Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alogliptine-tabletten Speciale controle op drugsgebruik "Type 2 diabetes mellitus: combinatietherapie met thiazolidinedionen"

23 september 2016 bijgewerkt door: Takeda

Nesina-tabletten Speciaal toezicht op drugsgebruik "Type 2 diabetes mellitus: combinatietherapie met thiazolidinedionen"

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van langdurige combinatietherapie met alogliptine (Nesina) en thiazolidinedionen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende reageerden op behandeling met thiazolidinedionen naast dieettherapie en oefentherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een speciale surveillance van drugsgebruik bij langdurig gebruik van alogliptine met een observatieperiode van 1 jaar (12 maanden), ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van langdurige combinatietherapie met alogliptine en thiazolidinedionen bij patiënten met diabetes type 2. mellitus in een routine klinische setting.

Deelnemers zijn patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende reageerden op behandeling met thiazolidinedionen naast dieettherapie en oefentherapie. De geplande steekproefomvang is 1.000 proefpersonen.

De gebruikelijke dosering voor oraal gebruik bij volwassenen is eenmaal daags 1 tablet alogliptine (25 mg).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1374

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes mellitus type 2 die zijn onderzocht in een medische instelling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die niet voldoende reageerden op de volgende behandeling • Behandeling met thiazolidinedionen naast dieettherapie en oefentherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten gecontra-indiceerd voor Nesina

    1. Patiënten met ernstige ketose, diabetisch coma of precoma, of type 1 diabetes mellitus (deze patiënten hebben een snelle aanpassing van de hyperglykemie nodig door middel van vloeistofinfusie en insuline, en daarom is het gebruik van Nesina niet geschikt.)
    2. Patiënten met een ernstige infectie, pre- of postoperatieve patiënten of patiënten met ernstig traumatisch letsel (controle van de bloedglucose door insuline-injectie is wenselijk voor deze patiënten en daarom is het gebruik van Nesina niet geschikt.)
    3. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een ingrediënt van Nesina

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alogilptin 25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags, tot 12 maanden
Geneesmiddel: Alogliptine
Alogliptine-tabletten
Andere namen:
  • Nesina; SYR-322

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die naar de mening van de onderzoeker een oorzakelijk verband hebben met de onderzoeksbehandeling. Bijwerkingen worden gedefinieerd als alle ongunstige en onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van een geneesmiddel, gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Het was de bedoeling dat de veiligheidsanalyse afzonderlijk zou worden beoordeeld in de alogliptine + thiazolidinedion- en alogliptine + andere arm.
Basislijn tot 12 maanden
Aantal deelnemers dat een of meer ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als ernstige bijwerkingen die naar de mening van de onderzoeker een oorzakelijk verband hebben met de onderzoeksbehandeling. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Het was de bedoeling dat de veiligheidsanalyse afzonderlijk zou worden beoordeeld in de alogliptine + thiazolidinedion- en alogliptine + andere arm.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 3, 6, 12 en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als een percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden of laatste bezoek (laatste bezoek voor een deelnemer in het onderzoek, tot maand 12) ten opzichte van de uitgangswaarde. Het was de bedoeling dat de werkzaamheidsanalyse zou worden beoordeeld in de arm met totale alogliptine, ongeacht de behandeling met thiazolidinedion.
Basislijn, maanden 1, 3, 6, 12 en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
Percentage deelnemers dat objectieve glykemische controle bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 3, 6, 12 en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
De snelheid waarmee objectieve glykemische controle in HbA1c-niveau werd bereikt, werd berekend op 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden of laatste bezoek (laatste bezoek voor een deelnemer aan het onderzoek, tot maand 12). Glykemische controle werd gemeten als <8,0 procent, <7,0 procent en <6,0 procent geglycosyleerd hemoglobine. Het was de bedoeling dat de werkzaamheidsanalyse zou worden beoordeeld in de arm met totale alogliptine, ongeacht de behandeling met thiazolidinedion.
Basislijn, maanden 1, 3, 6, 12 en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 3, 6, 12 en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
De verandering tussen de nuchtere bloedglucosewaarde verzameld na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden of het laatste bezoek (laatste bezoek voor een deelnemer aan het onderzoek, tot maand 12) ten opzichte van de uitgangswaarde. Het was de bedoeling dat de werkzaamheidsanalyse zou worden beoordeeld in de arm met totale alogliptine, ongeacht de behandeling met thiazolidinedion.
Basislijn, maanden 1, 3, 6, 12 en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
Verandering van baseline in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 3, 6, 12 en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
De verandering tussen de nuchtere insulinewaarde verzameld na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden of het laatste bezoek (laatste bezoek voor een deelnemer aan het onderzoek, tot maand 12) ten opzichte van de uitgangswaarde. Het was de bedoeling dat de werkzaamheidsanalyse zou worden beoordeeld in de arm met totale alogliptine, ongeacht de behandeling met thiazolidinedion.
Basislijn, maanden 1, 3, 6, 12 en eindbeoordeling (tot 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 121-012
  • JapicCTI-132265 (Register-ID: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150770 (Register-ID: JapicCTI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes melitus type 2

Klinische onderzoeken op Alogliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren