Alogliptina Comprimidos Vigilância do Uso de Medicamentos Especiais "Diabetes Mellitus Tipo 2: Terapia Combinada com Tiazolidinedionas"
23 de setembro de 2016 atualizado por: Takeda
Nesina Tablets Vigilância do Uso de Medicamentos Especiais "Diabetes Mellitus Tipo 2: Terapia Combinada com Tiazolidinedionas"
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia da terapia combinada de longo prazo com alogliptina (Nesina) e tiazolidinedionas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que não responderam adequadamente ao tratamento com tiazolidinedionas, além de terapia dietética e terapia de exercícios.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo especial de vigilância do uso de drogas em uso prolongado de alogliptina com um período de observação de 1 ano (12 meses), projetado para investigar a segurança e a eficácia da terapia combinada de longo prazo com alogliptina e tiazolidinedionas em pacientes com diabetes tipo 2 mellitus em um ambiente clínico de rotina.
Os participantes serão pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que não responderam adequadamente ao tratamento com tiazolidinedionas, além de dietoterapia e terapia de exercícios. O tamanho da amostra planejado é de 1.000 indivíduos.
A dosagem adulta usual para uso oral é de 1 comprimido de alogliptina (25 mg) uma vez ao dia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1374
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que foram examinados em uma instituição médica
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que não responderam adequadamente ao seguinte tratamento • Tratamento com tiazolidinedionas além de dietoterapia e terapia de exercícios
Critério de exclusão:
Pacientes contra-indicados para Nesina
- Pacientes com cetose grave, coma diabético ou pré-coma ou diabetes mellitus tipo 1 (esses pacientes requerem ajuste imediato da hiperglicemia por infusão de fluidos e insulina e, portanto, o uso de Nesina não é apropriado).
- Pacientes com infecção grave, pacientes pré ou pós-operatórios ou pacientes com lesões traumáticas graves (o controle da glicemia por injeção de insulina é desejável para esses pacientes e, portanto, o uso de Nesina não é apropriado).
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente de Nesina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Alogilptin 25mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia, até 12 meses
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Alogliptina comprimidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram uma ou mais reações adversas a medicamentos
Prazo: Linha de base até 12 meses
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As reações adversas a medicamentos são definidas como eventos adversos (EAs) que, na opinião do investigador, têm relação causal com o tratamento do estudo.
Os EAs são definidos como quaisquer sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis e não intencionais temporariamente associados ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo.
A análise de segurança foi planejada para ser avaliada em alogliptina + tiazolidinediona e alogliptina + outro braço separadamente.
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Linha de base até 12 meses
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Número de participantes que relataram uma ou mais reações adversas graves a medicamentos
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Reações adversas graves a medicamentos são definidas como eventos adversos graves (SAEs) que, na opinião do investigador, apresentam relação causal com o tratamento do estudo.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
A análise de segurança foi planejada para ser avaliada em alogliptina + tiazolidinediona e alogliptina + outro braço separadamente.
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, meses 1, 3, 6, 12 e avaliação final (até 12 meses)
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A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses ou visita final (última visita para um participante no estudo, até o Mês 12) em relação à linha de base.
A análise de eficácia foi planejada para ser avaliada no braço de alogliptina total, independentemente do tratamento com tiazolidinediona.
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Linha de base, meses 1, 3, 6, 12 e avaliação final (até 12 meses)
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Porcentagem de participantes que atingiram o controle glicêmico objetivo
Prazo: Linha de base, meses 1, 3, 6, 12 e avaliação final (até 12 meses)
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A taxa de alcance do controle glicêmico objetivo no nível de HbA1c foi calculada em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses ou visita final (última visita de um participante do estudo, até o mês 12).
O controle glicêmico foi medido como <8,0%, <7,0% e <6,0% da hemoglobina glicosilada.
A análise de eficácia foi planejada para ser avaliada no braço de alogliptina total, independentemente do tratamento com tiazolidinediona.
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Linha de base, meses 1, 3, 6, 12 e avaliação final (até 12 meses)
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Alteração da linha de base na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, meses 1, 3, 6, 12 e avaliação final (até 12 meses)
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A alteração entre o valor de glicose no sangue em jejum coletado em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses ou visita final (última visita de um participante do estudo, até o mês 12) em relação à linha de base.
A análise de eficácia foi planejada para ser avaliada no braço de alogliptina total, independentemente do tratamento com tiazolidinediona.
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Linha de base, meses 1, 3, 6, 12 e avaliação final (até 12 meses)
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Alteração da linha de base na insulina em jejum
Prazo: Linha de base, meses 1, 3, 6, 12 e avaliação final (até 12 meses)
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A alteração entre o valor de insulina em jejum coletado em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses ou visita final (última visita de um participante do estudo, até o mês 12) em relação à linha de base.
A análise de eficácia foi planejada para ser avaliada no braço de alogliptina total, independentemente do tratamento com tiazolidinediona.
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Linha de base, meses 1, 3, 6, 12 e avaliação final (até 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Alogliptina
Outros números de identificação do estudo
- 121-012
- JapicCTI-132265 (Identificador de registro: JapicCTI)
- JapicCTI-R150770 (Identificador de registro: JapicCTI)
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