Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alogliptine-tabletten Surveillance van speciaal drugsgebruik "Type 2 diabetes mellitus: monotherapie/combinatietherapie met α-GI"

6 november 2019 bijgewerkt door: Takeda

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met alogliptine (Nesina) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende reageerden op dieettherapie en oefentherapie alleen, of een combinatie van dieettherapie, oefentherapie, en a-glucosidaseremmer.

Bovendien moet, om de veiligheid en werkzaamheid van alogliptine bij patiënten met een nierfunctiestoornis te onderzoeken, informatie worden verzameld over de juiste dosering van alogliptine in overeenstemming met de ernst van de nierfunctiestoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een speciale surveillance van drugsgebruik gepland om de veiligheid en werkzaamheid van langdurig gebruik van alogliptine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 onder de omstandigheden van dagelijks klinisch gebruik te onderzoeken.

Deelnemers aan deze surveillance zijn patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende reageerden op dieettherapie en oefentherapie alleen of op een combinatie van dieettherapie, oefentherapie en α-glucosidaseremmer. De geplande steekproefomvang is 3.000 proefpersonen.

De gebruikelijke dosering voor oraal gebruik bij volwassenen is eenmaal daags 1 tablet alogliptine (25 mg). Deelnemers krijgen het medicijn als onderdeel van routinematige medische zorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3317

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes mellitus type 2 die zijn onderzocht in een medische instelling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2 die niet adequaat hebben gereageerd op een van de volgende therapieën:

    1. Dieettherapie en oefentherapie alleen
    2. Naast dieettherapie en oefentherapie, gebruik van α-glucosidaseremmer

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten gecontra-indiceerd voor Nesina

    1. Patiënten met ernstige ketose, diabetisch coma of precoma, of type 1 diabetes mellitus (deze patiënten hebben een snelle aanpassing van de hyperglykemie nodig door middel van vloeistofinfusie en insuline, en daarom is het gebruik van Nesina niet geschikt.)
    2. Patiënten met een ernstige infectie, pre- of postoperatieve patiënten of patiënten met ernstig traumatisch letsel (controle van de bloedglucose door insuline-injectie is wenselijk voor deze patiënten en daarom is het gebruik van Nesina niet geschikt.)
    3. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een ingrediënt van Nesina

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alogliptine 25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags, tot 36 maanden
Geneesmiddel: Alogliptine
Alogliptine-tabletten
Andere namen:
  • Nesina; SYR-322

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot maand 36
Tot maand 36
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline, maanden 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 en eindbeoordeling (tot maand 36)
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als een percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld op maand 36 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline, maanden 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 en eindbeoordeling (tot maand 36)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Baseline, maanden 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 en eindbeoordeling (tot maand 36)
De verandering in de waarde van nuchtere bloedglucose verzameld in maand 36 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline, maanden 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 en eindbeoordeling (tot maand 36)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 121-011
  • JapicCTI-132250 (Register-ID: JapicCTI)
  • JapicCTI-R171018 (Andere identificatie: JapicCTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Takeda stelt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar voor alle interventionele onderzoeken nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen (of het programma volledig is beëindigd), een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek en de ontwikkeling van het eindrapport is toegestaan ​​en er is voldaan aan andere criteria zoals uiteengezet in Takeda's Data Sharing Policy (zie www.TakedaClinicalTrials.com voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren