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Alogliptin-Tabletten Spezielle Überwachung des Drogenkonsums „Typ-2-Diabetes mellitus: Monotherapie/Kombinationstherapie mit α-GI“

6. November 2019 aktualisiert von: Takeda

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Alogliptin (Nesina) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bestimmen, die auf eine Diättherapie und Bewegungstherapie allein oder eine Kombination aus Diättherapie, Bewegungstherapie, und α-Glucosidase-Inhibitor.

Darüber hinaus sollten bei der Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Alogliptin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Informationen über die geeignete Dosierung von Alogliptin entsprechend dem Schweregrad der eingeschränkten Nierenfunktion gesammelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine spezielle Drogenkonsumüberwachung ist geplant, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Alogliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter den täglichen klinischen Anwendungsbedingungen zu untersuchen.

Teilnehmer dieser Überwachung werden Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus sein, die auf eine Diättherapie und Bewegungstherapie allein oder auf eine Kombination aus Diättherapie, Bewegungstherapie und α-Glucosidase-Hemmer nicht ausreichend angesprochen haben. Die geplante Stichprobengröße beträgt 3.000 Probanden.

Die übliche Dosierung für Erwachsene zur oralen Anwendung beträgt 1 Alogliptin-Tablette (25 mg) einmal täglich. Die Teilnehmer erhalten das Medikament im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3317

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die in einer medizinischen Einrichtung untersucht wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die auf eine der folgenden Therapien nicht ausreichend angesprochen haben:

    1. Diättherapie und Bewegungstherapie allein
    2. Zusätzlich zur Diättherapie und Bewegungstherapie Einsatz von α-Glucosidase-Hemmern

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Nesina kontraindiziert ist

    1. Patienten mit schwerer Ketose, diabetischem Koma oder Präkoma oder Typ-1-Diabetes mellitus (bei diesen Patienten ist eine sofortige Anpassung der Hyperglykämie durch Flüssigkeitsinfusion und Insulin erforderlich, weshalb die Anwendung von Nesina nicht geeignet ist.)
    2. Patienten mit schwerer Infektion, prä- oder postoperative Patienten oder Patienten mit schwerer traumatischer Verletzung (bei diesen Patienten ist eine Blutzuckerkontrolle durch Insulininjektion wünschenswert und daher ist die Anwendung von Nesina nicht geeignet.)
    3. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Nesina

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alogliptin 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich, bis zu 36 Monate
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin-Tabletten
Andere Namen:
  • Nesina; SYR-322

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat
Bis zum 36. Monat
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 und abschließende Beurteilung (bis Monat 36)
Die Änderung des Wertes des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), erfasst im Monat 36 im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 und abschließende Beurteilung (bis Monat 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 und abschließende Beurteilung (bis Monat 36)
Die Veränderung des im Monat 36 gemessenen Nüchternblutzuckerwerts im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 und abschließende Beurteilung (bis Monat 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121-011
  • JapicCTI-132250 (Registrierungskennung: JapicCTI)
  • JapicCTI-R171018 (Andere Kennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit vorliegen (oder das Programm vollständig beendet ist), eine Gelegenheit für die primäre Veröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zulässig ist und andere Kriterien erfüllt sind, wie in der Datenfreigaberichtlinie von Takeda dargelegt (siehe www.TakedaClinicalTrials.com). für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer möglichen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnen, Zugriff auf diese Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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