Alogliptiinitabletit Erityishuumeiden käytön seuranta "Type 2 Diabetes Mellitus: Yhdistelmähoito tiatsolidiinidionien kanssa"
perjantai 23. syyskuuta 2016 päivittänyt: Takeda
Nesina Tablets Erikoislääkkeiden käytön seuranta "Type 2 Diabetes Mellitus: Yhdistelmähoito tiatsolidiinidionien kanssa"
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pitkäaikaisen alogliptiinin (Nesina) ja tiatsolidiinidionien yhdistelmähoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka eivät ole vastanneet riittävästi tiatsolidiinidionihoitoon ruokavaliohoidon ja liikuntahoidon lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on alogliptiinin pitkäaikaisen käytön erikoisseuranta, jossa on 1 vuoden (12 kuukauden) havaintojakso. Tarkoituksena on tutkia pitkäaikaisen alogliptiinin ja tiatsolidiinidionien yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. mellitus rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä.
Osallistujat ovat tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavia potilaita, jotka eivät ole saaneet riittävästi vastetta tiatsolidiinidionihoitoon ruokavaliohoidon ja liikuntahoidon lisäksi. Suunniteltu otoskoko on 1000 tutkittavaa.
Tavallinen aikuisten annos suun kautta on 1 alogliptiinitabletti (25 mg) kerran vuorokaudessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1374
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat, jotka on tutkittu hoitolaitoksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät saaneet riittävää vastetta seuraavaan hoitoon • Hoito tiatsolidiinidioneilla ruokavaliohoidon ja liikuntahoidon lisäksi
Poissulkemiskriteerit:
Nesinan vasta-aiheiset potilaat
- Potilaat, joilla on vaikea ketoosi, diabeettinen kooma tai prekooma tai tyypin 1 diabetes (nämä potilaat tarvitsevat nopean hyperglykemian säätämisen nesteinfuusiolla ja insuliinilla, joten Nesinan käyttö ei ole tarkoituksenmukaista).
- Potilaat, joilla on vakava infektio, pre- tai postoperatiiviset potilaat tai potilaat, joilla on vakava traumaattinen vamma (verensokerin hallinta insuliiniruiskeella on toivottavaa näille potilaille, joten Nesinan käyttö ei ole tarkoituksenmukaista).
- Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä jollekin Nesinan aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alogilptiini 25 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä, enintään 12 kuukautta
|
Alogliptiini tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdestä tai useammasta lääkkeen haittavaikutuksesta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Lääkkeen haittavaikutukset määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka ovat tutkijan käsityksen mukaan syy-yhteydessä tutkimushoitoon.
Haitallisina haittavaikutuksina määritellään kaikki lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyvät epäsuotuisat ja tahattomat merkit, oireet tai sairaudet, jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen.
Turvallisuusanalyysi suunniteltiin arvioitavaksi erikseen alogliptiini + tiatsolidiinidioni ja alogliptiini + toinen haara.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Yhdestä tai useammasta vakavasta lääkkeen haittavaikutuksesta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Vakavat haittavaikutukset määritellään vakaviksi haittatapahtumiksi (SAE), jotka ovat tutkijan käsityksen mukaan syy-yhteydessä tutkimushoitoon.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Turvallisuusanalyysi suunniteltiin arvioitavaksi erikseen alogliptiini + tiatsolidiinidioni ja alogliptiini + toinen haara.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12 ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerätty 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden tai viimeisellä käynnillä (osallistujan viimeinen käynti) tutkimuksessa 12 kuukauteen asti) suhteessa lähtötilanteeseen.
Tehoanalyysi suunniteltiin arvioitavaksi kokonaisalogliptiinihaarassa tiatsolidiinidionihoidosta riippumatta.
|
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12 ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus tavoiteltavan glykeemisen hallinnan saavuttamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12 ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
|
HbA1c-tason objektiivisen glykeemisen hallinnan saavuttamisnopeus laskettiin 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden tai viimeisellä käynnillä (tutkimukseen osallistujan viimeinen käynti 12 kuukauteen asti).
Glykemiatasapaino mitattiin <8,0 %, <7,0 % ja <6,0 % glykosyloituneesta hemoglobiinista.
Tehoanalyysi suunniteltiin arvioitavaksi kokonaisalogliptiinihaarassa tiatsolidiinidionihoidosta riippumatta.
|
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12 ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
|
|
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12 ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
|
Muutos 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden tai viimeisellä käynnillä (tutkimukseen osallistujan viimeinen käynti 12 kuukauteen asti) kerätyn paastoverensokeriarvon välillä suhteessa lähtötilanteeseen.
Tehoanalyysi suunniteltiin arvioitavaksi kokonaisalogliptiinihaarassa tiatsolidiinidionihoidosta riippumatta.
|
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12 ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
|
|
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12 ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
|
Muutos 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden tai viimeisellä käynnillä (tutkimukseen osallistujan viimeinen käynti 12. kuukauteen asti) kerätyn paastoinsuliiniarvon välillä suhteessa lähtötilanteeseen.
Tehoanalyysi suunniteltiin arvioitavaksi kokonaisalogliptiinihaarassa tiatsolidiinidionihoidosta riippumatta.
|
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12 ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Alogliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 121-012
- JapicCTI-132265 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
- JapicCTI-R150770 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .