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Alogliptin-Tabletten Spezielle Überwachung des Drogenkonsums „Typ-2-Diabetes mellitus: Kombinationstherapie mit Thiazolidindionen“

23. September 2016 aktualisiert von: Takeda

Nesina Tablets Spezielle Überwachung des Drogenkonsums „Typ-2-Diabetes mellitus: Kombinationstherapie mit Thiazolidindionen“

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitkombinationstherapie mit Alogliptin (Nesina) und Thiazolidindionen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bestimmen, die nicht ausreichend auf die Behandlung mit Thiazolidindionen zusätzlich zu Diättherapie und Bewegungstherapie ansprachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine spezielle Überwachung des Drogenkonsums bei Langzeitanwendung von Alogliptin mit einem Beobachtungszeitraum von einem Jahr (12 Monaten), die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitkombinationstherapie mit Alogliptin und Thiazolidindionen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen mellitus im klinischen Alltag.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die auf die Behandlung mit Thiazolidindionen zusätzlich zu einer Diät- und Bewegungstherapie nicht ausreichend ansprachen. Die geplante Stichprobengröße beträgt 1.000 Probanden.

Die übliche Dosierung für Erwachsene zur oralen Anwendung beträgt 1 Alogliptin-Tablette (25 mg) einmal täglich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1374

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die in einer medizinischen Einrichtung untersucht wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf die folgende Behandlung nicht ausreichend ansprachen: • Behandlung mit Thiazolidindionen zusätzlich zu Diättherapie und Bewegungstherapie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Nesina kontraindiziert ist

    1. Patienten mit schwerer Ketose, diabetischem Koma oder Präkoma oder Typ-1-Diabetes mellitus (bei diesen Patienten ist eine sofortige Anpassung der Hyperglykämie durch Flüssigkeitsinfusion und Insulin erforderlich, weshalb die Anwendung von Nesina nicht geeignet ist.)
    2. Patienten mit schwerer Infektion, prä- oder postoperative Patienten oder Patienten mit schwerer traumatischer Verletzung (bei diesen Patienten ist eine Blutzuckerkontrolle durch Insulininjektion wünschenswert und daher ist die Anwendung von Nesina nicht geeignet.)
    3. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Nesina

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alogilptin 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich, bis zu 12 Monate
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin-Tabletten
Andere Namen:
  • Nesina; SYR-322

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen melden
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden als unerwünschte Ereignisse (UE) definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. UE sind definiert als alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments gemeldet werden und mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang stehen. Es war geplant, die Sicherheitsanalyse für Alogliptin + Thiazolidindion und Alogliptin + anderen Arm getrennt zu bewerten.
Baseline bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen melden
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Es war geplant, die Sicherheitsanalyse für Alogliptin + Thiazolidindion und Alogliptin + anderen Arm getrennt zu bewerten.
Baseline bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 3, 6, 12 und Abschlussbewertung (bis zu 12 Monate)
Die Änderung des Wertes von glykosyliertem Hämoglobin (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), erfasst nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten oder dem letzten Besuch (letzter Besuch eines Teilnehmers). in der Studie bis zum 12. Monat) im Vergleich zum Ausgangswert. Die Wirksamkeitsanalyse sollte im gesamten Alogliptin-Arm unabhängig von der Thiazolidindion-Behandlung bewertet werden.
Baseline, Monate 1, 3, 6, 12 und Abschlussbewertung (bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine objektive Blutzuckerkontrolle erreichen
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 3, 6, 12 und Abschlussbewertung (bis zu 12 Monate)
Die Rate, mit der eine objektive glykämische Kontrolle des HbA1c-Werts erreicht wurde, wurde nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten oder dem letzten Besuch (letzter Besuch eines Studienteilnehmers bis zum 12. Monat) berechnet. Die glykämische Kontrolle wurde mit <8,0 Prozent, <7,0 Prozent und <6,0 Prozent glykosyliertem Hämoglobin gemessen. Die Wirksamkeitsanalyse sollte im gesamten Alogliptin-Arm unabhängig von der Thiazolidindion-Behandlung bewertet werden.
Baseline, Monate 1, 3, 6, 12 und Abschlussbewertung (bis zu 12 Monate)
Änderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 3, 6, 12 und Abschlussbewertung (bis zu 12 Monate)
Die Veränderung zwischen dem Nüchternblutzuckerwert, der nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten oder beim letzten Besuch (letzter Besuch eines Studienteilnehmers bis zum 12. Monat) im Vergleich zum Ausgangswert ermittelt wurde. Die Wirksamkeitsanalyse sollte im gesamten Alogliptin-Arm unabhängig von der Thiazolidindion-Behandlung bewertet werden.
Baseline, Monate 1, 3, 6, 12 und Abschlussbewertung (bis zu 12 Monate)
Änderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 3, 6, 12 und Abschlussbewertung (bis zu 12 Monate)
Die Veränderung zwischen dem Nüchterninsulinwert, der nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten oder beim letzten Besuch (letzter Besuch eines Studienteilnehmers bis zum 12. Monat) im Vergleich zum Ausgangswert ermittelt wurde. Die Wirksamkeitsanalyse sollte im gesamten Alogliptin-Arm unabhängig von der Thiazolidindion-Behandlung bewertet werden.
Baseline, Monate 1, 3, 6, 12 und Abschlussbewertung (bis zu 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121-012
  • JapicCTI-132265 (Registrierungskennung: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150770 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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