combinazione di terapia dietetica, terapia fisica e inibitore dell'α-glucosidasi. La dimensione del campione pianificata è di 3.000 soggetti.

Il dosaggio abituale per uso orale negli adulti è di 1 compressa di alogliptin (25 mg) una volta al giorno. I partecipanti riceveranno il farmaco come parte delle cure mediche di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3317

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete mellito di tipo 2 che sono stati esaminati presso un istituto medico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non hanno risposto adeguatamente a nessuna delle seguenti terapie:

    1. Terapia dietetica e sola terapia fisica
    2. Oltre alla terapia dietetica e alla terapia fisica, uso dell'inibitore dell'α-glucosidasi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti controindicati per Nesina

    1. Pazienti con chetosi grave, coma o precoma diabetico o diabete mellito di tipo 1 (questi pazienti richiedono un rapido aggiustamento dell'iperglicemia mediante infusione di fluidi e insulina, e quindi l'uso di Nesina non è appropriato).
    2. Pazienti con infezione grave, pazienti pre- o post-operatori o pazienti con lesioni traumatiche gravi (per questi pazienti è auspicabile il controllo della glicemia mediante iniezione di insulina e quindi l'uso di Nesina non è appropriato).
    3. Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di Nesina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Alogliptin 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno, fino a 36 mesi
Droga: Alogliptin
Alogliptin compresse
Altri nomi:
  • Nesina; SIR-322

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al mese 36
Fino al mese 36
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 e valutazione finale (fino al Mese 36)
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta al mese 36 rispetto al basale.
Basale, Mesi 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 e valutazione finale (fino al Mese 36)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 e valutazione finale (fino al Mese 36)
La variazione del valore della glicemia a digiuno raccolta al mese 36 rispetto al basale.
Basale, Mesi 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 e valutazione finale (fino al Mese 36)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121-011
  • JapicCTI-132250 (Identificatore di registro: JapicCTI)
  • JapicCTI-R171018 (Altro identificatore: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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