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Comprimés d'alogliptine Surveillance spéciale de l'utilisation de médicaments « Diabète sucré de type 2 : monothérapie/thérapie combinée avec α-GI »

6 novembre 2019 mis à jour par: Takeda

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement à long terme par l'alogliptine (Nesina) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont répondu de manière inadéquate à la thérapie diététique et à la thérapie par l'exercice seuls, ou à une combinaison de thérapie diététique, de thérapie par l'exercice, et inhibiteur de l'α-glucosidase.

De plus, en examinant l'innocuité et l'efficacité de l'alogliptine chez les patients insuffisants rénaux, des informations sur la posologie appropriée d'alogliptine en fonction de la gravité de l'insuffisance rénale doivent être recueillies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une surveillance spéciale de l'utilisation du médicament est prévue pour examiner l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation à long terme de l'alogliptine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 dans les conditions d'utilisation clinique quotidienne.

Les participants à cette surveillance seront des patients atteints de diabète sucré de type 2 qui n'ont pas répondu de manière adéquate à la thérapie diététique et à la thérapie par l'exercice seuls ou à une combinaison de thérapie diététique, de thérapie par l'exercice et d'inhibiteur de l'α-glucosidase. La taille de l'échantillon prévu est de 3 000 sujets.

La posologie habituelle chez l'adulte pour une utilisation orale est de 1 comprimé d'alogliptine (25 mg) une fois par jour. Les participants recevront le médicament dans le cadre des soins médicaux de routine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3317

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont été examinés dans un établissement médical

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 2 qui n'ont pas répondu de manière adéquate à l'un des traitements suivants :

    1. Thérapie diététique et thérapie par l'exercice seuls
    2. En plus de la thérapie diététique et de la thérapie par l'exercice, utilisation d'un inhibiteur de l'α-glucosidase

Critère d'exclusion:

  • Patients contre-indiqués pour Nesina

    1. Patients atteints de cétose sévère, de coma ou de précoma diabétique, ou de diabète sucré de type 1 (ces patients nécessitent un ajustement rapide de l'hyperglycémie par perfusion de liquide et d'insuline, et par conséquent l'utilisation de Nesina n'est pas appropriée.)
    2. Patients présentant une infection grave, patients pré- ou post-opératoires ou patients souffrant de lésions traumatiques graves (le contrôle de la glycémie par injection d'insuline est souhaitable pour ces patients, et par conséquent l'utilisation de Nesina n'est pas appropriée.)
    3. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de Nesina

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Alogliptine 25 mg, comprimés, voie orale, une fois par jour, jusqu'à 36 mois
Médicament: Alogliptine
Comprimés d'alogliptine
Autres noms:
  • Nesina ; SYR-322

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui subissent au moins un événement indésirable
Délai: Jusqu'au mois 36
Jusqu'au mois 36
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Baseline, Mois 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 et évaluation finale (jusqu'au mois 36)
La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) recueillie au mois 36 par rapport à la ligne de base.
Baseline, Mois 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 et évaluation finale (jusqu'au mois 36)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Baseline, Mois 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 et évaluation finale (jusqu'au mois 36)
La variation de la valeur de la glycémie à jeun recueillie au mois 36 par rapport à la ligne de base.
Baseline, Mois 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 et évaluation finale (jusqu'au mois 36)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2013

Première publication (Estimation)

18 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 121-011
  • JapicCTI-132250 (Identificateur de registre: JapicCTI)
  • JapicCTI-R171018 (Autre identifiant: JapicCTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés pour toutes les études interventionnelles après réception des approbations de commercialisation applicables et de la disponibilité commerciale (ou la fin complète du programme), une opportunité pour la publication principale de la recherche et l'élaboration du rapport final a été autorisé et que d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de partage des données de Takeda (voir www.TakedaClinicalTrials.com pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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