Alogliptina Comprimidos Vigilancia del Uso de Fármacos Especiales "Diabetes Mellitus Tipo 2: Monoterapia/Terapia Combinada con α-GI"
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo con alogliptina (Nesina) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que respondieron de manera inadecuada a la terapia de dieta y terapia de ejercicio sola, o a una combinación de terapia de dieta, terapia de ejercicio, e inhibidor de la α-glucosidasa.
Además, al examinar la seguridad y eficacia de alogliptina en pacientes con insuficiencia renal, se debe recopilar información sobre la dosis adecuada de alogliptina según la gravedad de la insuficiencia renal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está prevista una vigilancia especial del uso de medicamentos para examinar la seguridad y la eficacia del uso a largo plazo de alogliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en las condiciones de uso clínico diario.
Los participantes de esta vigilancia serán pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no respondieron adecuadamente a la terapia de dieta y terapia de ejercicio solos o a una combinación de terapia de dieta, terapia de ejercicio e inhibidor de α-glucosidasa. El tamaño de muestra previsto es de 3.000 sujetos.
La dosis habitual en adultos para uso oral es de 1 comprimido de alogliptina (25 mg) una vez al día. Los participantes recibirán el medicamento como parte de la atención médica de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no han respondido adecuadamente a ninguna de las siguientes terapias:
- Terapia de dieta y terapia de ejercicio sola
- Además de la terapia dietética y la terapia con ejercicios, el uso de inhibidores de la glucosidasa α
Criterio de exclusión:
Pacientes contraindicados para Nesina
- Pacientes con cetosis severa, coma o precoma diabético, o diabetes mellitus tipo 1 (estos pacientes requieren un ajuste rápido de la hiperglucemia mediante infusión de líquidos e insulina y, por lo tanto, el uso de Nesina no es apropiado).
- Pacientes con infección grave, pacientes preoperatorios o posoperatorios, o pacientes con lesiones traumáticas graves (en estos pacientes es deseable el control de la glucosa en sangre mediante inyección de insulina y, por lo tanto, el uso de Nesina no es apropiado).
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de Nesina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Alogliptina 25 mg, comprimidos, vía oral, una vez al día, hasta 36 meses
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Tabletas de alogliptina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 36
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Hasta el Mes 36
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 y evaluación final (hasta el Mes 36)
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recopilado en el mes 36 en relación con el valor inicial.
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Línea de base, Meses 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 y evaluación final (hasta el Mes 36)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 y evaluación final (hasta el Mes 36)
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El cambio en el valor de glucosa en sangre en ayunas recogido en el mes 36 en relación con el valor inicial.
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Línea de base, Meses 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 y evaluación final (hasta el Mes 36)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Alogliptina
Otros números de identificación del estudio
- 121-011
- JapicCTI-132250 (Identificador de registro: JapicCTI)
- JapicCTI-R171018 (Otro identificador: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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