Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki alogliptyny Specjalny nadzór nad zażywaniem narkotyków „Cukrzyca typu 2: terapia skojarzona z tiazolidynodionami”

23 września 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Tabletki Nesina Specjalny nadzór nad używaniem narkotyków „Cukrzyca typu 2: terapia skojarzona z tiazolidynodionami”

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałej terapii skojarzonej alogliptyną (Nesina) i tiazolidynodionami u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie zareagowali odpowiednio na leczenie tiazolidynodionami jako dodatek do terapii dietetycznej i terapii ruchowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to specjalny nadzór nad długotrwałym stosowaniem alogliptyny z rocznym (12-miesięcznym) okresem obserwacji, mający na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności długoterminowej terapii skojarzonej alogliptyną i tiazolidynodionami u pacjentów z cukrzycą typu 2 mellitus w rutynowych warunkach klinicznych.

Uczestnikami będą pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie zareagowali odpowiednio na leczenie tiazolidynodionami w połączeniu z terapią dietetyczną i terapią ruchową. Planowana wielkość próby to 1000 osób.

Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych do stosowania doustnego to 1 tabletka alogliptyny (25 mg) raz na dobę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1374

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy zostali przebadani w placówce medycznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy nie zareagowali odpowiednio na następujące leczenie • Leczenie tiazolidynodionami jako uzupełnienie diety i terapii ruchowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przeciwwskazani do Nesiny

    1. Pacjenci z ciężką ketozą, śpiączką cukrzycową lub stanem przedśpiączkowym lub cukrzycą typu 1 (tacy pacjenci wymagają natychmiastowego wyrównania hiperglikemii za pomocą wlewu płynów i insuliny, dlatego stosowanie produktu Nesina nie jest właściwe).
    2. Pacjenci z ciężkim zakażeniem, pacjenci przed lub po operacji lub pacjenci z poważnymi urazami (u tych pacjentów pożądane jest kontrolowanie stężenia glukozy we krwi za pomocą wstrzyknięć insuliny, dlatego stosowanie produktu Nesina nie jest właściwe).
    3. Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu Nesina w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Alogilptin 25mg, tabletki, doustnie, raz dziennie, do 12 miesięcy
Lek: Alogliptyna
Tabletki alogliptyny
Inne nazwy:
  • Nesina; SYR-322

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedną lub więcej niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Działania niepożądane leku definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE), które w opinii badacza mają związek przyczynowy z badanym leczeniem. AE definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku. Zaplanowano osobną ocenę analizy bezpieczeństwa w ramieniu alogliptyna + tiazolidynedion i alogliptyna + inny.
Baza do 12 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających jedną lub więcej poważnych niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Poważne działania niepożądane leku definiuje się jako poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które w opinii badacza mają związek przyczynowy z badanym leczeniem. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zaplanowano osobną ocenę analizy bezpieczeństwa w ramieniu alogliptyna + tiazolidynedion i alogliptyna + inny.
Baza do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy, miesiące 1, 3, 6, 12 i ocena końcowa (do 12 miesięcy)
Zmiana wartości hemoglobiny glikowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach lub ostatniej wizycie (ostatnia wizyta uczestnika w badaniu, do miesiąca 12) w stosunku do wartości wyjściowej. Analizę skuteczności zaplanowano do oceny w grupie całkowicie leczonej alogliptyną, niezależnie od leczenia tiazolidynedionem.
Poziom podstawowy, miesiące 1, 3, 6, 12 i ocena końcowa (do 12 miesięcy)
Odsetek uczestników osiągających obiektywną kontrolę glikemii
Ramy czasowe: Poziom podstawowy, miesiące 1, 3, 6, 12 i ocena końcowa (do 12 miesięcy)
Szybkość uzyskania obiektywnej kontroli glikemii na poziomie HbA1c obliczono po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach lub ostatniej wizycie (ostatnia wizyta uczestnika badania, do 12 miesiąca). Kontrola glikemii została zmierzona jako <8,0%, <7,0% i <6,0% hemoglobiny glikozylowanej. Analizę skuteczności zaplanowano do oceny w grupie całkowicie leczonej alogliptyną, niezależnie od leczenia tiazolidynedionem.
Poziom podstawowy, miesiące 1, 3, 6, 12 i ocena końcowa (do 12 miesięcy)
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Poziom podstawowy, miesiące 1, 3, 6, 12 i ocena końcowa (do 12 miesięcy)
Zmiana między wartością glukozy we krwi na czczo zebraną po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach lub podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta uczestnika badania, do 12. miesiąca) w stosunku do wartości wyjściowych. Analizę skuteczności zaplanowano do oceny w grupie całkowicie leczonej alogliptyną, niezależnie od leczenia tiazolidynedionem.
Poziom podstawowy, miesiące 1, 3, 6, 12 i ocena końcowa (do 12 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej insuliny na czczo
Ramy czasowe: Poziom podstawowy, miesiące 1, 3, 6, 12 i ocena końcowa (do 12 miesięcy)
Zmiana między wartością insuliny na czczo zebraną po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach lub ostatniej wizycie (ostatnia wizyta uczestnika badania, do 12 miesiąca) w stosunku do wartości wyjściowej. Analizę skuteczności zaplanowano do oceny w grupie całkowicie leczonej alogliptyną, niezależnie od leczenia tiazolidynedionem.
Poziom podstawowy, miesiące 1, 3, 6, 12 i ocena końcowa (do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121-012
  • JapicCTI-132265 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150770 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Alogliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj