Alogliptina Comprimidos Vigilância do Uso de Medicamentos Especiais "Diabetes Mellitus Tipo 2: Monoterapia/Terapia Combinada com α-GI"
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia do tratamento a longo prazo com alogliptina (Nesina) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que responderam inadequadamente à terapia dietética e terapia de exercícios isoladamente, ou uma combinação de terapia dietética, terapia de exercícios, e inibidor de α-glucosidase.
Além disso, ao examinar a segurança e eficácia da alogliptina em pacientes com insuficiência renal, informações sobre a dosagem apropriada de alogliptina de acordo com a gravidade da insuficiência renal devem ser coletadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vigilância especial do uso de drogas está planejada para examinar a segurança e a eficácia do uso prolongado de alogliptina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 nas condições de uso clínico diário.
Os participantes desta vigilância serão pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que não responderam adequadamente à terapia dietética e terapia de exercícios isoladamente ou a uma combinação de terapia dietética, terapia de exercícios e inibidor de α-glicosidase. O tamanho da amostra planejado é de 3.000 indivíduos.
A dosagem adulta usual para uso oral é de 1 comprimido de alogliptina (25 mg) uma vez ao dia. Os participantes receberão o medicamento como parte dos cuidados médicos de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Osaka, Japão
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que não responderam adequadamente a qualquer uma das seguintes terapias:
- Dietoterapia e terapia de exercícios isoladamente
- Além da dietoterapia e terapia de exercícios, o uso de inibidores de α-glicosidase
Critério de exclusão:
Pacientes contra-indicados para Nesina
- Pacientes com cetose grave, coma diabético ou pré-coma ou diabetes mellitus tipo 1 (esses pacientes requerem ajuste imediato da hiperglicemia por infusão de fluidos e insulina e, portanto, o uso de Nesina não é apropriado).
- Pacientes com infecção grave, pacientes pré ou pós-operatórios ou pacientes com lesões traumáticas graves (o controle da glicemia por injeção de insulina é desejável para esses pacientes e, portanto, o uso de Nesina não é apropriado).
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente de Nesina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Alogliptina 25mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia, até 36 meses
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Alogliptina comprimidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso
Prazo: Até o mês 36
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Até o mês 36
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, meses 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 e avaliação final (até o mês 36)
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A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada no mês 36 em relação à linha de base.
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Linha de base, meses 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 e avaliação final (até o mês 36)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, meses 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 e avaliação final (até o mês 36)
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A alteração no valor da glicemia de jejum coletada no mês 36 em relação à linha de base.
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Linha de base, meses 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 e avaliação final (até o mês 36)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Alogliptina
Outros números de identificação do estudo
- 121-011
- JapicCTI-132250 (Identificador de registro: JapicCTI)
- JapicCTI-R171018 (Outro identificador: JapicCTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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