阿格列汀片特殊用药监测“2型糖尿病：α-GI单药/联合治疗”
2019年11月6日 更新者：Takeda
本研究的目的是确定阿格列汀 (Nesina) 长期治疗对单独饮食疗法和运动疗法或饮食疗法、运动疗法、和α-葡萄糖苷酶抑制剂。
此外，在检查阿格列汀在肾功能损害患者中的安全性和有效性时，应根据肾功能损害的严重程度收集阿格列汀合适剂量的信息。
研究概览
详细说明
计划开展一项特殊的药物使用监测，以检验在日常临床使用条件下长期使用阿格列汀治疗2型糖尿病患者的安全性和有效性。
该监测的参与者将是 2 型糖尿病患者，他们未能对单独的饮食疗法和运动疗法或对饮食疗法、运动疗法和 α-葡萄糖苷酶抑制剂的组合做出充分反应。 计划样本量为 3,000 名受试者。
通常的成人口服剂量是每天一次 1 片阿格列汀片（25 毫克）。 参与者将接受该药物作为常规医疗护理的一部分。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3317
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在医疗机构接受过检查的2型糖尿病患者
描述
纳入标准：
对以下任何一种疗法都没有充分反应的 2 型糖尿病患者：
- 单独饮食疗法和运动疗法
- 除饮食疗法和运动疗法外，使用α-葡萄糖苷酶抑制剂
排除标准：
Nesina禁忌症患者
- 严重酮症、糖尿病昏迷或昏迷前期或1型糖尿病患者（这些患者需要通过输液和胰岛素及时调整高血糖，因此不适合使用Nesina。）
- 严重感染患者、术前或术后患者、或严重外伤患者（这些患者希望通过注射胰岛素控制血糖，因此不宜使用Nesina。）
- 对尼西那的任何成分有过敏史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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阿格列汀 25mg，片剂，口服，每日一次，最长 36 个月
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阿格列汀片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历过至少一次不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 36 个月
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直到第 36 个月
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1、3、6、12、18、24、30、36 个月和最终评估（直至第 36 个月）
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在第 36 个月收集的相对于基线的糖化血红蛋白值（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）的变化。
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基线、第 1、3、6、12、18、24、30、36 个月和最终评估（直至第 36 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖基线的变化
大体时间：基线、第 1、3、6、12、18、24、30、36 个月和最终评估（直至第 36 个月）
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第 36 个月时收集的空腹血糖值相对于基线的变化。
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基线、第 1、3、6、12、18、24、30、36 个月和最终评估（直至第 36 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年7月8日
初级完成 (实际的)
2015年10月31日
研究完成 (实际的)
2015年10月31日
研究注册日期
首次提交
2013年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月13日
首次发布 (估计)
2013年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月6日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 121-011
- JapicCTI-132250 (注册表标识符：JapicCTI)
- JapicCTI-R171018 (其他标识符：JapicCTI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
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详情）。
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一旦获得批准，签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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