Tablety alogliptinu Speciální sledování užívání léků "Diabetes mellitus 2. typu: Monoterapie/kombinovaná terapie s α-GI"
Účelem této studie je zjistit bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby alogliptinem (Nesina) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří neadekvátně reagovali na dietoterapii a pohybovou terapii samotnou, případně kombinaci dietoterapie, pohybové terapie, resp. a inhibitor a-glukosidázy.
Kromě toho by při zkoumání bezpečnosti a účinnosti alogliptinu u pacientů s poruchou funkce ledvin měly být shromážděny informace o vhodném dávkování alogliptinu podle závažnosti poruchy funkce ledvin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánuje se speciální dohled nad užíváním drog, který má prověřit bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání alogliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu za podmínek každodenního klinického používání.
Účastníky tohoto sledování budou pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří nereagovali adekvátně na dietní terapii a cvičební terapii samotnou nebo na kombinaci dietní terapie, cvičební terapie a inhibitoru α-glukosidázy. Plánovaná velikost vzorku je 3000 subjektů.
Obvyklá dávka pro dospělé pro perorální podání je 1 tableta alogliptinu (25 mg) jednou denně. Účastníci dostanou lék v rámci běžné lékařské péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří adekvátně nereagovali na žádnou z následujících terapií:
- Dietoterapie a cvičební terapie samotná
- Kromě dietní terapie a cvičební terapie použití inhibitoru α-glukosidázy
Kritéria vyloučení:
Pacienti kontraindikováni pro Nesinu
- Pacienti s těžkou ketózou, diabetickým kómatem nebo prekomem nebo s diabetes mellitus 1. typu (tito pacienti vyžadují rychlou úpravu hyperglykémie infuzí tekutin a inzulínem, a proto není použití Nesiny vhodné).
- Pacienti se závažnou infekcí, pacienti před operací nebo po operaci nebo pacienti s vážným traumatickým poraněním (u těchto pacientů je žádoucí kontrola glukózy v krvi injekcí inzulínu, a proto použití Nesiny není vhodné).
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku Nesina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Alogliptin 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně, až 36 měsíců
|
Tablety alogliptinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost
Časové okno: Do měsíce 36
|
Do měsíce 36
|
|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 a závěrečné hodnocení (do 36. měsíce)
|
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) zjištěná ve 36. měsíci vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 a závěrečné hodnocení (do 36. měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 a závěrečné hodnocení (do 36. měsíce)
|
Změna hodnoty glykémie nalačno odebrané ve 36. měsíci vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 a závěrečné hodnocení (do 36. měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Alogliptin
Další identifikační čísla studie
- 121-011
- JapicCTI-132250 (Identifikátor registru: JapicCTI)
- JapicCTI-R171018 (Jiný identifikátor: JapicCTI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .