Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tablety alogliptinu Speciální sledování užívání léků "Diabetes mellitus 2. typu: kombinovaná léčba s thiazolidindiony"

23. září 2016 aktualizováno: Takeda

Speciální sledování užívání léků Nesina Tablety "Diabetes mellitus 2. typu: kombinovaná léčba s thiazolidindiony"

Účelem této studie je zjistit bezpečnost a účinnost dlouhodobé kombinované terapie alogliptinem (Nesina) a thiazolidindiony u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, u kterých selhala adekvátní odpověď na léčbu thiazolidindiony vedle dietní terapie a pohybové terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o speciální sledování užívání alogliptinu při dlouhodobém užívání alogliptinu s obdobím sledování 1 rok (12 měsíců), jehož cílem je zjistit bezpečnost a účinnost dlouhodobé kombinované terapie s alogliptinem a thiazolidindiony u pacientů s diabetem 2. mellitus v běžném klinickém prostředí.

Účastníky budou pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří nereagovali adekvátně na léčbu thiazolidindiony vedle dietní terapie a pohybové terapie. Plánovaná velikost vzorku je 1 000 subjektů.

Obvyklá dávka pro dospělé pro perorální podání je 1 tableta alogliptinu (25 mg) jednou denně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1374

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří byli vyšetřeni ve zdravotnickém zařízení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří adekvátně nereagovali na následující léčbu • Léčba thiazolidindiony vedle dietní terapie a cvičební terapie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti kontraindikováni pro Nesinu

    1. Pacienti s těžkou ketózou, diabetickým kómatem nebo prekomem nebo s diabetes mellitus 1. typu (tito pacienti vyžadují rychlou úpravu hyperglykémie infuzí tekutin a inzulínem, a proto není použití Nesiny vhodné).
    2. Pacienti se závažnou infekcí, pacienti před operací nebo po operaci nebo pacienti s vážným traumatickým poraněním (u těchto pacientů je žádoucí kontrola glukózy v krvi injekcí inzulínu, a proto použití Nesiny není vhodné).
    3. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku Nesina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Alogilptin 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně, až 12 měsíců
Lék: Alogliptin
Tablety alogliptinu
Ostatní jména:
  • Nesina; SYR-322

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích reakcí na léky
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Nežádoucí lékové reakce jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE), které jsou podle názoru výzkumníka v kauzálním vztahu ke studijní léčbě. AE jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo nemoci dočasně spojené s použitím léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva. Bylo plánováno, že bezpečnostní analýza bude hodnocena samostatně v rameni alogliptin + thiazolidindion a alogliptin + další.
Základní stav až 12 měsíců
Počet účastníků hlásících jeden nebo více závažných nežádoucích účinků na léky
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Závažné nežádoucí reakce na léčivo jsou definovány jako závažné nežádoucí příhody (SAE), které jsou podle názoru výzkumníka v kauzálním vztahu ke studijní léčbě. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Bylo plánováno, že bezpečnostní analýza bude hodnocena samostatně v rameni alogliptin + thiazolidindion a alogliptin + další.
Základní stav až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 12 a závěrečné hodnocení (až 12 měsíců)
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) odebrané za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců nebo poslední návštěva (poslední návštěva účastníka ve studii až do 12. měsíce vzhledem k výchozí hodnotě. Bylo plánováno, že analýza účinnosti bude hodnocena v rameni s celkovým alogliptinem bez ohledu na léčbu thiazolidindionem.
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 12 a závěrečné hodnocení (až 12 měsíců)
Procento účastníků dosažení cílové glykemické kontroly
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 12 a závěrečné hodnocení (až 12 měsíců)
Míra dosažení objektivní glykemické kontroly hladiny HbA1c byla vypočtena za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců nebo poslední návštěva (poslední návštěva účastníka studie do 12. měsíce). Glykemická kontrola byla naměřena jako <8,0 procent, <7,0 procent a <6,0 procent glykosylovaného hemoglobinu. Bylo plánováno, že analýza účinnosti bude hodnocena v rameni s celkovým alogliptinem bez ohledu na léčbu thiazolidindionem.
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 12 a závěrečné hodnocení (až 12 měsíců)
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 12 a závěrečné hodnocení (až 12 měsíců)
Změna mezi hodnotou glykémie nalačno shromážděnou za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců nebo poslední návštěva (poslední návštěva účastníka studie až do 12. měsíce) vzhledem k výchozí hodnotě. Bylo plánováno, že analýza účinnosti bude hodnocena v rameni s celkovým alogliptinem bez ohledu na léčbu thiazolidindionem.
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 12 a závěrečné hodnocení (až 12 měsíců)
Změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 12 a závěrečné hodnocení (až 12 měsíců)
Změna mezi hodnotou inzulinu nalačno shromážděnou za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců nebo poslední návštěva (poslední návštěva účastníka studie až do 12. měsíce) vzhledem k výchozí hodnotě. Bylo plánováno, že analýza účinnosti bude hodnocena v rameni s celkovým alogliptinem bez ohledu na léčbu thiazolidindionem.
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 12 a závěrečné hodnocení (až 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 121-012
  • JapicCTI-132265 (Identifikátor registru: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150770 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes Melitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit