알로글립틴 정제 특수 약물 사용 감시 "제2형 진성 당뇨병: 티아졸리딘디온과 병용 요법"
2016년 9월 23일 업데이트: Takeda
Nesina 정제 특수 약물 사용 감시 "제2형 진성 당뇨병: 티아졸리딘디온과 병용 요법"
본 연구의 목적은 식이요법 및 운동요법 외에 티아졸리딘디온 치료에 적절히 반응하지 못한 제2형 당뇨병 환자에서 알로글립틴(네시나) 및 티아졸리딘디온 장기 병용요법의 안전성 및 유효성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병 환자에서 알로글립틴과 티아졸리딘디온의 장기 병용 요법의 안전성과 유효성을 조사하기 위해 고안된 알로글립틴 장기 사용에 대한 특수 약물 사용 감시로서 1년(12개월) 관찰 기간 일상적인 임상 환경에서의 진성.
대상자는 식이요법과 운동요법 외에 티아졸리딘디온 치료에 적절히 반응하지 못한 제2형 당뇨병 환자들이다. 계획된 표본 크기는 1,000명입니다.
경구 사용을 위한 일반적인 성인 복용량은 1일 1회 알로글립틴 정제 1정(25mg)입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1374
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의료기관에서 진찰을 받은 제2형 당뇨병 환자
설명
포함 기준:
- 다음 치료에 적절히 반응하지 않는 환자 • 식이요법, 운동요법과 함께 티아졸리딘디온 치료
제외 기준:
Nesina에 금기인 환자
- 중증의 케톤증, 당뇨병성 혼수 또는 전혼수종, 제1형 당뇨병 환자(수액주입 및 인슐린에 의한 고혈당의 신속한 조절이 필요하므로 네시나 사용은 적절하지 않음)
- 감염이 심한 환자, 수술 전 또는 수술 후 환자, 심각한 외상을 입은 환자(인슐린 주사에 의한 혈당 조절이 바람직하므로 네시나 사용이 적절하지 않음)
- 네시나 성분에 과민반응 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Alogilptin 25mg, 정제, 경구, 1일 1회, 최대 12개월
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알로글립틴 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 약물 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 기준 최대 12개월
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약물 유해 반응은 연구 치료와의 인과 관계에 대한 조사자의 의견에 있는 유해 사례(AE)로 정의됩니다.
AE는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
안전성 분석은 알로글립틴 + 티아졸리딘디온 및 알로글립틴 + 기타 군에서 개별적으로 평가하기로 계획되었습니다.
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기준 최대 12개월
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하나 이상의 심각한 약물 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 기준 최대 12개월
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중대한 이상 약물 반응은 연구 치료와의 인과 관계에 대한 조사자의 견해에 있는 중대한 이상 반응(SAE)으로 정의됩니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
안전성 분석은 알로글립틴 + 티아졸리딘디온 및 알로글립틴 + 기타 군에서 개별적으로 평가하기로 계획되었습니다.
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기준 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월 및 최종 평가(최대 12개월)
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월 또는 최종 방문(참가자의 마지막 방문)에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈 값의 변화(결합할 수 있는 절대 최대값의 백분율로서 헤모글로빈에 결합된 포도당 농도) 연구에서 기준선과 비교하여 12개월까지).
효능 분석은 티아졸리딘디온 치료와 상관없이 총 알로글립틴군에서 평가하기로 계획되었습니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월 및 최종 평가(최대 12개월)
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객관적인 혈당 조절을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월 및 최종 평가(최대 12개월)
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HbA1c 수준의 객관적 혈당 조절 달성률은 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 또는 최종 방문(연구 참가자의 마지막 방문, 최대 12개월)에서 계산되었습니다.
혈당 조절은 당화혈색소의 <8.0%, <7.0%, <6.0%로 측정되었습니다.
효능 분석은 티아졸리딘디온 치료와 상관없이 총 알로글립틴군에서 평가하기로 계획되었습니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월 및 최종 평가(최대 12개월)
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공복 혈당의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월 및 최종 평가(최대 12개월)
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기준선과 비교하여 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 또는 최종 방문(연구 참가자의 마지막 방문, 12개월까지)에서 수집된 공복 혈당 값 사이의 변화.
효능 분석은 티아졸리딘디온 치료와 상관없이 총 알로글립틴군에서 평가하기로 계획되었습니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월 및 최종 평가(최대 12개월)
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공복 인슐린의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월 및 최종 평가(최대 12개월)
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기준선과 비교하여 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 또는 최종 방문(연구 참가자의 마지막 방문, 12개월까지)에서 수집된 공복 인슐린 값 사이의 변화.
효능 분석은 티아졸리딘디온 치료와 상관없이 총 알로글립틴군에서 평가하기로 계획되었습니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월 및 최종 평가(최대 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 121-012
- JapicCTI-132265 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
- JapicCTI-R150770 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
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