Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alogliptin-tabletter Spesiell legemiddelbruksovervåking "Type 2 diabetes mellitus: monoterapi/kombinasjonsterapi med α-GI"

6. november 2019 oppdatert av: Takeda

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av langtidsbehandling med alogliptin (Nesina) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som responderte utilstrekkelig på diettbehandling og treningsterapi alene, eller en kombinasjon av diettbehandling, treningsterapi, og a-glukosidasehemmer.

I tillegg, ved å undersøke sikkerheten og effekten av alogliptin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, bør det samles inn informasjon om riktig dosering av alogliptin i henhold til alvorlighetsgraden av nedsatt nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er planlagt en spesiell legemiddelbruksovervåking for å undersøke sikkerheten og effekten av langtidsbruk av alogliptin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus under daglige kliniske bruksforhold.

Deltakere i denne overvåkingen vil være pasienter med type 2 diabetes mellitus som ikke responderte tilstrekkelig på diettbehandling og treningsterapi alene eller på en kombinasjon av diettbehandling, treningsterapi og α-glukosidasehemmer. Den planlagte prøvestørrelsen er 3000 forsøkspersoner.

Vanlig voksendose for oral bruk er 1 alogliptintablett (25 mg) én gang daglig. Deltakerne vil motta stoffet som en del av rutinemessig medisinsk behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3317

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med type 2 diabetes mellitus som er undersøkt ved medisinsk institusjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus som ikke har respondert tilstrekkelig på noen av følgende behandlinger:

    1. Kostholdsterapi og treningsterapi alene
    2. I tillegg til diettbehandling og treningsterapi, bruk av α-glukosidasehemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kontraindisert for Nesina

    1. Pasienter med alvorlig ketose, diabetisk koma eller prekoma, eller type 1 diabetes mellitus (disse pasientene krever rask justering av hyperglykemi ved væskeinfusjon og insulin, og bruk av Nesina er derfor ikke hensiktsmessig.)
    2. Pasienter med alvorlig infeksjon, pre- eller postoperative pasienter eller pasienter med alvorlig traumatisk skade (blodsukkerkontroll ved insulininjeksjon er ønskelig for disse pasientene, og bruk av Nesina er derfor ikke hensiktsmessig.)
    3. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen ingrediens i Nesina

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alogliptin 25mg, tabletter, oralt, en gang daglig, opptil 36 måneder
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin tabletter
Andre navn:
  • Nesina; SYR-322

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever minst én uønsket hendelse
Tidsramme: Opp til måned 36
Opp til måned 36
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 og sluttvurdering (opp til måned 36)
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved måned 36 i forhold til baseline.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 og sluttvurdering (opp til måned 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 og sluttvurdering (opp til måned 36)
Endringen i verdien av fastende blodsukker samlet ved måned 36 i forhold til baseline.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 og sluttvurdering (opp til måned 36)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 121-011
  • JapicCTI-132250 (Registeridentifikator: JapicCTI)
  • JapicCTI-R171018 (Annen identifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere