Таблетки алоглиптина Надзор за применением специальных лекарственных средств «Сахарный диабет 2 типа: комбинированная терапия с тиазолидиндионами»
23 сентября 2016 г. обновлено: Takeda
Таблетки Nesina Надзор за использованием специальных лекарственных средств «Сахарный диабет 2 типа: комбинированная терапия с тиазолидиндионами»
Цель настоящего исследования — определить безопасность и эффективность длительной комбинированной терапии алоглиптином (незином) и тиазолидиндионами у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые не ответили адекватно на лечение тиазолидиндионами в дополнение к диетотерапии и лечебной физкультуре.
Обзор исследования
Подробное описание
Это специальное исследование по длительному применению алоглиптина с периодом наблюдения 1 год (12 месяцев), предназначенное для изучения безопасности и эффективности долгосрочной комбинированной терапии алоглиптином и тиазолидиндионами у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. mellitus в обычных клинических условиях.
Участниками станут пациенты с сахарным диабетом 2 типа, которые не ответили адекватно на лечение тиазолидиндионами в дополнение к диетотерапии и лечебной физкультуре. Планируемый размер выборки составляет 1000 человек.
Обычная доза для взрослых для перорального применения составляет 1 таблетку алоглиптина (25 мг) один раз в день.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1374
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные сахарным диабетом 2 типа, прошедшие обследование в медицинском учреждении
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые не ответили адекватно на следующее лечение • Лечение тиазолидиндионами в дополнение к диетотерапии и лечебной физкультуре
Критерий исключения:
Пациенты, которым противопоказана Несина
- Пациенты с тяжелым кетозом, диабетической комой или прекомой или сахарным диабетом 1 типа (этим пациентам требуется немедленная коррекция гипергликемии путем инфузии жидкости и инсулина, поэтому применение Несина нецелесообразно).
- Пациенты с тяжелой инфекцией, до- или послеоперационные пациенты или пациенты с серьезными травматическими повреждениями (у этих пациентов желателен контроль уровня глюкозы в крови с помощью инъекции инсулина, и, следовательно, использование Несина нецелесообразно).
- Пациенты с повышенной чувствительностью к любому ингредиенту Nesina в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Алогилптин 25 мг, таблетки, перорально, один раз в день, до 12 месяцев
|
Алоглиптин таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших об одной или нескольких побочных реакциях на лекарства
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Побочные реакции на лекарственные средства определяются как нежелательные явления (НЯ), которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
НЯ определяются как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного препарата, о которых сообщалось, начиная с первой дозы исследуемого препарата и заканчивая последней дозой исследуемого препарата.
Анализ безопасности планировалось провести отдельно в группе алоглиптин + тиазолидиндион и алоглиптин + другая группа.
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Количество участников, сообщивших об одной или нескольких серьезных побочных реакциях на лекарства
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Серьезные нежелательные реакции на лекарства определяются как серьезные нежелательные явления (СНЯ), которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Анализ безопасности планировалось провести отдельно в группе алоглиптин + тиазолидиндион и алоглиптин + другая группа.
|
Базовый до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 12 и окончательная оценка (до 12 месяцев)
|
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранное через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев или при последнем посещении (последнее посещение для участника). в исследовании до 12 месяцев) по сравнению с исходным уровнем.
Планировалось, что анализ эффективности будет оцениваться в общей группе алоглиптина независимо от лечения тиазолидиндионом.
|
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 12 и окончательная оценка (до 12 месяцев)
|
|
Процент участников, достигших объективного гликемического контроля
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 12 и окончательная оценка (до 12 месяцев)
|
Скорость достижения объективного гликемического контроля по уровню HbA1c рассчитывали через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев или на заключительном визите (последний визит для участника исследования до 12-го месяца).
Гликемический контроль измерялся как <8,0%, <7,0% и <6,0% гликозилированного гемоглобина.
Планировалось, что анализ эффективности будет оцениваться в общей группе алоглиптина независимо от лечения тиазолидиндионом.
|
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 12 и окончательная оценка (до 12 месяцев)
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 12 и окончательная оценка (до 12 месяцев)
|
Изменение между значением уровня глюкозы в крови натощак, полученным через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев или при последнем посещении (последнее посещение для участника исследования до 12 месяцев) по сравнению с исходным уровнем.
Планировалось, что анализ эффективности будет оцениваться в общей группе алоглиптина независимо от лечения тиазолидиндионом.
|
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 12 и окончательная оценка (до 12 месяцев)
|
|
Изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 12 и окончательная оценка (до 12 месяцев)
|
Изменение между значением инсулина натощак, полученным через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев или при последнем посещении (последнее посещение для участника исследования до 12 месяцев) по сравнению с исходным уровнем.
Планировалось, что анализ эффективности будет оцениваться в общей группе алоглиптина независимо от лечения тиазолидиндионом.
|
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 12 и окончательная оценка (до 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Алоглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- 121-012
- JapicCTI-132265 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
- JapicCTI-R150770 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .