Alogliptina Comprimidos Vigilancia del Uso de Medicamentos Especiales "Diabetes Mellitus Tipo 2: Terapia Combinada Con Tiazolidinedionas"
23 de septiembre de 2016 actualizado por: Takeda
Nesina Comprimidos Vigilancia del Uso de Medicamentos Especiales "Diabetes Mellitus Tipo 2: Terapia Combinada Con Tiazolidinedionas"
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la terapia combinada a largo plazo con alogliptina (Nesina) y tiazolidinedionas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no respondieron adecuadamente al tratamiento con tiazolidinedionas además de la terapia dietética y la terapia con ejercicios.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Esta es una vigilancia especial del uso de medicamentos sobre el uso a largo plazo de alogliptina con un período de observación de 1 año (12 meses), diseñada para investigar la seguridad y eficacia de la terapia combinada a largo plazo con alogliptina y tiazolidinedionas en pacientes con diabetes tipo 2. mellitus en un entorno clínico de rutina.
Los participantes serán pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no respondieron adecuadamente al tratamiento con tiazolidinedionas además de la terapia dietética y la terapia con ejercicios. El tamaño de muestra previsto es de 1.000 sujetos.
La dosis habitual en adultos para uso oral es de 1 comprimido de alogliptina (25 mg) una vez al día.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1374
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que han sido examinados en una institución médica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que no respondieron adecuadamente al siguiente tratamiento • Tratamiento con tiazolidinedionas además de terapia de dieta y terapia de ejercicio
Criterio de exclusión:
Pacientes contraindicados para Nesina
- Pacientes con cetosis severa, coma o precoma diabético, o diabetes mellitus tipo 1 (estos pacientes requieren un ajuste rápido de la hiperglucemia mediante infusión de líquidos e insulina y, por lo tanto, el uso de Nesina no es apropiado).
- Pacientes con infección grave, pacientes preoperatorios o posoperatorios, o pacientes con lesiones traumáticas graves (en estos pacientes es deseable el control de la glucosa en sangre mediante inyección de insulina y, por lo tanto, el uso de Nesina no es apropiado).
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de Nesina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Alogilptin 25 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día, hasta 12 meses
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Tabletas de alogliptina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron una o más reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Las reacciones adversas al fármaco se definen como eventos adversos (EA) que, en opinión del investigador, tienen una relación causal con el tratamiento del estudio.
Los EA se definen como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento notificado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio.
Se planeó evaluar el análisis de seguridad en alogliptina + tiazolidinediona y alogliptina + otro brazo por separado.
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Línea de base hasta 12 meses
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Número de participantes que informaron una o más reacciones adversas graves a medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Las reacciones adversas graves al fármaco se definen como eventos adversos graves (SAE) que, en opinión del investigador, tienen una relación causal con el tratamiento del estudio.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Se planeó evaluar el análisis de seguridad en alogliptina + tiazolidinediona y alogliptina + otro brazo por separado.
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Línea de base hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, meses 1, 3, 6, 12 y final (hasta 12 meses)
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada al mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses o visita final (última visita para un participante en el estudio, hasta el mes 12) en relación con el valor inicial.
Se planeó evaluar el análisis de eficacia en el brazo de alogliptina total independientemente del tratamiento con tiazolidinediona.
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Evaluación inicial, meses 1, 3, 6, 12 y final (hasta 12 meses)
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Porcentaje de participantes que lograron el control glucémico objetivo
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, meses 1, 3, 6, 12 y final (hasta 12 meses)
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La tasa de logro del control glucémico objetivo en el nivel de HbA1c se calculó al mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses o visita final (última visita para un participante en el estudio, hasta el Mes 12).
El control glucémico se midió como <8,0 por ciento, <7,0 por ciento y <6,0 por ciento de hemoglobina glicosilada.
Se planeó evaluar el análisis de eficacia en el brazo de alogliptina total independientemente del tratamiento con tiazolidinediona.
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Evaluación inicial, meses 1, 3, 6, 12 y final (hasta 12 meses)
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Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, meses 1, 3, 6, 12 y final (hasta 12 meses)
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El cambio entre el valor de glucosa en sangre en ayunas recopilado en 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses o la visita final (última visita para un participante en el estudio, hasta el Mes 12) en relación con el valor inicial.
Se planeó evaluar el análisis de eficacia en el brazo de alogliptina total independientemente del tratamiento con tiazolidinediona.
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Evaluación inicial, meses 1, 3, 6, 12 y final (hasta 12 meses)
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Cambio desde el inicio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, meses 1, 3, 6, 12 y final (hasta 12 meses)
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El cambio entre el valor de insulina en ayunas recopilado en 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses o la visita final (última visita para un participante en el estudio, hasta el Mes 12) en relación con el valor inicial.
Se planeó evaluar el análisis de eficacia en el brazo de alogliptina total independientemente del tratamiento con tiazolidinediona.
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Evaluación inicial, meses 1, 3, 6, 12 y final (hasta 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Alogliptina
Otros números de identificación del estudio
- 121-012
- JapicCTI-132265 (Identificador de registro: JapicCTI)
- JapicCTI-R150770 (Identificador de registro: JapicCTI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Alogliptina
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Seoul National University HospitalDesconocidoDiabetes mellitus tipo 2
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Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; McGill University; VA Boston Healthcare...Activo, no reclutandoDiabetes tipo 2 | Enfermedad renal | Eventos cardiovascularesEstados Unidos