Таблетки алоглиптина Надзор за специальным лекарственным средством «Сахарный диабет 2 типа: монотерапия/комбинированная терапия с α-GI»
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности длительного лечения алоглиптином (Несина) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые неадекватно реагировали на диетотерапию и лечебную физкультуру в отдельности или на комбинацию диетотерапии, лечебной физкультуры, и ингибитор α-глюкозидазы.
Кроме того, при изучении безопасности и эффективности алоглиптина у пациентов с нарушением функции почек необходимо собрать информацию о подходящей дозе алоглиптина в зависимости от тяжести нарушения функции почек.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Планируется специальное наблюдение за применением лекарственных средств для изучения безопасности и эффективности длительного применения алоглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в условиях ежедневного клинического применения.
Участниками этого наблюдения будут пациенты с сахарным диабетом 2 типа, которые не ответили адекватно на диетотерапию и лечебную физкультуру отдельно или на комбинацию диетотерапии, лечебной физкультуры и ингибитора α-глюкозидазы. Планируемый размер выборки составляет 3000 человек.
Обычная доза для взрослых для перорального применения составляет 1 таблетку алоглиптина (25 мг) один раз в день. Участники получат препарат в рамках обычной медицинской помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, которые не ответили адекватно ни на одну из следующих терапий:
- Только диетотерапия и ЛФК
- В дополнение к диетотерапии и лечебной физкультуре применяют ингибиторы α-глюкозидазы.
Критерий исключения:
Пациенты, которым противопоказана Несина
- Пациенты с тяжелым кетозом, диабетической комой или прекомой или сахарным диабетом 1 типа (этим пациентам требуется немедленная коррекция гипергликемии путем инфузии жидкости и инсулина, поэтому применение Несина нецелесообразно).
- Пациенты с тяжелой инфекцией, до- или послеоперационные пациенты или пациенты с серьезными травматическими повреждениями (у этих пациентов желателен контроль уровня глюкозы в крови с помощью инъекции инсулина, и, следовательно, использование Несина нецелесообразно).
- Пациенты с повышенной чувствительностью к любому ингредиенту Nesina в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Алоглиптин 25 мг, таблетки, перорально, один раз в день, до 36 месяцев.
|
Алоглиптин таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление
Временное ограничение: До 36 месяца
|
До 36 месяца
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 и окончательная оценка (до 36 месяца)
|
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), полученное через 36 месяцев, по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 и окончательная оценка (до 36 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 и окончательная оценка (до 36 месяца)
|
Изменение значения уровня глюкозы в крови натощак, полученного через 36 месяцев, по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 и окончательная оценка (до 36 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Алоглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- 121-011
- JapicCTI-132250 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
- JapicCTI-R171018 (Другой идентификатор: JapicCTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .