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Alogliptin Tablets Special Drug Use Surveillance "Diabete mellito di tipo 2: terapia di combinazione con tiazolidinedioni"

23 settembre 2016 aggiornato da: Takeda

Nesina Tablets Sorveglianza speciale sull'uso di droghe "Diabete mellito di tipo 2: terapia di combinazione con tiazolidinedioni"

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione a lungo termine con alogliptin (Nesina) e tiazolidinedioni in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non hanno risposto adeguatamente al trattamento con tiazolidinedioni in aggiunta alla terapia dietetica e alla terapia fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una sorveglianza speciale sull'uso di farmaci sull'uso a lungo termine di alogliptin con un periodo di osservazione di 1 anno (12 mesi), progettata per studiare la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione a lungo termine con alogliptin e tiazolidinedioni in pazienti con diabete di tipo 2 mellito in un contesto clinico di routine.

I partecipanti saranno pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non hanno risposto adeguatamente al trattamento con tiazolidinedioni in aggiunta alla terapia dietetica e alla terapia fisica. La dimensione del campione pianificata è di 1.000 soggetti.

Il dosaggio abituale per uso orale negli adulti è di 1 compressa di alogliptin (25 mg) una volta al giorno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1374

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete mellito di tipo 2 che sono stati esaminati presso un istituto medico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che non hanno risposto adeguatamente al seguente trattamento • Trattamento con tiazolidinedioni in aggiunta alla terapia dietetica e all'esercizio fisico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti controindicati per Nesina

    1. Pazienti con chetosi grave, coma o precoma diabetico o diabete mellito di tipo 1 (questi pazienti richiedono un rapido aggiustamento dell'iperglicemia mediante infusione di fluidi e insulina, e quindi l'uso di Nesina non è appropriato).
    2. Pazienti con infezione grave, pazienti pre- o post-operatori o pazienti con lesioni traumatiche gravi (per questi pazienti è auspicabile il controllo della glicemia mediante iniezione di insulina e quindi l'uso di Nesina non è appropriato).
    3. Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di Nesina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Alogilptin 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno, fino a 12 mesi
Droga: Alogliptin
Alogliptin compresse
Altri nomi:
  • Nesina; SIR-322

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato una o più reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
Le reazioni avverse al farmaco sono definite come eventi avversi (AE) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una relazione causale con il trattamento in studio. Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale riportato dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio. L'analisi della sicurezza doveva essere valutata separatamente in alogliptin + tiazolidinedione e alogliptin + altro braccio.
Linea di base fino a 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno segnalato una o più reazioni avverse gravi al farmaco
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
Le reazioni avverse gravi al farmaco sono definite come eventi avversi gravi (SAE) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una relazione causale con il trattamento in studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. L'analisi della sicurezza doveva essere valutata separatamente in alogliptin + tiazolidinedione e alogliptin + altro braccio.
Linea di base fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, Mesi 1, 3, 6, 12 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi o alla visita finale (ultima visita per un partecipante nello studio, fino al mese 12) rispetto al basale. L'analisi dell'efficacia doveva essere valutata nel braccio alogliptin totale indipendentemente dal trattamento con tiazolidinedione.
Baseline, Mesi 1, 3, 6, 12 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un controllo glicemico obiettivo
Lasso di tempo: Baseline, Mesi 1, 3, 6, 12 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
Il tasso di raggiungimento del controllo glicemico obiettivo nel livello di HbA1c è stato calcolato a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi o alla visita finale (ultima visita per un partecipante allo studio, fino al mese 12). Il controllo glicemico è stato misurato come <8,0%, <7,0% e <6,0% di emoglobina glicosilata. L'analisi dell'efficacia doveva essere valutata nel braccio alogliptin totale indipendentemente dal trattamento con tiazolidinedione.
Baseline, Mesi 1, 3, 6, 12 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Mesi 1, 3, 6, 12 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
La variazione tra il valore della glicemia a digiuno raccolto a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi o alla visita finale (ultima visita per un partecipante allo studio, fino al mese 12) rispetto al basale. L'analisi dell'efficacia doveva essere valutata nel braccio alogliptin totale indipendentemente dal trattamento con tiazolidinedione.
Baseline, Mesi 1, 3, 6, 12 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
Variazione rispetto al basale nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Mesi 1, 3, 6, 12 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
La variazione tra il valore dell'insulina a digiuno raccolto a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi o alla visita finale (ultima visita per un partecipante allo studio, fino al mese 12) rispetto al basale. L'analisi dell'efficacia doveva essere valutata nel braccio alogliptin totale indipendentemente dal trattamento con tiazolidinedione.
Baseline, Mesi 1, 3, 6, 12 e valutazione finale (fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121-012
  • JapicCTI-132265 (Identificatore di registro: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150770 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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