Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alogliptin-tabletter Övervakning av speciell läkemedelsanvändning "Typ 2-diabetes mellitus: monoterapi/kombinationsterapi med α-GI"

6 november 2019 uppdaterad av: Takeda

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av långtidsbehandling med alogliptin (Nesina) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som svarat otillräckligt på enbart dietbehandling och träningsterapi, eller en kombination av dietterapi, träningsterapi, och a-glukosidashämmare.

Vid undersökning av säkerheten och effekten av alogliptin hos patienter med nedsatt njurfunktion bör dessutom information om lämplig dos av alogliptin i enlighet med svårighetsgraden av nedsatt njurfunktion samlas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En särskild övervakning av läkemedelsanvändning planeras för att undersöka säkerheten och effekten av långvarig användning av alogliptin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus under dagliga kliniska användningsförhållanden.

Deltagare i denna övervakning kommer att vara patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte svarat adekvat på dietbehandling och träningsterapi enbart eller på en kombination av dietterapi, träningsterapi och α-glukosidashämmare. Den planerade urvalsstorleken är 3 000 försökspersoner.

Den vanliga vuxendosen för oral användning är 1 alogliptintablett (25 mg) en gång dagligen. Deltagarna kommer att få läkemedlet som en del av rutinsjukvård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3317

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med typ 2 diabetes mellitus som har undersökts på en medicinsk institution

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte har svarat adekvat på någon av följande behandlingar:

    1. Enbart kostterapi och träningsterapi
    2. Förutom dietterapi och träningsterapi, användning av α-glukosidashämmare

Exklusions kriterier:

  • Patienter kontraindicerade för Nesina

    1. Patienter med svår ketos, diabetisk koma eller prekom, eller typ 1-diabetes mellitus (dessa patienter kräver omedelbar justering av hyperglykemi genom vätskeinfusion och insulin, och därför är användning av Nesina inte lämplig.)
    2. Patienter med allvarlig infektion, pre- eller postoperativa patienter eller patienter med allvarlig traumatisk skada (blodsockerkontroll genom insulininjektion är önskvärt för dessa patienter, och därför är användning av Nesina inte lämplig.)
    3. Patienter med en historia av överkänslighet mot någon ingrediens i Nesina

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alogliptin 25mg, tabletter, oralt, en gång dagligen, upp till 36 månader
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin tabletter
Andra namn:
  • Nesina; SYR-322

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever minst en negativ händelse
Tidsram: Upp till månad 36
Upp till månad 36
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, månader 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 och slutbedömning (upp till månad 36)
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid månad 36 i förhållande till baslinjen.
Baslinje, månader 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 och slutbedömning (upp till månad 36)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i fastande blodsocker
Tidsram: Baslinje, månader 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 och slutbedömning (upp till månad 36)
Förändringen i värdet av fasteblodsocker som samlats in vid månad 36 i förhållande till baslinjen.
Baslinje, månader 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 och slutbedömning (upp till månad 36)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2013

Första postat (Uppskatta)

18 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 121-011
  • JapicCTI-132250 (Registeridentifierare: JapicCTI)
  • JapicCTI-R171018 (Annan identifierare: JapicCTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Takeda gör avidentifierade datamängder på patientnivå och tillhörande dokument tillgängliga för alla interventionsstudier efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har mottagits (eller programmet avslutats helt), en möjlighet för den primära publiceringen av forskningen och utvecklingen av slutrapporten har tillåtits, och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas policy för datadelning (se www.TakedaClinicalTrials.com för detaljer). För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet. När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera