Alogliptiinitabletit, erikoislääkkeiden käytön seuranta "Type 2 diabetes mellitus: monoterapia/yhdistelmähoito α-GI:n kanssa"
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pitkäaikaisen alogliptiinihoidon (Nesina) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka eivät vastanneet riittävästi ruokavaliohoitoon ja liikuntahoitoon yksinään tai ruokavaliohoidon, liikuntahoidon, ja a-glukosidaasi-inhibiittori.
Lisäksi tutkittaessa alogliptiinin turvallisuutta ja tehoa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tulee kerätä tiedot sopivasta alogliptiinin annoksesta munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alogliptiinin pitkäaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla suunnitellaan erityisellä lääkkeiden käytön seurannalla päivittäisissä kliinisissä käyttöolosuhteissa.
Tähän seurantaan osallistuvat tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat, jotka eivät ole vastanneet riittävästi ruokavaliohoitoon ja liikuntahoitoon yksinään tai ruokavaliohoidon, liikuntahoidon ja α-glukosidaasi-inhibiittorin yhdistelmään. Suunniteltu otoskoko on 3 000 tutkittavaa.
Tavallinen aikuisten annos suun kautta on 1 alogliptiinitabletti (25 mg) kerran vuorokaudessa. Osallistujat saavat lääkkeen osana rutiinihoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka eivät ole reagoineet riittävästi mihinkään seuraavista hoidoista:
- Yksin ruokavalioterapia ja liikuntaterapia
- Dieettiterapian ja liikuntahoidon lisäksi α-glukosidaasi-inhibiittorin käyttö
Poissulkemiskriteerit:
Nesinan vasta-aiheiset potilaat
- Potilaat, joilla on vaikea ketoosi, diabeettinen kooma tai prekooma tai tyypin 1 diabetes (nämä potilaat tarvitsevat nopean hyperglykemian säätämisen nesteinfuusiolla ja insuliinilla, joten Nesinan käyttö ei ole tarkoituksenmukaista).
- Potilaat, joilla on vakava infektio, pre- tai postoperatiiviset potilaat tai potilaat, joilla on vakava traumaattinen vamma (verensokerin hallinta insuliiniruiskeella on toivottavaa näille potilaille, joten Nesinan käyttö ei ole tarkoituksenmukaista).
- Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä jollekin Nesinan aineosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alogliptiini 25 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä, enintään 36 kuukautta
|
Alogliptiini tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
|
36 kuukauteen asti
|
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja loppuarviointi (36 kuukauteen asti)
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin kuukaudella 36 suhteessa lähtötasoon.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja loppuarviointi (36 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja loppuarviointi (36 kuukauteen asti)
|
Kuukautena 36 kerätyn paastoverensokerin arvon muutos suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja loppuarviointi (36 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Alogliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 121-011
- JapicCTI-132250 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
- JapicCTI-R171018 (Muu tunniste: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .