Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki alogliptyny Specjalny nadzór nad zażywaniem narkotyków „Cukrzyca typu 2: monoterapia/terapia skojarzona z α-GI”

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Takeda

Celem niniejszego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego leczenia alogliptyną (Nesina) u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie reagowali odpowiednio na samą dietę i terapię ruchową lub połączenie dietoterapii, terapii ruchowej, i inhibitor α-glukozydazy.

Dodatkowo, badając bezpieczeństwo i skuteczność stosowania alogliptyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy zebrać informacje dotyczące odpowiedniego dawkowania alogliptyny w zależności od ciężkości zaburzeń czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się specjalną obserwację stosowania leku w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania alogliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 w warunkach codziennego stosowania klinicznego.

Uczestnikami tego nadzoru będą pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie zareagowali odpowiednio na terapię dietą i terapię ruchową lub połączenie terapii dietetycznej, terapii ruchowej i inhibitora α-glukozydazy. Planowana wielkość próby to 3000 osób.

Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych do stosowania doustnego to 1 tabletka alogliptyny (25 mg) raz na dobę. Uczestnicy otrzymają lek w ramach rutynowej opieki medycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3317

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy zostali przebadani w placówce medycznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie zareagowali odpowiednio na którąkolwiek z następujących terapii:

    1. Tylko dietoterapia i terapia ruchowa
    2. Oprócz terapii dietetycznej i terapii ruchowej, stosowanie inhibitora α-glukozydazy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przeciwwskazani do Nesiny

    1. Pacjenci z ciężką ketozą, śpiączką cukrzycową lub stanem przedśpiączkowym lub cukrzycą typu 1 (tacy pacjenci wymagają natychmiastowego wyrównania hiperglikemii za pomocą wlewu płynów i insuliny, dlatego stosowanie produktu Nesina nie jest właściwe).
    2. Pacjenci z ciężkim zakażeniem, pacjenci przed lub po operacji lub pacjenci z poważnymi urazami (u tych pacjentów pożądane jest kontrolowanie stężenia glukozy we krwi za pomocą wstrzyknięć insuliny, dlatego stosowanie produktu Nesina nie jest właściwe).
    3. Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu Nesina w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Alogliptyna 25 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie, do 36 miesięcy
Lek: Alogliptyna
Tabletki alogliptyny
Inne nazwy:
  • Nesina; SYR-322

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do miesiąca 36
Do miesiąca 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 i ocena końcowa (do miesiąca 36)
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 36 miesiącu w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 i ocena końcowa (do miesiąca 36)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 i ocena końcowa (do miesiąca 36)
Zmiana wartości glukozy we krwi na czczo pobranej w 36. miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 i ocena końcowa (do miesiąca 36)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121-011
  • JapicCTI-132250 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
  • JapicCTI-R171018 (Inny identyfikator: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty do wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alogliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj