アログリプチン錠 特別薬物使用監視「2型糖尿病：チアゾリジンジオンとの併用療法」
2016年9月23日 更新者：Takeda
ネシーナ錠特別薬物使用監視「2型糖尿病：チアゾリジンジオンとの併用療法」
この研究の目的は、食事療法および運動療法に加えてチアゾリジンジオンによる治療に適切に反応しなかった2型糖尿病患者における、アログリプチン（ネシーナ）とチアゾリジンジオンによる長期併用療法の安全性と有効性を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 型糖尿病患者におけるアログリプチンとチアゾリジンジオンの長期併用療法の安全性と有効性を調査することを目的とした、1 年 (12 か月) の観察期間を伴うアログリプチンの長期使用に関する特別な薬物使用調査です。日常的な臨床現場でのメリット。
参加者は、食事療法や運動療法に加えてチアゾリジンジオンによる治療に適切に反応しなかった2型糖尿病患者となります。 予定されているサンプルサイズは 1,000 件です。
通常、成人にはアログリプチン1錠（25mg）を1日1回経口投与します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1374
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
医療機関を受診している2型糖尿病患者
説明
包含基準:
- 以下の治療に十分な効果が得られなかった患者 ・食事療法、運動療法に加えてチアゾリジンジオンによる治療
除外基準:
ネシナの禁忌患者
- 重度のケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、または1型糖尿病の患者（これらの患者は輸液とインスリンによる高血糖の迅速な調整が必要であるため、ネシーナの使用は適切ではありません）。
- 重度の感染症を患っている患者、術前または術後の患者、重篤な外傷のある患者（これらの患者にはインスリン注射による血糖コントロールが望ましいため、ネシーナの使用は適切ではありません）。
- ネシーナのいずれかの成分に対して過敏症の病歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アロギルプチン 25mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 12 か月
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アログリプチン錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の薬物副作用を報告した参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
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薬物有害反応は、治験責任医師が治験治療との因果関係を判断する有害事象（AE）として定義されます。
AE は、治験薬の最初の用量から治験薬の最後の用量までに報告される、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない、意図しない兆候、症状、または疾患として定義されます。
安全性分析は、アログリプチン + チアゾリジンジオン群とアログリプチン + その他の群で個別に評価される予定でした。
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ベースラインは最大 12 か月
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1つ以上の重篤な薬物副作用を報告した参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
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重篤な薬物有害反応は、治験責任医師が治験治療との因果関係を判断する重篤な有害事象（SAE）として定義されます。
SAE は、以下のいずれかの結果をもたらす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
安全性分析は、アログリプチン + チアゾリジンジオン群とアログリプチン + その他の群で個別に評価される予定でした。
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ベースラインは最大 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月目、および最終評価 (最大 12 か月)
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1か月、3か月、6か月、12か月、または最終来院（参加者の最後の来院）に収集されたグリコシル化ヘモグロビンの値（結合可能な絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度）の変化研究では、12 か月目まで）ベースラインと比較して。
有効性分析は、チアゾリジンジオン治療に関係なく、全アログリプチン治療群で評価される予定でした。
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ベースライン、1、3、6、12 か月目、および最終評価 (最大 12 か月)
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客観的な血糖コントロールを達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月目、および最終評価 (最大 12 か月)
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HbA1c レベルの客観的な血糖コントロールの達成率は、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、または最終来院時 (研究参加者の最後の来院、12 か月目まで) に計算されました。
血糖コントロールは、グリコシル化ヘモグロビンが 8.0 パーセント未満、7.0 パーセント未満、6.0 パーセント未満と測定されました。
有効性分析は、チアゾリジンジオン治療に関係なく、全アログリプチン治療群で評価される予定でした。
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ベースライン、1、3、6、12 か月目、および最終評価 (最大 12 か月)
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空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月目、および最終評価 (最大 12 か月)
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ベースラインと比較した、1か月、3か月、6か月、12か月または最終来院（研究参加者の最後の来院、12か月目まで）に収集された空腹時血糖値の間の変化。
有効性分析は、チアゾリジンジオン治療に関係なく、全アログリプチン治療群で評価される予定でした。
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ベースライン、1、3、6、12 か月目、および最終評価 (最大 12 か月)
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空腹時インスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月目、および最終評価 (最大 12 か月)
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ベースラインと比較した、1か月、3か月、6か月、12か月または最終来院（研究参加者の最後の来院、12か月目まで）に収集された空腹時インスリン値の間の変化。
有効性分析は、チアゾリジンジオン治療に関係なく、全アログリプチン治療群で評価される予定でした。
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ベースライン、1、3、6、12 か月目、および最終評価 (最大 12 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月23日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。