Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alogliptin-tabletter Overvågning af særlig lægemiddelbrug "Type 2-diabetes mellitus: kombinationsterapi med thiazolidindioner"

23. september 2016 opdateret af: Takeda

Nesina-tabletter Overvågning af særlig lægemiddelbrug "Type 2-diabetes mellitus: kombinationsterapi med thiazolidindioner"

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effekten af ​​langvarig kombinationsbehandling med alogliptin (Nesina) og thiazolidindioner hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som ikke reagerede tilstrækkeligt på behandling med thiazolidindioner ud over diætterapi og træningsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en særlig lægemiddelbrugsovervågning af langtidsbrug af alogliptin med en 1-årig (12 måneder) observationsperiode, designet til at undersøge sikkerheden og effekten af ​​langtidskombinationsbehandling med alogliptin og thiazolidindioner hos patienter med type 2-diabetes mellitus i et rutinemæssigt klinisk miljø.

Deltagerne vil være patienter med type 2-diabetes mellitus, som ikke reagerede tilstrækkeligt på behandling med thiazolidindioner ud over diætterapi og træningsterapi. Den planlagte stikprøvestørrelse er 1.000 forsøgspersoner.

Den sædvanlige voksendosis til oral brug er 1 alogliptin-tablet (25 mg) én gang dagligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1374

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 2 diabetes mellitus, som er blevet undersøgt på en medicinsk institution

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som ikke reagerede tilstrækkeligt på følgende behandling • Behandling med thiazolidindioner ud over diætterapi og træningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kontraindiceret for Nesina

    1. Patienter med svær ketose, diabetisk koma eller prækoma eller type 1-diabetes mellitus (disse patienter kræver hurtig justering af hyperglykæmi ved væskeinfusion og insulin, og derfor er brug af Nesina ikke passende).
    2. Patienter med alvorlig infektion, præ- eller postoperative patienter eller patienter med alvorlig traumatisk skade (blodsukkerkontrol ved insulininjektion er ønskelig for disse patienter, og derfor er brug af Nesina ikke passende).
    3. Patienter med en historie med overfølsomhed over for et hvilket som helst indholdsstof i Nesina

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alogilptin 25mg, tabletter, oralt, en gang dagligt, op til 12 måneder
Medicin: Alogliptin
Alogliptin tabletter
Andre navne:
  • Nesina; SYR-322

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Bivirkninger defineres som bivirkninger (AE'er), som efter investigatoren er årsagssammenhængen med undersøgelsesbehandlingen. AE'er defineres som alle ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel rapporteret fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Sikkerhedsanalysen var planlagt til at blive vurderet i alogliptin + thiazolidindion og alogliptin + anden arm separat.
Baseline op til 12 måneder
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Alvorlige bivirkninger defineres som alvorlige bivirkninger (SAE'er), som efter investigator er årsagssammenhængen med undersøgelsesbehandlingen. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Sikkerhedsanalysen var planlagt til at blive vurderet i alogliptin + thiazolidindion og alogliptin + anden arm separat.
Baseline op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12 og endelig vurdering (op til 12 måneder)
Ændringen i værdien af ​​glykosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glukose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder eller sidste besøg (sidste besøg for en deltager i undersøgelsen, op til måned 12) i forhold til baseline. Effektanalysen var planlagt til at blive vurderet i den samlede alogliptin-arm uanset thiazolidindion-behandlingen.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12 og endelig vurdering (op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere til at opnå objektiv glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12 og endelig vurdering (op til 12 måneder)
Graden af ​​opnåelse af objektiv glykæmisk kontrol i HbA1c-niveau blev beregnet til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder eller sidste besøg (sidste besøg for en deltager i undersøgelsen, op til måned 12). Glykæmisk kontrol blev målt som <8,0 procent, <7,0 procent og <6,0 procent af glykosyleret hæmoglobin. Effektanalysen var planlagt til at blive vurderet i den samlede alogliptin-arm uanset thiazolidindion-behandlingen.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12 og endelig vurdering (op til 12 måneder)
Ændring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12 og endelig vurdering (op til 12 måneder)
Ændringen mellem fastende blodsukkerværdi opsamlet efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder eller sidste besøg (sidste besøg for en deltager i undersøgelsen, op til måned 12) i forhold til baseline. Effektanalysen var planlagt til at blive vurderet i den samlede alogliptin-arm uanset thiazolidindion-behandlingen.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12 og endelig vurdering (op til 12 måneder)
Ændring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12 og endelig vurdering (op til 12 måneder)
Ændringen mellem den fastende insulinværdi indsamlet efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder eller sidste besøg (sidste besøg for en deltager i undersøgelsen, op til måned 12) i forhold til baseline. Effektanalysen var planlagt til at blive vurderet i den samlede alogliptin-arm uanset thiazolidindion-behandlingen.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12 og endelig vurdering (op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2013

Først opslået (Skøn)

18. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121-012
  • JapicCTI-132265 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150770 (Registry Identifier: JapicCTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alogliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner